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本文轉自：解放日報
關于《上海市藥品和醫療器械管理條例（草案）》征求意見有關事項的說明
一、制定背景
藥品和醫療器械直接關系人民群眾生命健康。黨的二十大報告提出，強化藥品安全監管，推進健康中國建設。黨的二十屆三中全會強調，完善藥品安全責任體系，健全支持創新藥和醫療器械發展機制。上海是我國最具影響力的生物醫藥產業創新高地之一，是國家藥品和醫療器械監管制度改革創新的試驗田。近年來，本市出臺一系列促進生物醫藥產業高質量發展、打造研發經濟和產業高地、全鏈條創新發展等政策文件和舉措，全力打造具有國際影響力的生物醫藥產業高地和創新引擎，持續營造有利于藥品和醫療器械創新發展、產業升級的監管環境和服務生態。為進一步貫徹落實黨中央、國務院決策部署，固化改革成果，回應社會關切，有必要制定藥品和醫療器械管理地方性法規，推動創新發展，優化安全監管，滿足人民群眾對高品質藥品和醫療器械的需求，助推健康中國建設。
二、主要內容
《上海市藥品和醫療器械管理條例（草案）》共七章五十五條，主要內容包括：
（一）以臨床價值為導向，深入推進研發創新。一是促進原始創新，鼓勵開展以臨床價值為導向的創新研發，整合共享資源，促進新技術轉化、推廣和應用。二是加強臨床研究能力建設，鼓勵建設研究型醫院、研究型病房，推動臨床研究與臨床試驗數據銜接。三是明確臨床試驗要求，鼓勵在不同國家或地區開展多中心臨床試驗。四是建立協同研究創新平臺，推動臨床試驗需求對接。五是明確第二類醫療器械的注冊管理規定。六是對于進口生物醫藥研發用物品、微量檢測用標準品等，優化通關流程、促進通關便利化。（第十一條至第十三條、第十五條、第二十條、第二十一條）
（二）助力新賽道，加強細胞和基因治療藥品全生命周期管理。一是支持相關主體合作開展細胞和基因治療藥物的臨床研究和臨床試驗，推動數據有效積累，為產品注冊提供支持。二是鼓勵開發、投保覆蓋細胞和基因治療藥物臨床研究、臨床試驗的保險產品。三是針對細胞治療藥品的特殊性，在生產、經營使用等環節分別明確相關管理要求。（第十四條、第二十六條、第四十一條）
（三）回應各方關切，破除創新發展難點、堵點。一是優化醫療器械轉入本地生產的程序。二是探索開展藥品分段委托生產。三是明確對中藥趁鮮加工的管理要求，保證中藥飲片源頭質量。四是優化藥品進口程序。五是明確醫療器械生產企業共用部分設施設備、進口醫療器械加貼中文標簽以及開展多倉協同等的要求。（第二十三條、第二十五條、第二十八條、第三十條、第三十一條、第三十六條、第三十八條、第三十九條）
（四）筑牢安全底線，構建協同治理體系。一是構建地方屬地責任、部門監管責任、企業主體責任“三位一體”的安全責任體系。二是明確實施分類監管、聯合監管和智慧監管，強化專業化、職業化檢查員隊伍建設，組織監管科學研究，提升專業監管能力。三是強化網絡平臺交易監管，鼓勵平臺經營者與政府部門通過開放數據接口等形式實現自動化信息報送等協同治理。四是建立藥品不良反應和醫療器械不良事件監測網絡，加強監測哨點建設，及時發現、控制安全風險。（第四條至第八條、第四十四條至四十九條、第五十一條）
三、征求意見的重點
１、對藥品和醫療器械研發創新方面的意見和建議；
２、對藥品和醫療器械生產管理方面的意見和建議；
３、對藥品和醫療器械經營和使用方面的意見和建議；
４、其他意見和建議。
第一章 總則
第一條（目的和依據）
為了加強藥品和醫療器械管理，保證藥品和醫療器械質量，促進藥品和醫療器械創新發展，保障公眾健康和生命安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《醫療器械監督管理條例》等法律、行政法規，結合本市實際，制定本條例。
第二條（適用范圍）
本市行政區域內藥品和醫療器械的研制、生產、經營、使用及其監督管理活動，適用本條例。
