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我國(guó)醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局正在形成哪些新趨勢(shì)？
在１１月１９日～２０日舉辦的２０２４醫(yī)療器械經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會(huì)（下稱(chēng)“會(huì)議”）期間，一份由國(guó)家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所發(fā)布的《２０２４中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究報(bào)告》（下稱(chēng)《報(bào)告》）稱(chēng)，２０１４年以來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)收從５５３２億元增長(zhǎng)至２０２３年的１３１００億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為１０％，產(chǎn)業(yè)規(guī)模穩(wěn)居全球第二。
《報(bào)告》同時(shí)稱(chēng)，產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨基礎(chǔ)相對(duì)薄弱、供應(yīng)鏈自主可控風(fēng)險(xiǎn)依然存在、創(chuàng)新體系堵點(diǎn)未暢通等問(wèn)題，有待進(jìn)一步解決。
重點(diǎn)領(lǐng)域創(chuàng)新提速
根據(jù)《報(bào)告》發(fā)布的數(shù)據(jù)，２０１４年以來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模穩(wěn)步壯大，截至２０２４年６月，生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)為３２８０６家，是２０１４年的２倍；２０１４年至２０２３年間，經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量快速增長(zhǎng)，總數(shù)已超過(guò)１４２萬(wàn)家，年復(fù)合增長(zhǎng)率２４．６２％。
究其原因，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模的快速擴(kuò)大，專(zhuān)業(yè)服務(wù)的需要以及院外零售市場(chǎng)的擴(kuò)張，是上述經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量增長(zhǎng)的主要?jiǎng)恿Α?/p>
在產(chǎn)業(yè)規(guī)模穩(wěn)步壯大的同時(shí)，一些重點(diǎn)領(lǐng)域的創(chuàng)新加速突破。《報(bào)告》稱(chēng)，今年以來(lái)，截至２０２４年１１月１０日，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械５１件，較去年同期增長(zhǎng)８．５％，２０１４年至今，共累計(jì)批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械達(dá)３０１件。其中，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品加快涌現(xiàn)，進(jìn)口創(chuàng)新產(chǎn)品不斷增多，截至２０２４年９月底，在目前已經(jīng)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械中，進(jìn)口創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)證數(shù)量占比６．７３％。
具體來(lái)看，生物材料器械、醫(yī)用機(jī)器人、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能（ＡＩ）醫(yī)療器械累計(jì)獲批創(chuàng)新產(chǎn)品數(shù)分別為６３個(gè)、３４個(gè)、２０個(gè)、１２個(gè)。一批以新質(zhì)生產(chǎn)力為代表的創(chuàng)新產(chǎn)品，其市場(chǎng)份額逐步提升。
“下一階段，我們將針對(duì)生物材料器械、醫(yī)用機(jī)器人、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、ＡＩ醫(yī)療器械、腦機(jī)接口這幾大領(lǐng)域設(shè)立快速審評(píng)審批的路徑，相關(guān)細(xì)則也正在制定過(guò)程中。”一位華東地區(qū)醫(yī)療器械審評(píng)中心相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)記者表示。
該負(fù)責(zé)人稱(chēng)，現(xiàn)階段，一些新技術(shù)的加速融合與發(fā)展，對(duì)監(jiān)管的敏捷性、穩(wěn)健性提出了更高的要求。因此，也應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)科學(xué)監(jiān)管與監(jiān)管科學(xué)研究，強(qiáng)化政策法規(guī)執(zhí)行情況及實(shí)施效果的調(diào)查和評(píng)估。
此外，《報(bào)告》進(jìn)一步表示，我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新鏈資源不斷優(yōu)化。目前，已開(kāi)設(shè)醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)的高校有６５１所，布局國(guó)家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心等國(guó)家級(jí)載體４５家，建有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)１３１７家、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)２０１４家、醫(yī)療器械合同研究組織（ＣＲＯ）１８１家的那個(gè)。
國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力增強(qiáng)
近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力顯著增強(qiáng)，這一方面體現(xiàn)在對(duì)外貿(mào)易結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化，另一方面，企業(yè)走出去步伐進(jìn)一步加快。
《報(bào)告》顯示，２０２４年前三季度，我國(guó)醫(yī)療器械對(duì)外貿(mào)易總額同比由負(fù)轉(zhuǎn)正，增速達(dá)４．４０％，較上半年提升約０．６個(gè)百分點(diǎn)。出口總額同比增長(zhǎng)７．２１％，各品類(lèi)出口均正增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)全年出口增速約８％，同時(shí)貿(mào)易結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化。
《報(bào)告》還稱(chēng)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)針對(duì)發(fā)達(dá)國(guó)家的出口顯著復(fù)蘇。２０２４年前三季度，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)對(duì)美國(guó)出口同比增長(zhǎng)１０．７２％，對(duì)出口金額的增長(zhǎng)貢獻(xiàn)率達(dá)３８．８５％。對(duì)美歐地區(qū)發(fā)達(dá)國(guó)家的出口增長(zhǎng)貢獻(xiàn)率合計(jì)占比超過(guò)７３％，增速與貢獻(xiàn)率靠前的發(fā)達(dá)國(guó)家還有荷蘭、德國(guó)、英國(guó)、加拿大等。
在會(huì)議同期一場(chǎng)“出海”主題分論壇舉辦期間，眾成數(shù)科副總經(jīng)理鄭珂在發(fā)表主題演講時(shí)表示，現(xiàn)階段，我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)“出海”潛力巨大，但前端服務(wù)缺失（企業(yè)未能明確究竟自身產(chǎn)品適合落地哪些海外國(guó)家，對(duì)海外市場(chǎng)的準(zhǔn)入差異不了解）、渠道對(duì)接受阻（未能掌握和當(dāng)?shù)劁N(xiāo)售渠道對(duì)接的策略）、服務(wù)支持滯后，則是我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)“出海”可能面臨的三大挑戰(zhàn)。
為此，鄭珂建議稱(chēng)，一方面，我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)需要開(kāi)展海外市場(chǎng)調(diào)研，通過(guò)對(duì)全球各國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口結(jié)構(gòu)情況，來(lái)分析整體趨勢(shì)、貿(mào)易品種、貿(mào)易伙伴、貿(mào)易順差、中國(guó)占比等，幫助進(jìn)一步?jīng)Q策；另一方面，企業(yè)應(yīng)拓展“一帶一路”沿線(xiàn)、東亞／東南亞、ＲＣＥＰ（《區(qū)域全面經(jīng)濟(jì)伙伴關(guān)系協(xié)定》）等國(guó)家的落地機(jī)會(huì)，并在產(chǎn)品落地穩(wěn)定、有效地保障產(chǎn)品的售后維修服務(wù)。
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