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JM1128-007092 
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產品描述
注冊信息
產品介紹：
1、導樂分娩鎮痛儀簡介
商品名稱：導樂分娩鎮痛儀
產品名稱：低頻神經和肌肉刺激儀
規格型號： GT-4A型
功能介紹：用于緩解產婦分娩疼痛。
使用時機
宮口開大75px產程進入活躍期；
疼痛達到VAS評分標準6***以上；
產婦迫切需要鎮痛時使用，宮口開全后停止使用。
禁忌癥
本產品沒有嚴格的禁忌，但如遇下述情況，請臨床醫生酌情使用：
妊娠合并癥；
裝有心臟起搏器；
對生物電敏感者。
2、技術簡介
導樂分娩鎮痛儀依據神經科學：內源性阿片肽，脊髓，外周神經，電刺激和閘門控制鎮痛理論。 導樂儀應用非藥理學技術，在設計的計算機程序調控下，優選數種可根據產程臨床需要（產婦疼痛程度有個體差異）的D-T脈沖波，適時調整輸出頻率、強度和使用配方，連續、輕柔的刺激孕婦特定部位的外周神經，不間斷的刺激使孕婦體內發生電生化反應，地促使神經不同的腦區內釋放嗎啡類鎮痛遞質(內源性阿片肽)，激活自身鎮痛系統，地促使自身鎮痛物質內源性阿片肽被不斷合成并釋放，成為阿片肽受體的內源性配體，從大腦至脊髓在不同層次上阻斷、舒緩疼痛信息的傳入，也抑制了交感神經活動和對疼痛的應激反應；同時通過D-T脈沖波刺激脊柱兩側胸12～腰1和骶1～骶4位置，刺激腰骶部脊髓背角邊緣區和膠質區（ SG ），興奮粗纖維控制的SG 細胞，關閉脊髓神經疼痛閘門，脊髓內發生節段性抑制，使痛感信息向水平方向擴散，從而達到確切的分娩鎮痛效果。孕婦疼痛耐受性提高，情緒穩定,配合完成自然分娩。
3、導樂儀分娩鎮痛法的優勢特點
本療法屬非藥物鎮痛領域的技術創新，是繼TENS和HANS之后的又***創造。研究表明：單純應用TENS或HANS行分娩鎮痛尚不能達到理想的效果，只能解決輕微疼痛，有效率僅為25。且不能根據分娩過程需要持續鎮痛；本療法能在5***20分鐘內就可以將10***重度產痛降至5***以下產婦可忍受的輕微疼痛，且持續鎮痛6小時以上，突破了目前***內外非藥物分娩鎮痛方法的關鍵技術瓶頸，確立了在非藥物分娩鎮痛領域處于***際地位，故此療法具有先進性。
本療法的特點是非藥物，無創傷，沒有電磁危害，無任何副作用，對產婦、胎兒和新生兒可靠，讓產婦無需擔憂藥物鎮痛可能會對自身造成的諸多醫療風險，故此療法具有性。
本療法主要作用機制是依據神經科學，運用高科技持續激活技術、D-T生物波和充足的自身鎮痛遞質阻斷了產痛向的傳導通路而達到確切和持續的鎮痛效果，使孕婦得以順利分娩的療法；科學研究表明，在宮口開到75px時，不使用導樂儀的產婦體內β內啡肽含量可由每升200ng(納克)可升至400ng，而使用導樂儀分娩鎮痛法可以增加到1500ng. 并可以維持在1300ng以上直至宮口開全，為自然分娩創造了良好條件，故此療法具有科學性。
本療法經循證醫學證實，對符合適應癥者鎮痛效果確切，能在5***20分鐘內就可以將10***重度產痛降至5***以下產婦可忍受的輕微疼痛，且持續鎮痛6小時以上；顯著縮短產程；減輕產婦待產和分娩的痛苦；減少母嬰并發癥；減少不必要的醫療助產干預，降低剖宮產率，促進自然分娩；分娩鎮痛由產科獨立解決，不再依賴麻醉科，改變產科醫療現狀，完善科室建設，提高產科質量，故此療法具有實用性。
本療法明顯優于目前已有的***內外非藥物分娩鎮痛方法，不僅鎮痛起效快、效果確切，持續鎮痛6小時以上，滿足產婦和臨床的鎮痛需求；還能顯著縮短產程，減少不必要的醫療助產干預，對產婦、胎兒和新生兒可靠，顯示了本療法獨特的優越性，在***內，正是由于導樂儀分娩鎮痛法的成功，將從根本上改變我***產婦由于麻醉師缺少而導致的分娩鎮痛率不足1的現狀，促進自然分娩，故本療法具有創新性。