第三條（總體要求）
本市藥品和醫療器械管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、科學監管、社會共治、鼓勵創新、服務發展的原則，保障藥品和醫療器械的安全、有效、可及。
第四條（政府職責）
市、區人民政府應當對本行政區域內藥品和醫療器械管理工作負責，統一領導、組織、協調本行政區域內的藥品和醫療器械管理工作以及突發事件應對，建立健全管理工作機制和信息共享機制，將藥品和醫療器械管理工作納入國民經濟和社會發展規劃，加強監管能力建設，為藥品和醫療器械安全工作提供保障。
第五條（食品藥品安全委員會職責）
市、區人民政府設立的食品藥品安全委員會具體承擔研究部署、統籌指導藥品和醫療器械安全工作，督促落實安全管理責任，協調指導重大藥品和醫療器械安全事件、重大違法案件處置以及市、區人民政府授予的其他職責。
第六條（部門職責）
藥品監管部門負責本行政區域內的藥品和醫療器械監督管理工作。
衛生健康、醫療保障、科技、商務、市場監管、知識產權等部門根據各自職責共同做好相關管理工作。
第七條（基本責任）
從事藥品、醫療器械研制、生產、經營、使用活動的，應當遵守國家和本市相關法律、法規等規定，符合非臨床研究、臨床試驗、注冊（備案）上市、生產管理、經營、使用以及生物安全等規定要求。
第八條（主體責任）
藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人或者備案人應當建立質量管理、風險防控和安全事件處置制度，依法對藥品和醫療器械的安全性、有效性和質量可控性負責。
第九條（行業組織）
藥品和醫療器械相關行業組織應當為會員提供信息、培訓、技術等服務，建立健全行業規范，加強行業自律和行業誠信建設，引導會員依法開展藥品和醫療器械相關活動，促進行業健康發展。
第十條（協作交流）
本市與長江三角洲區域相關省、市建立藥品和醫療器械管理工作溝通協作機制，加強審評審批、監管執法、信用管理、風險防控、應急處置等方面合作，推動構建長江三角洲區域藥品和醫療器械標準統一、數據互通、結果互認、聯勤聯動的監管體系。
本市支持與國內其他地區在藥品和醫療器械領域的交流合作與協同發展；加強國際交流合作，促進藥品和醫療器械科技創新和產業國際化發展。
第二章 研發創新
第十一條（鼓勵創新）
本市鼓勵藥品和醫療器械研究與創新，支持開展基礎研究和應用研究，促進原始創新。
鼓勵企業、科研機構、醫療衛生機構、高等學校等開展以臨床價值為導向的創新研發，整合和共享資源，促進新技術的轉化、推廣和運用。
第十二條（臨床研究）
本市建立臨床研究體系，加強醫療衛生機構與高等學校、科研機構和企業的合作，推進藥品和醫療器械領域前沿技術研究，促進成果轉化與應用。
鼓勵建設研究型醫院、研究型病房，配備與臨床研究相適應的科研隊伍，完善臨床研究管理制度和評價激勵機制，提升研究能力和水平。
鼓勵臨床研究按照藥物和醫療器械臨床試驗質量管理規范開展，推動臨床研究與臨床試驗數據銜接，為產品注冊提供支持。國家對臨床研究的質量管理要求另有規定的，從其規定。
市衛生健康部門應當加強對臨床研究的監測、評估、分析，實施監督管理。
第十三條（臨床試驗）
臨床試驗申辦者、臨床試驗機構開展臨床試驗，應當符合國家規定的程序和要求，保證數據和結果科學、真實、可靠，保護受試者的權益和安全。
市藥品監管部門應當開展臨床試驗質量監測，發現可能存在安全性問題或者其他風險的，予以預警，開展風險評估，并依法處理。
鼓勵藥物和醫療器械多中心臨床試驗在不同國家或者地區實施。
第十四條（細胞和基因治療藥物臨床研究與臨床試驗）
本市支持企業、科研機構、醫療機構、高等學校合作開展細胞和基因治療藥物的臨床研究和臨床試驗，推動真實世界數據的有效積累，提升數據適用性，為產品注冊提供支持。
