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上海市藥品監督管理局關于2024年度醫療器械生產企業、注冊人飛行檢查情況的通告
發布時間:2024-12-23 09:43:58

為貫徹落實國家藥監局藥品**鞏固提升行動和持續推進相關領域醫療器械監管工作的要求,切實保障醫療器械產品質量**,我局結合本市實際,按照年度工作計劃,依據醫療器械生產質量管理規范及其現場檢查指導原則等,組織對本市醫療器械生產企業開展了飛行檢查,發現27家企業存在不同程度問題。

經查,對生產質量管理體系存在一般不符合項的企業,已督促其及時完成了整改。對存在關鍵不符合項的企業,已督促其停產整改,目前完成整改并復產。對檢查發現涉嫌違法違規的企業線索,進一步調查處置;涉嫌違法違規線索不涉及產品**有效,主要是未按要求對產品進行定期跟蹤評價報告等。

現將檢查結果(見附件)予以通告。

附件:2024年醫療器械生產企業、注冊人飛行檢查情況

上海市藥品監督管理局

2024年12月17日

(公開范圍:主動公開)

相關附件:滬藥監通告〔2024〕28號附件.docx

來源:上海市藥品監督管理局


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