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聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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全部商品分類
D-二聚體測定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)
注冊證編號(hào)
滬械注準(zhǔn)20162400207
注冊人名稱
上海科華生物工程股份有限公司
注冊人住所
上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)
生產(chǎn)地址
上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
D-二聚體測定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
規(guī)格1（50mL）： R1 40mL，R2 10mL， 校準(zhǔn)品 5×0.5mL， 質(zhì)控品 2×1mL；規(guī)格2（100mL）：R1 80mL，R2 20mL， 校準(zhǔn)品 5×0.5mL， 質(zhì)控品 2×1mL；規(guī)格3（120mL）：R1 96mL，R2 24mL， 校準(zhǔn)品 5×0.5mL， 質(zhì)控品 2×1mL；規(guī)格4（180mL）：R1 144mL，R2 36mL， 校準(zhǔn)品 5×0.5mL， 質(zhì)控品 2×1mL；規(guī)格5（240mL）：R1 192mL，R2 48mL， 校準(zhǔn)品 5×0.5mL， 質(zhì)控品 2×1mL；規(guī)格6（250mL）：R1 200mL，R2 50mL， 校準(zhǔn)品 5×0.5mL， 質(zhì)控品 2×1mL；規(guī)格7（270mL）：R1 216mL，R2 54mL， 校準(zhǔn)品 5×0.5mL， 質(zhì)控品 2×1mL；規(guī)格8（500mL）：R1 400mL，R2 100mL，校準(zhǔn)品 5×0.5mL， 質(zhì)控品 2×1mL；規(guī)格9（1440mL）：R1 1152mL，R2 288mL，校準(zhǔn)品 5×0.5mL，質(zhì)控品 2×1mL。
結(jié)構(gòu)及組成
R1：Good’s緩沖液，氯化鈉，葡聚糖 70，防腐劑；R2：Good’s緩沖液，包被了抗D-二聚體抗體的聚苯乙烯粒子，防腐劑；校準(zhǔn)品、質(zhì)控品：Good’s緩沖液，牛血清白蛋白，D-二聚體，防腐劑。
適用范圍
產(chǎn)品供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于定量檢測人血漿樣本中D-二聚體的濃度，作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2～8℃避光,12個(gè)月
備注
/
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2016-03-16
有效期至
2021-03-15
變更情況
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