鼓勵保險公司開發覆蓋細胞和基因治療藥物臨床研究、臨床試驗的保險產品；支持投保與細胞和基因治療藥物臨床研究、臨床試驗相適應的保險產品。
第十五條（協同研究創新平臺）
市科技部門會同市衛生健康等部門建立協同研究創新平臺，推動醫療衛生機構與企業對接臨床試驗需求，提升產醫融合質量和效率，加快藥品和醫療器械研發。
第十六條（倫理協作審查）
本市推動建立醫療衛生機構倫理協作審查機制，開展多中心臨床研究、臨床試驗倫理協作審查，推動倫理審查結果互認。
第十七條（優化服務）
市藥品監管部門對具有明顯臨床價值、創新性強的藥品和醫療器械的審評審批、檢驗檢測等，優化技術指導、溝通交流等服務，加強對本市生物醫藥重大產業項目相關協調和指導。
市藥品監管部門會同市科技部門指導產業聚集區域通過設立服務站、線上服務等方式，為企業提供咨詢指導。
第十八條（長三角分中心指導服務）
本市支持國家藥品監督管理局藥品審評檢查長三角分中心、醫療器械技術審評檢查長三角分中心建設，為注冊、備案申請人提供指導服務，加快產品注冊上市。
第十九條（知識產權服務）
本市加強藥品和醫療器械的知識產權保護，推動創新藥品和醫療器械的專li快速審查，激勵藥品和醫療器械創新研發。
第二十條（第二類醫療器械特殊注冊程序）
具有明顯臨床價值、創新性強的第二類醫療器械，可以申請適用創新產品注冊程序。
具有以下情形之一的第二類醫療器械，可以申請適用優先注冊程序：
（一）診斷或者治療罕見病的；
（二）適用于老年人特有和多發疾病且目前尚無有效診斷或者治療手段的，或者專用于兒童且具有明顯臨床優勢的；
（三）境內無同品種產品獲準注冊且具有明顯臨床優勢的，或者境內同品種獲批注冊較少且無法滿足臨床需求的；
（四）列入國家科技重大專項、重點研發計劃或者本市重大科技專項、科技創新行動計劃的；
（五）可以申請適用優先注冊程序的其他情形。
突發公共衛生事件發生時，市藥品監管部門對應急所需且在境內尚無同類產品上市，或者境內有同類產品上市但產品供應無法滿足突發公共衛生事件應急處理需要的第二類醫療器械，納入應急注冊程序。
第二類醫療器械創新產品注冊程序、優先注冊程序、應急注冊程序由市藥品監管部門另行制定。
第二十一條（生物醫藥產品通關便利化）
市商務部門會同市藥品監管、生態環境、農業農村、科技等部門建立生物醫藥研發和檢測用物品進口聯合推進機制，對生物醫藥研發單位、藥品和醫療器械企業進口在國內外未按照藥品批準上市的原輔料、化合物等生物醫藥研發用物品以及檢測監測機構進口的微量檢測用標準品，優化通關流程，促進通關便利化。
市科技部門會同相關部門對進出境的微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品等生物醫藥特殊物品實施聯合監管，開展綜合評估，并根據評估意見優化通關流程，促進通關便利化。
第三章 生產管理
第二十二條（藥物確證性臨床試驗階段申請藥品生產許可）
市藥品監管部門指導符合條件的藥品注冊申請人，完成支持藥品上市注冊的藥學、藥理毒理學等研究，確定質量標準，完成商業規模生產工藝驗證，且確證性臨床試驗數據表明具備安全性、有效性的，提出核發藥品生產許可的申請或者增加生產范圍的申請。
第二十三條（醫療器械本地轉產）
醫療器械注冊申請人申報已取得進口或者境內醫療器械產品注冊證的醫療器械轉入本市生產的，市藥品監管部門應當依據法定職責，優化注冊生產資料申報、生產現場核查程序，提高審查效率。
第二十四條（委托生產）
委托生產藥品和醫療器械的，藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人或者備案人應當與受托生產企業簽訂質量協議和委托生產協議，嚴格履行協議約定的義務。
藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人或者備案人應當做好供應商評估、產品上市放行和上市后變更管理等工作，定期組織開展生產質量風險研判并提出糾正和預防措施，確保生產過程符合法定要求和質量控制要求。
