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國食藥監械(進)字2013第1062946號

Biomet Orthopedics

56 East Bell Drive, P.O.Box 587,Warsaw, Indiana 46581,USA

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邦美(上海)商貿有限公司

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髖臼手術工具 Micellaneous Acetabular Instrumentation

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手術工具由連接桿、打入器、打入器頭、打入器平臺、管套、量規、手柄、取骨器、安裝器、定位器、取出器、導桿、骨銼試模、把持器、導向器、攻絲器、螺絲刀、外杯試模、工具箱、內襯試模、假體試模、髖臼試模、股骨頭試模、復位器、置換頭、髖臼加壓器、頸試模、牽引器、纜線、清潔盤、適配器組成。該手術工具由符合ASTMF899的S17400不銹鋼、S4404不銹鋼、S45500不銹鋼、S30400不銹鋼、S42000不銹鋼、S31600不銹鋼、S21800不銹鋼、S41000不銹鋼、S46500不銹鋼；符合ASTM B308的鋁合金；符合ISO16061的聚砜、聚醚酰胺、聚甲醛、聚硅酮； 符合ISO5832-1的316L不銹鋼；符合ISO5832-3的鈦6鋁4釩合金；ASTM F2063的鎳鈦锘合金；符合ASTMD1710的聚四氟乙烯及符合 ISO5832-12的鈷鉻鉬合金制成。與人體接觸的材料由不銹鋼、鋁合金聚砜、聚甲醛、鈦6鋁4釩合金以及鈷鉻鉬合金制成。 該套工具為手動工具,不得與電動、氣動有源器械聯用。非滅菌包裝。

預期用于髖臼置換和修復的外科手術。

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2013.07.31

2017.07.30

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