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近日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（以下簡稱《意見》）。
《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，《意見》分為六部分，立足藥品、醫(yī)療器械作為治病救人特殊商品的實(shí)際特點(diǎn)，緊扣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為新質(zhì)生產(chǎn)力代表產(chǎn)業(yè)的發(fā)展特點(diǎn)，在保持監(jiān)管政策的穩(wěn)定性、連續(xù)性基礎(chǔ)上，適應(yīng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的迫切需要，研究提出更全面的藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革舉措。
《意見》提出，到２０３５年，藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全、有效、可及得到充分保障，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有更強(qiáng)的創(chuàng)新創(chuàng)造力和全球競爭力，基本實(shí)現(xiàn)監(jiān)管現(xiàn)代化。
對此，陜西省山陽縣衛(wèi)生健康局原副局長、資深醫(yī)改專家徐毓才接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者電話采訪時表示，這份文件將對醫(yī)藥行業(yè)起到積極作用，能夠更有力地推進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新。
完善審評審批機(jī)制全力支持重大創(chuàng)新
《意見》提出，加大對藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的支持力度，完善審評審批機(jī)制全力支持重大創(chuàng)新。按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”要求，審評審批資源更多向臨床急需的重點(diǎn)創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械傾斜，在臨床試驗、注冊申報、核查檢驗、審評審批等全過程加強(qiáng)溝通交流，提供個性化指導(dǎo)。
在中醫(yī)藥方面，《意見》提到，加大中藥研發(fā)創(chuàng)新支持力度。完善中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的中藥特色審評證據(jù)體系，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范收集整理人用經(jīng)驗數(shù)據(jù)的機(jī)制。健全符合中藥特點(diǎn)的中藥監(jiān)管體系。積極支持名老中醫(yī)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化。鼓勵運(yùn)用符合產(chǎn)品特點(diǎn)的新技術(shù)、新工藝、新劑型改進(jìn)已上市中藥品種。
《意見》提出，完善藥品醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)相關(guān)制度。部分藥品獲批上市時，對注冊申請人提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，分類別給予一定的數(shù)據(jù)保護(hù)期。對符合條件的罕見病用藥品、兒童用藥品、首個化學(xué)仿制藥及獨(dú)家中藥品種給予一定的市場獨(dú)占期。加快藥品醫(yī)療器械原創(chuàng)性成果布局，提升質(zhì)量和轉(zhuǎn)化運(yùn)用效益。
對此，徐毓才認(rèn)為，在加大支持藥品器械研發(fā)創(chuàng)新方面，此前已有過一些制度性安排，此次可能會在更大范圍內(nèi)去推進(jìn)有關(guān)工作，《意見》將推動臨床科研成果盡快轉(zhuǎn)化，變成生產(chǎn)力，賦能企業(yè)發(fā)展。
罕見病用藥品注冊檢驗批次由３批減為１批
在提高藥品醫(yī)療器械審評審批質(zhì)效方面，《意見》提出了加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械注冊申報前置指導(dǎo)、加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市、優(yōu)化臨床試驗審評審批機(jī)制、優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批、優(yōu)化藥品醫(yī)療器械注冊檢驗、加快罕見病用藥品醫(yī)療器械審評審批等舉措。
《意見》提出，省級藥品監(jiān)管部門提出申請，國家藥監(jiān)局同意后，在部分地區(qū)開展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批程序改革試點(diǎn)，需要核查檢驗的補(bǔ)充申請審評時限由２００個工作日縮短為６０個工作日。優(yōu)化原料藥管理，原料藥登記主體可依法變更。
對符合條件的罕見病用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械減免臨床試驗。將罕見病用藥品注冊檢驗批次由３批減為１批，每批次用量從全項檢驗用量的３倍減為２倍。
徐毓才表示，從具體規(guī)定來看，減少批次等措施就是落實(shí)更快推進(jìn)罕見病藥品和器械審評審批的體現(xiàn)。
關(guān)于對外合作，《意見》表示，支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擴(kuò)大對外開放合作，深入推進(jìn)國際通用監(jiān)管規(guī)則轉(zhuǎn)化實(shí)施。持續(xù)推動藥品審評技術(shù)要求與國際人用藥品技術(shù)協(xié)調(diào)會規(guī)則協(xié)調(diào)一致，支持藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)參與創(chuàng)新藥物早期臨床研發(fā)，支持開展國際多中心臨床試驗，促進(jìn)全球藥物在我國同步研發(fā)、同步申報、同步審評、同步上市。
《意見》指出，探索生物制品分段生產(chǎn)模式。省級藥品監(jiān)管部門提出申請，國家藥監(jiān)局同意后，在部分地區(qū)開展生產(chǎn)工藝、設(shè)施設(shè)備有特殊要求的生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)，率先推進(jìn)抗體偶聯(lián)藥物、多聯(lián)多價疫苗等分段生產(chǎn)。支持符合條件的境外藥品上市許可持有人在統(tǒng)一的藥品質(zhì)量管理體系下，以自建產(chǎn)能或者委托生產(chǎn)形式開展跨境分段生產(chǎn)。
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