受托生產企業應當按照生產質量管理規范組織生產，不得再次委托生產。
藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人或者備案人、受托生產企業應當加強在物料進廠驗收、生產檢驗、偏差和變更控制、放行審核等環節的有效銜接。
第二十五條（分段委托生產）
本市按照國家有關規定，對于生產工藝、設施設備有特殊要求的創新藥、臨床急需或者突發公共衛生事件應對急需的藥品，探索開展藥品分段委托生產。
實施藥品分段委托生產的，藥品上市許可持有人應當建立覆蓋研發、生產、檢驗、上市后監測與評價全過程的質量管理體系，對各分段生產場地的受托生產活動實施統一管理，確保生產過程符合法定要求和質量控制要求。
第二十六條（細胞治療藥品生產管理）
開展細胞治療藥品生產的，藥品上市許可持有人和受托生產企業應當按照國家和本市有關規定，建立覆蓋材料驗收、生產、檢驗到成品放行、儲存和運輸交接等全過程質量管理體系和數字化追溯系統，并建立健全風險評估體系，有效識別影響細胞治療藥品的風險因素。
第二十七條（優化藥品上市前批次銷售）
市藥品監管部門應當按照國家規定，對持有藥品生產許可證的藥品上市許可申請人及其受托生產企業開展上市前藥品生產質量管理規范符合性檢查。通過檢查的商業規模批次藥品，在取得藥品注冊證書后，符合放行要求的可以上市銷售。藥品上市許可持有人應當加強上述藥品生產、銷售的風險管理。
第二十八條（醫療器械生產設施設備共用）
符合條件的醫療器械生產企業之間共用檢驗檢測、工藝用水用氣等設施設備的，應當建立統一的生產質量管理體系并保持有效運行，加強日常管理和質量控制，確保生產、檢測過程符合法定要求和標準要求。
第二十九條（中藥飲片生產）
本市支持中藥飲片生產企業在中藥材道地產區和主產區建立種植養殖基地，推進中藥材規范種植，加強質量監測，保障中藥飲片源頭質量。
中藥飲片生產企業應當建立符合中藥飲片特點的技術管理體系，按照國家藥品標準和本市炮制規范生產中藥飲片，對中藥飲片生產、檢驗、儲存、運輸等各環節實施全程記錄，確保信息可追溯。
本市鼓勵中藥飲片集約化生產，支持中藥飲片生產企業加強技術、裝備研發和應用，推動生產設備的信息化建設和智能化升級，提升中藥飲片生產工藝流程的標準化水平。
第三十條（中藥材趁鮮加工）
中藥飲片生產企業可以按照國家規定，采購產地趁鮮切制的中藥材用于中藥飲片生產。
中藥飲片生產企業應當將質量管理體系延伸到中藥材的種植、采收、加工等環節，確保產地加工企業按照藥品生產質量管理規范進行生產，不得將采購的鮮切中藥材直接包裝或者改換包裝后銷售。
第三十一條（醫療器械保稅區貼標）
在中國（上海）自由貿易試驗區及臨港新片區進口醫療器械，符合國家規定的境內代理人可以在醫療器械質量管理體系有效管控下，于銷售或者供應前在海關特殊監管區域內自行或者委托加貼中文標簽、放置中文說明書，并向市藥品監管部門報告，接受所在地的區市場監管部門的監督檢查。
市藥品監管部門應當與相關部門加強配合，共享信息。
第四章 經營和使用
第三十二條（藥學服務）
本市經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業應當按照規定配備執業藥師，提供處方審核、合理用藥指導等藥學服務。藥品零售連鎖企業總部可以通過執業藥師遠程審方等方式，為所屬零售企業的藥學服務提供補充。
鼓勵執業藥師入駐社區藥品安全數字化服務平臺，向公眾提供公益藥學服務。
第三十三條（外配處方管理）
醫療機構應當按照國家和本市規定開展處方外配。藥品零售企業應當加強外配處方的審核管理并留存，確保藥品流向可追溯。
市醫療保障、衛生健康部門推進醫療保障定點醫療機構通過國家統一的醫保信息平臺開展處方外配，規范電子處方流轉到藥品零售企業并加強監管。
