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近日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（２０２５年第１號），Ｒｏｃｈｅ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ ＧｍｂＨ（羅氏診斷公司，以下簡稱：羅氏診斷）的６款ＡＤ檢測產(chǎn)品——總Ｔａｕ蛋白腦脊液質(zhì)控品、 磷酸化ｔａｕ－１８１蛋白腦脊液質(zhì)控品、β淀粉樣蛋白１－４２（Ａβ１－４２）腦脊液質(zhì)控品、β淀粉樣蛋白１－４２（Ａβ１－４２）腦脊液定標液、磷酸化ｔａｕ－１８１蛋白腦脊液定標液、總Ｔａｕ蛋白腦脊液定標液進入優(yōu)先審批綠色通道。
圖片來源：ＣＭＤＥ官網(wǎng)
據(jù)了解，這６款ＡＤ檢測產(chǎn)品屬于臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械。
０１
羅氏
重金砸向ＡＤ領域
全世界，每３秒就會新增一位阿爾茨海默病（ＡＤ）的患者，而中國是阿爾茨海默病患者人數(shù)最多的國家之一。根據(jù)《中國阿爾茨海默病報告２０２２》，中國阿爾茨海默病患者數(shù)已超過１０００萬，占全球的四分之一，患病率和死亡率均高于全球平均水平。
阿爾茨海默病對于大眾來說已經(jīng)變得越來越不陌生，影視劇、新聞事件甚至身邊的案例均開始出現(xiàn)阿爾茨海默病的身影。另一方面，針對阿爾茨海默病研究的藥物報告層出不窮，隨著全球老齡化進程的加速，阿爾茨海默病已成為２１世紀人類健康面臨的主要挑戰(zhàn)之一。
但由于中晚期ＡＤ治療效果有限，因此早期篩查與診斷對于干預和延緩病情發(fā)展至關重要。
近年來，羅氏在ＡＤ領域的布局可謂是大手筆重金砸下，２０２４年８月６日，Ｓａｎｇａｍｏ Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ， Ｉｎｃ．（納斯達克股票代碼：ＳＧＭＯ）宣布與羅氏集團旗下的基因泰克公司簽署了一項許可協(xié)議，該協(xié)議金額高達近２０億美元，將開發(fā)用于治療某些神經(jīng)退行性疾病的靜脈注射基因組藥物，布局阿爾茨海默病ＡＡＶ基因療法。
同年６月，羅氏從診斷公司ＡＬＺｐａｔｈ獲得磷酸化ｔａｕ ２１７抗體的許可，并計劃將其納入正在開發(fā)的針對阿爾茨海默病的診斷血液測試中，將在Ｅｌｅｃｓｙｓ檢測平臺上運行。據(jù)悉，ｐＴａｕ２１７的檢測試劑是與禮來合作開發(fā)血液阿爾茨海默氏癥檢測試劑中的一部分，目前已經(jīng)獲得美國ＦＤＡ授予突破性設備稱號。
相較于傳統(tǒng)的腦脊液檢測或影像學檢查，基于血液的診斷方法以其創(chuàng)傷小、成本低及操作簡便等優(yōu)勢，在ＡＤ早期篩查領域展現(xiàn)出巨大潛力。如今，ｐＴａｕ２１７已經(jīng)成為一種基于血液的生物標志物，可以高度預測β－淀粉樣蛋白的陽性，一些專家表示，這種血液檢測最終可能能夠用作獨立的確認性檢測。
除上述產(chǎn)品以外，２０２４年８月，羅氏診斷阿爾茨海默病腦脊液系列試劑盒（包括Ｅｌｅｃｓｙｓ? β－Ａｍｙｌｏｉｄ （１－４２） ＣＳＦ ＩＩ、Ｅｌｅｃｓｙｓ? Ｐｈｏｓｐｈｏ－Ｔａｕ （１８１Ｐ） ＣＳＦ、Ｅｌｅｃｓｙｓ? Ｔｏｔａｌ－Ｔａｕ ＣＳＦ檢測試劑，以及適配的定標液、質(zhì)控品等在內(nèi)的９個產(chǎn)品）正式獲得海南省藥品監(jiān)督管理局批準，作為進口臨床急需醫(yī)療器械，即將落地上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金海南醫(yī)院（海南博鰲研究型醫(yī)院）。
