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中國的生物制藥行業，特別是創新藥的發展，過去１０年經歷了翻天覆地的變化，也使得中國目前超越日本成為全球第二大醫藥市場，主要得益于國內的監管政策、風險資本、人才等因素的影響，中國迎頭趕上，日本相應落后，此消彼長。
但是目前國內的醫藥行業也正面臨問題，這與經濟環境有一定關系，Ｌａｂｉｏｔｅｃｈ的一篇文章也指出日本的生物制藥行業的發展滯后也與日本的經濟衰退有關，特別是２０世紀９０年代開始的＂失去的十年＂，也是中國生物制藥行業當下的縮影。
早在１９８０年代，日本就是全球生物制藥行業的領導者，ＦＤＡ批準的所有新化學實體?。ǎ危茫牛≈校常埃碜匀毡?。與近十幾年來的表現形成鮮明對比：２０１１年至２０２０年，日本公司推出的ＮＣＥ僅７％被ＦＤＡ批準。這種下滑的背后究竟是什么原因？日本生物制藥行業能否迎來復蘇，重回黃金時代？
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曾是領先產業
２０世紀９０年代逐漸衰落
幾十年前，日本是全球的生物制藥強國，當時得益于日元走強和經濟增長強勁，該國企業在研發方面投入了大量資金。
日本擁有悠久的研發傳統，二戰后，醫療衛生需求大幅提升，許多新的玩家也加入其中，多年來，日本國內市場一直是日本企業的重心。２０世紀８０年代起，得益于日本經濟強勁、日元匯率走強，多家公司開啟出海步伐，進行海外投資，豐富產品組合。
２０世紀９０年代，日本經濟泡沫破裂，被稱為＂失去的十年＂，在一些定義中，涵蓋了從１９９１年到２０１１年的時期，成為有記錄以來全球持續時間最長的經濟危機之一。在２１世紀初，日本的ＧＤＰ增長率平均每年僅為０．５％，持續的低增長一直持續到２００８年全球金融危機。經濟衰退對每個行業都產生了負面影響，包括生物制藥行業，１９９５年至２０１８年期間，日本對全球制藥行業增加值產出的貢獻從１８．５％下降到５．５％。
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日本生物制藥行業衰落的因素
近年來，日本在創新和初創企業數量的排名與１９９０年代之前的排名相比仍落后，世界知識產權組織?。ǎ祝桑校希“l布的２０２３年全球創新指數，日本全球排名１３位，與１９７０年代的第７位相比大幅下降。
表１．?。玻埃玻衬耆騽撔轮笖担裕希校玻?，來源：世界知識產權組織
由于日本本土市場的份額正在減少，以及與跨國制藥公司在本土市場的競爭日益激烈，自２０００年代以來，日本大型和中型生物制藥企業立志通過擴大新建投資和／或并購實現出海。降價一直是日本全民醫療保健系統成本管理的一部分，在過去十年，藥品降價幅度大幅增加，以至于大多數公司難以僅依賴日本市場。
２０世紀９０年代和２１世紀，生物技術領域從小分子開發轉向生物制品，日本應對緩慢，導致其在創新方面落后于其他國家。
另一個對日本生物制藥行業產生負面影響的重要事件發生在２０世紀９０年代末，當時日本與美國和歐盟?。ǎ牛眨」餐瑢嵤┝耸澜缧l生組織?。ǎ祝龋希。桑茫取。牵茫兄改希@意味著臨床開發要求在三大地區變得標準化。指南中涉及國外臨床數據中的種族因素，日本監管機構要求在本國人群進行額外研究?？鐕竞茈y將日本納入全球臨床開發計劃，導致藥物開發滯后，藥物在日本要么上市時間很晚，要么根本沒有上市。
應對藥物開發滯后問題，日本藥品和醫療器械管理局 （ＰＭＤＡ） 將員工人數從２００４年的２５０人大幅增加到１，０００多人。當前，ＮＤＡ審評時間與歐洲藥品管理局 （ＥＭＡ） 和ＦＤＡ相當，全球同步上市成為現實。但問題仍然存在，據ＰＭＤＡ稱，２０１６年至２０２０年間，有８６種藥物已在歐洲或美國獲得批準，截至２０２３年３月，在日本仍尚未開發。
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日本的生物制藥產業
是否將迎來上升期？
在經歷了幾十年的低迷之后，最近有一些跡象表明，日本生物制藥行業可能會迎來復蘇。
２０１９年，日本政府制定了＂生物經濟戰略＂，提出＂到２０３０年實現世界最先進的生物經濟社會＂的目標。之前日本要求申辦方開展獨立的１期研究，確保日本和非日本人群的安全性（藥代動力學沒有顯著差異）。這是跨國藥企在日本開展國際多中心臨床試驗的障礙，導致藥物開發滯后和藥物上市缺失。日本厚生勞動省在２０２３年放寬了要求，目的是吸引更多創新產品在日本開發上市。２０２４年上半年監管機構放寬孤兒藥認定標準，成立兒科和孤兒藥開發咨詢中心 （ＣＣＰＯＤＤ）。
