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ＦＤＡ是美國食品藥品監督管理局（Ｕ．Ｓ． Ｆｏｏｄ ａｎｄ Ｄｒｕｇ Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ）的簡稱。
ＦＤＡ在醫療器械方面的歷史可以追溯到２０世紀初。１９７６年《醫療器械修正法案》明確了醫療器械的分類，分為三類不同風險級別。１９９０年代引入＂預市批準＂制度，加強高風險醫療器械的審查。２１世紀，ＦＤＡ持續加強監管力度，特別對進口醫療器械嚴格審核。
美國食品藥品監督管理局（ＦＤＡ）根據醫療器械的風險等級將醫療器械分為三類。
Ⅰ類：風險程度最低，對使用者的身體產生的潛在危害相對較小。受到的監管控制也是最少的。
Ⅱ類：風險程度始終，會對人體產生一定的侵入性操作，可能會對人體產生一定程度的影響。需要一定的特殊監管控制措施。
Ⅲ類：風險程度最高，通常是用于支持、維持生命的醫療器械，或者對人體健康有著重大影響，可能會對使用者造成嚴重的傷害甚至危及性命。也是受到最嚴格的監管。
針對醫療器械網絡安全，要注意以下幾項要求
醫療器械網絡安全是器械安全和質量體系法規的一部分；
醫療器械網絡安全風險管理（威脅建模、網絡安全風險評估、互操作性考慮、第三方軟件組件、未解決異常的安全評估等）；
安全體系結構（實施安全管制、安全體系結構試圖）；
網絡安全測試（安全需求、威脅緩解、漏洞測試等）；
醫療器械網絡安全管理計劃。
重視醫療器械網絡安全，滿足相應的法律法規要求，同時在一定程度上能夠保障患者的安全、維護醫療數據的完整性和保密性、確保醫療服務的連續性。
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