全部商品分類
隨著醫療器械數字化與網絡互聯化的發展，網絡安全對醫療器械監管的重要性日益凸顯。歐盟發布的ＭＤＣＧ２０１９－１６《網絡安全指南》為醫療器械制造商在設計、開發、生產和上市后階段提供明確的網絡安全要求，該指南大部分內容參考國際醫療器械監管機構論壇ＩＭＤＲＦ提出的醫療器械網絡安全管理原則，確保其理念與最新國際標準一致。可見，ＭＤＣＧ不僅在網絡安全具體措施上體現前沿性，如全生命周期的網絡安全管理，還從全球化視角推動醫療器械在更廣泛國際框架下的合規。
此外，美國ＦＤＡ２０２３年發布的《網絡安全法規》也進一步加強對醫療器械網絡安全的監管，尤其是對軟件物料清單ＳＢＯＭ的要求。
本期對比解讀ＭＤＣＧ２０１９－１６與ＦＤＡ最新法規，希望助力制造商準確應對全球范圍內網絡安全合規要求。
一、全生命周期網絡安全管理
歐盟ＭＤＣＧ２０１９－１６頗具前瞻性，已明確提出：醫療器械網絡安全要求必須貫穿整個生命周期，從器械最初設計階段到上市后維護與更新，確保器械在不同階段都具備應對網絡威脅的能力。
該理念在ＦＤＡ２０２３年網絡安全法規中同樣得到體現，要求制造商從器械設計到上市后的各環節中持續關注網絡安全問題，并通過技術和流程以保證器械安全性。
設計階段安全性方面，歐盟和美國均強調＂安全設計＂原則，要求制造商設計產品時就必須考慮器械可能面臨的網絡威脅。無論是威脅建模、漏洞評估，還是防御策略實施，制造商都需要確保器械基礎架構能夠抵御已知和潛在的攻擊。
上市后安全監控方面，歐盟和美國均要求制造商對上市后器械的持續監控，通過安全補丁、漏洞修復和安全事件響應機制，確保器械能及時應對新網絡威脅。
二、數據加密與訪問控制
歐盟ＭＤＣＧ２０１９－１６和ＦＤＡ２０２３年網絡安全法規，均將數據加密和訪問控制視作醫療器械安全的基石。
醫療器械通常處理高度敏感的患者數據，包括個人健康信息（ＰＨＩ），如病史、診斷結果、生物特征數據等。為保護患者數據免受未經授權訪問或篡改，法規要求器械傳輸和存儲數據時必須采用加密技術，同時確保唯有經授權人員才能訪問前述信息。
三、隱私保護
隱私保護方面，歐盟ＭＤＣＧ２０１９－１６與《通用數據保護條例》（ＧＤＰＲ）密切相關，要求制造商在器械設計階段就考慮隱私保護，確保器械能遵守ＧＤＰＲ的嚴格要求。
醫療器械處理的大量數據（包括患者個人健康信息ＰＨＩ）都需要分類分級，并采取相應保護措施。數據若涉及患者身份信息、醫療記錄、診斷數據等，屬于高度敏感數據類型，制造商在處理此類信息時必須確保其整個數據流轉過程中被妥善保護。
對比歐盟的隱私保護要求，ＦＤＡ網絡安全法規更側重于技術層面網絡安全控制，雖然也要求制造商保護患者數據隱私，但其法規對隱私的法律框架關注較少。
四、軟件物料清單ＳＢＯＭ
ＦＤＡ２０２３年網絡安全法規新增對軟件物料清單要求，即制造商提交器械上市申請時需要提供詳細ＳＢＯＭ，以提高器械供應鏈透明度，助力監管機構和制造商優化對供應鏈安全風險的管理。ＳＢＯＭ包含器械使用的軟件組件、來源、潛在的漏洞信息，幫助制造商在器械開發和后續維護中快速識別并解決軟件漏洞。
而歐盟ＭＤＣＧ２０１９－１６雖然也要求器械具備強大的網絡安全能力，但由于當時ＳＢＯＭ尚未被提上日程，所以并未明確要求制造商提交ＳＢＯＭ。
五、數據跨境傳輸
歐盟《通用數據保護條例》（ＧＤＰＲ）對數據跨境傳輸有嚴格要求，器械制造商在將數據傳輸到非歐盟國家時應確保數據接收方提供的保護水平與歐盟標準一致。ＭＤＣＧ２０１９－１６也要求制造商在設計階段考慮此要求，確保器械能在國際市場合規運營。
ＦＤＡ對跨境數據流動的具體要求并未做詳細規定。
六、法規執行與處罰機制
歐盟ＭＤＣＧ２０１９－１６與《通用數據保護條例》（ＧＤＰＲ）同樣具備嚴格的執行和處罰機制。制造商如果未能符合歐盟網絡安全或隱私保護要求，可能面臨巨額罰款和市場準入限制。
ＦＤＡ網絡安全法規更依賴市場準入控制作為處罰。制造商如果未能達到網絡安全要求，可能會面臨器械被拒絕上市或召回的風險，罰款相對較少，但器械無法進入市場將對制造商造成巨大的財務損失。
七、觀點總結
醫療器械制造商在面對全球市場時，必須同時考慮滿足不同國家的網絡安全和隱私保護要求。相比ＦＤＡ對醫療器械的網絡安全要求，歐盟ＭＤＣＧ２０１９－１６額外強調隱私保護，特別是與《通用數據保護條例》（ＧＤＰＲ）的密切結合，使得隱私保護必須被重點考慮。
注：文章來源于網絡，如有侵權，請聯系刪除