另外，日本政府于２０２４年７月制定了一份五年規劃，促進藥物開發，進一步解決藥物滯后問題。該項目的主要目標：到２０２６年，對臨床急需藥物開展臨床試驗提供便利，到２０２８年創建至少１０家藥物研發初創公司，到２０２８年的五年內，制定５０個兒童藥物新藥開發計劃。此外，還制定了簡化藥物審批的要求，旨在鼓勵生物制藥公司能夠更快地開發、上市新藥。
日本如今擁有出色的基礎研究，例如，日本干細胞研究員山中伸彌在誘導性多能干細胞?。ǎ椋校樱》矫娴难芯揩@得２０１２年諾貝爾獎，再生醫學成為日本特別關注的一個領域。
日本的創業環境開始改善，對于Ｂｉｏｔｅｃｈ來說，比較容易與成熟的生物制藥公司建立合作。２０２３年ＢＩＯ國際大會上，日本經濟產業省（ＭＥＴＩ）和日本生物產業協會（ＪＢＡ）表示，為了加強日本的初創企業生態系統和生物技術生態系統，前首相岸田文雄宣布了一項７０億美元的財政預算用于支持初創企業，其中３０％的資金專門用于藥物研發。
過去五年，我們看到日本初創生物技術公司的數量大幅上升，這是多種因素造成的，包括技術轉讓的繁榮、日本大學的創新能力、大型公司大幅裁員以及強勁的股市。不過，初創生物技術公司還需一定時間才能發展壯大。
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日本主要生物制藥企業
日本生物制藥行業由幾十家大型和中型制藥公司主導，其中許多公司對日本生物制藥行業產生了重大影響。
１、第一三共
該公司在建立強大的創新腫瘤學產品組合以及與阿斯利康和默克等公司建立全球合作伙伴關系方面取得了巨大成功。這種專業知識和經驗將對日本創新體系產生涓滴效應。
＊涓滴效應，指在經濟發展過程中并不給予貧困階層、弱勢群體或貧困地區特別的優待，而是由優先發展起來的群體或地區通過消費、就業等方面惠及貧困階層或地區，帶動其發展和富裕，或認為政府財政津貼可經過大企業再陸續流入小企業和消費者之手，從而更好地促進經濟增長的理論。
２、中外制藥
盡管羅氏公司擁有其大部分股權，但它與基因泰克公司類似，發揮著非常獨立的作用，在日本擁有非常強大的商業影響力，其投入資金進行創新藥研發，面向全球市場進行開發。
３、武田制藥
知名制藥公司，通過并購實現全球擴張，同時重組并分拆日本國內臨床開發和研究部門，并將研發中心的科研空間出租給初創企業，以創造協同效應。
４、安斯泰來制藥
另一家知名的制藥業巨頭，該公司多年來一直保持強勁增長，并積極與日本學術界和初創企業開展開放式創新合作。
５、小野制藥
該公司與ＢＭＳ合作在日本、韓國和臺灣開發和商業化Ｏｐｄｉｖｏ（Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ）方面取得了巨大成功。該化合物最初由京都大學的本庶佑發現，他于２０１８年獲得了諾貝爾獎。此外，小野還撥出２３０億日元（約１．５億美元）作為研究基金會，以支持青年研究人員。
除了這些制藥公司之外，生物技術公司Ｎｘｅｒａ（由Ｓｏｓｅｉ－Ｈｅｐｔａｒｅｓ更名）也為行業做出了貢獻。其專注于與制藥公司進行研發合作，同時通過收購整合建立強大的商業化渠道，最近通過收購Ｉｄｏｒｓｉａ的日本和韓國業務進行業務擴張。
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生物制藥發展周期與思考
日本的生物制藥行業開始重回正軌，仍有許多困難需要克服。一個突出的例子是，日本初創企業仍然缺乏風險投資 （ＶＣ） 。根據Ｃｉｔｅｌｉｎｅ的報道，２０２３年，日本風險投資對生物技術公司的投資僅為美國的３％，分別為９．１３億美元和２８０億美元。安斯泰來、武田和三井住友銀行（ＳＭＢＣ）最近成立了一家合資企業，旨在幫助初創公司開展早期藥物研發工作，但總規模僅３９０萬美元。
日本的生物制藥行業由黃金時期逐漸衰落，最重要的一個原因是日本的經濟衰退。近年日本的經濟增長強勁，相應的生物醫藥迎來復蘇，從某種程度上說，國內的生物醫藥行業也高度依賴經濟環境，畢竟生物醫藥屬于高資本投資的活動。總之，期待中國生物醫藥的行業復蘇早日到來。
參考來源：
１．Ａｆｔｅｒ?。洌澹悖幔洌澹蟆。铮妗。螅簦幔纾睿幔簦椋铮睿。椋蟆。剩幔穑幔睿В蟆。猓椋铮穑瑁幔颍恚帷。椋睿洌酰螅簦颍。螅澹簟。妫铮颉。幔睢。酰穑螅鳎椋睿纾?/p>
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