第三十四條（醫療器械融資租賃）
從事醫療器械融資租賃活動的，應當按照國家規定辦理醫療器械經營企業許可證，建立與其經營范圍和規模相適應的經營質量管理體系，實現產品信息追溯管理，確保質量安全。
第三十五條（藥品醫療器械生產經營企業關鍵崗位人員管理）
藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人或者備案人和藥品或者醫療器械生產企業、經營企業應當對相關關鍵崗位人員進行藥品、醫療器械質量安全及相關法律法規培訓考核。藥品監管部門應當對相關關鍵崗位人員落實質量安全責任情況進行監督抽查。
第三十六條（多倉協同）
藥品批發企業和醫療器械經營企業開展多倉協同的，應當建立統一質量保證體系，確保信息系統互聯互通，協同開展藥品、醫療器械的儲存、配送。
第三十七條（臨床急需進口）
醫療機構因臨床急需進口少量藥品和第二類、第三類醫療器械的，按照國家規定，經批準后可以進口并在指定醫療機構內用于特定醫療目的。醫療機構應當對使用的藥品和醫療器械臨床數據進行分析，開展臨床使用的安全性和有效性評價，每年度向市衛生健康、藥品監管部門報告。
鼓勵藥品和醫療器械企業與醫療機構加強合作，對臨床急需進口少量藥品和醫療器械開展真實世界數據應用研究，探索將臨床真實世界數據用于藥品和醫療器械注冊。
第三十八條（優化藥品進口）
進口境外已上市藥品，按照國家規定取得藥品批準證明文件后，對于質量標準、生產工藝與藥品批準證明文件一致的商業規模批次藥品，取得所在國（地區）的生產質量管理規范符合性證明，且符合產品放行要求的，由市藥品監管部門出具藥品進口通關文件。
進口須經口岸檢驗的罕見病藥品，口岸藥品檢驗機構應當按照國家規定抽取樣品進行質量檢驗。檢驗合格的，進口企業可以將用于復核的樣品上市銷售。
第三十九條（醫療器械境內代理人）
境外醫療器械注冊人或者備案人指定的本市醫療器械境內代理人，應當協助境外醫療器械注冊人或者備案人依法履行義務。
本市醫療器械境內代理人應當建立進口醫療器械產品臺賬、留檔備查，并于每年第一季度將境外醫療器械注冊人或者備案人的上一年度質量管理體系運行情況的自查報告提交市藥品監管部門。
第四十條（醫療機構中藥制劑）
本市支持醫療機構根據臨床需要配制和使用中藥制劑。醫療機構配制的中藥制劑品種，應當依法取得制劑批準文號或者辦理備案。
醫療機構應當收集醫療機構中藥制劑人用經驗資料并開展評估，每年度向市藥品監管部門提交評估報告。
市科技、衛生健康、藥品監管等部門支持療效確切、特色優勢明顯、不良反應少的醫療機構中藥制劑品種向新藥轉化。
第四十一條（細胞治療藥品經營和使用管理）
從事細胞治療藥品經營的企業應當建立相適應的質量管理和信息化追溯等專項管理制度。
使用細胞治療藥品的醫療機構應當設置符合細胞治療藥品交接、驗收等要求的場所和設備，建立完善交接驗收制度，做好過程記錄并留檔備查。
藥品上市許可持有人應當對前款規定的醫療機構開展質量評估，發現臨床使用風險時，應當及時要求醫療機構采取糾正和預防措施。
第四十二條（支持創新藥品和醫療器械采購使用）
市醫療保障部門應當優化創新藥品和醫用耗材集中采購平臺掛網交易流程。
定點醫療機構應當在國家醫保藥品目錄和規定的生物醫藥新優藥械產品目錄更新發布后，根據臨床需求及時配備使用相應的創新藥品和醫療器械。
第四十三條（代煎服務）
醫療機構委托有關單位提供代煎服務的，應當與受托單位簽訂代煎質量協議，并加強對代煎中藥飲片的審方、配方、煎煮以及發藥等關鍵環節的全過程管理和質量控制。
受托單位應當遵守質量協議，按照中藥飲片代煎服務規范提供代煎服務，建立代煎全過程記錄制度和質量跟蹤、追溯、監控體系。
市中醫藥管理部門應當會同市藥品監管等部門制定中藥飲片代煎服務規范。市中醫藥管理部門應當加強對醫療機構中藥代煎的監督管理，督促醫療機構加強委托代煎過程質量控制。藥品監管部門應當加強代煎用中藥飲片質量監督管理。
