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記者１月１０日從山東省人民政府召開的新聞發(fā)布會(huì)上獲悉，基于山東良好的藥品監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)，國(guó)家藥監(jiān)局同意山東成為全國(guó)首批開展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)（以下簡(jiǎn)稱“改革試點(diǎn)”）的省份。成為改革試點(diǎn)后，山東藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審結(jié)時(shí)間縮短為６０個(gè)工作日，時(shí)長(zhǎng)縮短７０％。
山東省藥監(jiān)局黨組書記、局長(zhǎng)李濤在發(fā)布會(huì)上介紹，藥品補(bǔ)充申請(qǐng)可以理解為，藥品獲批上市后，醫(yī)藥企業(yè)為提升效率，對(duì)藥品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等原批準(zhǔn)事項(xiàng)進(jìn)行變更時(shí)需要提交的申請(qǐng)。“藥品補(bǔ)充申請(qǐng)與藥品注冊(cè)申請(qǐng)同樣重要，生產(chǎn)工藝的變更能給產(chǎn)業(yè)發(fā)展和環(huán)境保護(hù)帶來革命性影響。”
山東省藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)林炳勇介紹稱，此次補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批改革試點(diǎn)，主要針對(duì)藥品重大變更需提交的補(bǔ)充申請(qǐng)，比如變更生產(chǎn)工藝、更換新設(shè)備、增加藥品規(guī)格等，通過改革試點(diǎn)實(shí)施前置服務(wù)后，極大滿足了藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)縮短藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批時(shí)限的深切期盼。“比如齊魯制藥有限公司就其原料藥卡鉑提出工藝變更補(bǔ)充申請(qǐng)，通過前置服務(wù)，該申請(qǐng)被國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心快速批準(zhǔn)。”
國(guó)家開展一系列優(yōu)化審評(píng)審批改革試點(diǎn)工作，會(huì)對(duì)山東藥品監(jiān)管帶來新的機(jī)遇，面臨藥品監(jiān)管新形勢(shì)、新任務(wù)，山東省藥監(jiān)局藥品安全總監(jiān)王新建稱，該省按照“省市共建、省管市有”模式，在濟(jì)南、煙臺(tái)、菏澤設(shè)立審評(píng)核查分中心，將“末端提速”變?yōu)椤扒岸藥头觥保瑸槠髽I(yè)提供“家門口”“一站式”“一對(duì)一”服務(wù)，就近解決企業(yè)在產(chǎn)品申報(bào)、審評(píng)核查過程中的難題堵點(diǎn)，避免企業(yè)“多跑路”“走彎路”，有效提升審評(píng)審批效率，加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市。
提升審評(píng)審批效率，也離不開檢驗(yàn)等技術(shù)支撐。山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院院長(zhǎng)王維劍表示，該院在保證藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作按時(shí)限完成的前提下，對(duì)納入加快上市注冊(cè)程序的產(chǎn)品，依法優(yōu)先檢驗(yàn)，努力提升檢驗(yàn)研究服務(wù)效率，檢驗(yàn)時(shí)限平均縮短２２％，助力產(chǎn)品補(bǔ)充申請(qǐng)加快獲批。
此外，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有外向度高的特點(diǎn)，作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大省，山東醫(yī)藥企業(yè)開展國(guó)際貿(mào)易和技術(shù)合作較為活躍。據(jù)王新建介紹，一方面，山東推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)加快“走出去”，積極服務(wù)推動(dòng)榮昌生物“維迪西妥單抗”成為中國(guó)首個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)原創(chuàng)抗體偶聯(lián)（ＡＤＣ）藥物，并以２６億美元海外授權(quán)銷售金額創(chuàng)下山東醫(yī)藥單產(chǎn)品出口紀(jì)錄。另一方面，該省積極把國(guó)外醫(yī)藥企業(yè)“請(qǐng)進(jìn)來”，促成阿斯利康在２０２３年投資新建青島氣霧劑生產(chǎn)供應(yīng)基地，目前累計(jì)投資７．５億美元，實(shí)現(xiàn)了跨國(guó)藥企在山東建設(shè)生產(chǎn)制造類項(xiàng)目“零的突破”，同步建設(shè)阿斯利康青島區(qū)域總部，成為跨國(guó)藥企在山東的首個(gè)區(qū)域總部。
據(jù)了解，近年來，山東藥品、醫(yī)療器械新產(chǎn)品上市數(shù)量增長(zhǎng)明顯，“十四五”以來，全省獲批藥物新產(chǎn)品７５０個(gè)，其中２０２４年藥物新產(chǎn)品上市已超過３０４個(gè)，同比增長(zhǎng)５２％。２０２４年１月－１１月，全省獲批上市第三類醫(yī)療器械１６３個(gè)，同比增長(zhǎng)２３．９％，已超過２０２３年全年獲批產(chǎn)品數(shù)量。
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