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為指導(dǎo)檢查員開展細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查工作，進(jìn)一步加強(qiáng)細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理，國(guó)家藥監(jiān)局核查中心組織制定了《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同意，現(xiàn)予發(fā)布，請(qǐng)各級(jí)藥品檢查機(jī)構(gòu)參照?qǐng)?zhí)行。
特此通告。
附件：細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南
國(guó)家藥監(jiān)局核查中心２０２５年１月１３日
規(guī)范對(duì)質(zhì)量管理、生產(chǎn)環(huán)境、物料產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、包裝標(biāo)簽、產(chǎn)品追溯系統(tǒng)和供應(yīng)者材料與醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理者九個(gè)方面進(jìn)行了闡述。
細(xì)胞治療需要更加規(guī)范的研發(fā)和生產(chǎn)，去保障終端產(chǎn)品的安全性。為未來的細(xì)胞治療商業(yè)化奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，希望這份規(guī)范可以幫助到各位。
詳情見鏈接，閱讀規(guī)范。
ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｃｆｄｉ．ｏｒｇ．ｃｎ／ｃｆｄｉ／ｒｅｓｏｕｒｃｅ／ａｔｔａｃｈｍｅｎｔ／ｕｅＦｉｌｅ／２０２５／０１／ＴＷ９ｕＩＥｐｈｂｉＡｘＭｙＡｘＮｊｏｙＮ
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