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全部商品分類
抗心磷脂IgG抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) HemosIL AcuStar Anti-Cardiolipin IgG
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第2403323號
注冊人名稱
Instrumentation Laboratory Co.
注冊人住所
180 Hartwell Road,Bedford MA 01730-2443 ,USA
生產(chǎn)地址
Can Male, 08186 Llica d`Amunt, Barcelona, Spain
代理人名稱
沃芬醫(yī)療設(shè)備國際貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
/
產(chǎn)品名稱
抗心磷脂IgG抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) HemosIL AcuStar Anti-Cardiolipin IgG
管理類別
2
型號規(guī)格
50測試/盒； 抗心磷脂IgG抗體校準(zhǔn)品 1：1x1mL； 抗心磷脂IgG抗體校準(zhǔn)品 2：1x1mL。
結(jié)構(gòu)及組成
每個(gè)試劑盒包括50個(gè)測試：1盒，其中包括1瓶包被牛心磷脂和人純化β2GPI的磁性粒子混懸液、1瓶反應(yīng)緩沖液、1瓶由異氨基苯二酰肼標(biāo)記的抗-人IgG抗體組成的示蹤劑、和1瓶用于樣品定期預(yù)稀釋和重新運(yùn)行時(shí)自動(dòng)稀釋的樣品稀釋劑。該試劑溶解于含牛血清白蛋白、牛心磷脂、人β2 GPI、小鼠單克隆IgG、穩(wěn)定劑和防腐劑的磷酸鹽或硼酸鹽緩沖液中。 抗心磷脂IgG抗體校準(zhǔn)品1：含胎牛血清、穩(wěn)定劑和防腐劑的aCL IgG生理鹽水溶液。 抗心磷脂IgG抗體校準(zhǔn)品2：含胎牛血清、穩(wěn)定劑和防腐劑的aCL IgG生理鹽水溶液。產(chǎn)品有效期：在2-8℃下保存，有效期為15個(gè)月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。
適用范圍
使用ACL AcuStarTM以全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析法半定量測定人枸櫞酸鹽血漿中抗心磷脂(aCL) IgG抗體的含量。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2013.08.20
有效期至
2017.08.19
變更情況
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