該試劑盒是國內(nèi)首款獲批的阿爾茨海默病腦脊液檢測試劑盒，可定量測定人腦脊液中的β－淀粉樣蛋白（１－４２）（Ａβ－４２）、磷酸化Ｔａｕ蛋白（Ｐ－Ｔａｕ）和總Ｔａｕ蛋白（Ｔ－Ｔａｕ）的濃度，用于評估阿爾茨海默病及其他原因所引起的認知障礙，也可以輔助鑒別認知衰退風險較低和較高的患者，為我國阿爾茨海默病患者的早期精準診斷開啟嶄新篇章。
０２
四大類別
ＡＤ檢測技術(shù)
除腦脊液檢測（ＣＳＦ）技術(shù)和血液檢測技術(shù)以外，ＡＤ檢測技術(shù)還有神經(jīng)心理測評和神經(jīng)影像學技術(shù)這兩大類別。
神經(jīng)心理測驗是在現(xiàn)代心理測驗基礎上發(fā)展起來的，用于腦功能評估的一類心理測驗方法，是神經(jīng)心理學研究與臨床實踐的重要手段。神經(jīng)心理測驗評估的范圍很廣，包括：感覺、知覺、運動、言語、注意、記憶、思維、情緒和人格等，涉及到腦功能的各個方面。
但要注意的是，神經(jīng)心理學評估也存在多個缺陷，僅僅依靠神經(jīng)心理學評估，早期篩查ＡＤ相當困難。首先是量表設計的問題較復雜，且當前廣泛采納的量表大多源自西方，其表述和概念對于老年人群體，特別是文化水平相對較低的老年人而言，存在理解上的難度。其次，神經(jīng)心理學評估主要基于已經(jīng)出現(xiàn)認知障礙的患者進行設計，對于早期無癥狀或癥狀非常輕微的患者敏感性不足，無法準確發(fā)現(xiàn)早期患者。
神經(jīng)影像學技術(shù)中，Ａβ ＰＥＴ／ＣＴ成像技術(shù)開啟了阿爾茨海默病診斷新視界，通過Ａβ－ＰＥＴ檢查，能夠在癡呆癥狀出現(xiàn)前的１５－２０年內(nèi)，就可以檢測出Ａβ斑塊沉積情況，為早期干預提供時間窗口。
目前已有多種Ａβ－ＰＥＴ示蹤劑獲批：１８Ｆ－Ｆｌｏｒｂｅｔａｐｉｒ （Ａｍｙｖｉｄ?）、１８Ｆ－Ｆｌｕｔｅｍｅｔａｍｏｌ （Ｖｉｚａｍｙｌ?）、１８Ｆ－Ｆｌｏｒｂｅｔａｂｅｎ （Ｎｅｕｒａｃｅｑ?）、１１Ｃ－ＰｉＢ。其中，Ａｍｙｖｉｄ?是較早獲批用于臨床的Ａβ ＰＥＴ顯像劑。已于２０１２年通過美國食品藥品監(jiān)督局（ＦＤＡ）批準用于ＡＤ臨床顯像。
這些顯像劑通過檢測大腦中的Ａβ蛋白沉積，為阿爾茨海默病的早期診斷、疾病進展監(jiān)測以及治療效果評估提供了重要信息。并且，每種顯像劑都有其獨特的優(yōu)勢和局限性，選擇合適的顯像劑對于提高診斷的準確性和治療效果評估至關重要。
但ＰＥＴ成像也存在空間分辨率較差，價格昂貴，設備稀缺，多數(shù)地區(qū)需要患者自費，具有放射性等不足，受此限制，ＰＥＴ成像不能滿足ＡＤ早篩對于價格、可及性的需求。
ＡＤ領域內(nèi)，無論是治療或是早期篩查與診斷，都還有相當一段長的路要走。
０３
結(jié)語
從四大類別的ＡＤ檢測技術(shù)來看，他們各有優(yōu)劣勢，腦脊液檢測也存在著價格昂貴，并且樣本采集需要通過腰椎穿刺術(shù)，對老年人群體來講風險較大，不能應用于大規(guī)模篩查的劣勢。或許從目前來看，正在研發(fā)的血液檢測可以達到更適合老年人群體、且更精準的效果。
參考資料：
１．《２０２５年ＡＤ早篩行業(yè)研究報告：２款重磅新藥、４６款血液檢測試劑盒獲批，早篩迎實質(zhì)性變革》 動脈網(wǎng)
２．《透視大腦Ａβ沉積：Ａβ ＰＥＴ／ＣＴ成像技術(shù)開啟阿爾茨海默病診斷新視界》 核醫(yī)之窗
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