第四十四條（網絡平臺交易）
藥品、醫療器械網絡交易平臺經營者（以下簡稱平臺經營者）應當遵守國家和本市電子商務相關規定，建立健全網絡交易質量安全體系，規范平臺內藥品、醫療器械網絡交易活動。
平臺經營者應當建立藥品、醫療器械網絡銷售活動檢查制度，定期開展檢查并及時記錄，督促入駐平臺的藥品、醫療器械網絡銷售經營者嚴格履行法定義務；發現存在違法行為的，應當依法采取必要的處置措施，并向藥品監管部門報告。
鼓勵平臺經營者與藥品監管部門通過開放數據接口等形式，實現自動化信息報送、數據共享等協同治理。
第五章 監督管理
第四十五條（分類監管）
藥品監管部門在開展監督管理時，應當綜合考慮產品風險、企業質量管理體系運行情況和信用狀況等，優化監管方式，提高監管效率。
第四十六條（聯合監管）
藥品監管部門統籌規范藥品和醫療器械監督檢查行為，制定同一檢查對象的監督檢查流程，整合監督檢查事項，合理確定檢查頻次。
市藥品監管部門應當會同相關部門建立藥品和醫療器械協同監管機制，對納入本市跨部門綜合監管的事項開展聯合監督檢查。
第四十七條（智慧監管）
本市依托政務服務“一網通辦”、城市運行“一網統管”平臺，建立藥品和醫療器械數字化監管平臺，加強監管信息的歸集、共享、分析和利用，提升全過程監督管理、風險預警和信用管理信息化水平，實現藥品和醫療器械智慧監管。
第四十八條（監管科學）
本市支持藥品和醫療器械監管科學研究。市藥品監管部門聚焦藥品和醫療器械新技術、新模式、新業態，組織高等學校、科研機構、醫療衛生機構、企業等開展審評審批和上市后監管的新工具、新標準、新規則、新方法研究和運用，推動新產品研發上市，提升科學監管和服務創新能力。
第四十九條（檢查員隊伍建設）
藥品監管部門應當根據國家和本市要求，建立職業化、專業化藥品和醫療器械檢查員隊伍，對藥品和醫療器械研制、生產、經營、使用環節的質量管理規范執行情況開展檢查，為行政執法提供技術支撐。
市藥品監管部門應當加強對檢查員的專業培訓，可以與高等學校、科研機構聯合培養具備參與國際藥品和醫療器械監管事務能力的檢查員。
第五十條（評價抽檢）
市藥品監管部門可以自行或者委托專業技術機構對特定品類藥品和醫療器械以及創新藥品和醫療器械的質量狀況開展評價抽檢，并將結果告知被抽檢單位。
第五十一條（藥品不良反應和醫療器械不良事件監測）
市藥品監管部門應當建立健全藥品不良反應和醫療器械不良事件監測網絡，完善工作制度，對不良反應和不良事件依法處理。
藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人或者備案人以及藥品或者醫療器械生產企業、經營企業和醫療機構應當依法履行不良反應和不良事件監測義務，及時上報監測信息。
市藥品監管部門會同市衛生健康部門結合重點監測品種，確定醫療機構、經營企業作為監測哨點。監測哨點應當主動收集藥品不良反應和醫療器械不良事件信息，并向藥品監管部門報告。
第五十二條（風險會商）
藥品監管部門應當建立市、區兩級藥品和醫療器械安全風險定期會商機制，聚焦重點企業、品種和環節，收集識別風險信息，綜合研判風險等級，及時采取針對性的預防和控制措施。必要時，藥品監管部門會同相關部門開展風險會商。
第六章 法律責任
第五十三條（指引性條款）
違反本條例規定的行為，法律、行政法規已有處理規定的，從其規定。
第五十四條（對違反細胞治療藥品交接驗收要求的處理）
違反本條例第四十一條第二款規定，醫療機構未按照規定設置符合要求的場所、設備，或者未建立交接驗收制度、未做好過程記錄的，由藥品監管部門責令限期改正；逾期未改正或者情節嚴重的，處一萬元以上五萬元以下罰款；造成嚴重后果的，處五萬元以上二十萬元以下罰款。
第七章 附則
第五十五條（施行日期）
本條例自 年 月 日起施行。
