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報告說明
根據Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅ＋Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ Ｉｎｄｕｓｔｒｙ（ＭＤ＋ＤＩ）發布的２０２３年全球醫療器械企業ＴＯＰ１００榜單，本期我們以２０２３年醫療器械板塊收入進行排序，從全球ＴＯＰ１０企業產品管線布局切入，來研究海外巨頭的產品管線布局思路并探索中國醫療器械企業未來的研發方向。盡管由于統計方法的影響，部分企業沒有納入本次研究，但為保證研究的嚴謹性，我們會在之后的細分賽道研究中加以補充，以呈現更為清晰的行業發展格局。
一、ＴＯＰ１０企業產品管線分布
通過查詢ＴＯＰ１０企業官網ＦＤＡ上市產品管線及已公開資料中提及的未來研發管線，我們按照疾病大類將產品管線進行分類整理，如下圖所示：其中綠色是指已上市產品、紅色是指即將上市（近期ＰＭＡ公示）、黃色是指在研產品。
０１ 心血管及血管外科
０２ 普外科
０３ 骨科
０４ 神經科
根據以上統計，按產品管線分析，心血管、普外科、骨科、神經科是海外巨頭們布局最多，競爭也最為激烈的板塊。具體分析以上四個板塊，我們發現：
１．心血管是在研新產品最多的版塊，不同公司共有６款全新產品在研，其中美敦力人工心臟ＨＶＡＤ系統由于比雅培的同類別設備具有更高的卒中率和死亡率，已于２１年６月退市，但是根據最新的ＦＤＡ ＰＭＡ（上市前批準）公示，該產品可能會于近期優化并重新審批上市。
２．在普外科領域，美敦力和強生都在進行手術機器人的研發，這在一定程度上代表了海外行業巨頭對于手術機器人的看法。
３．骨科領域，同類別產品競爭最為激烈，多款產品各家均有布局。其他領域的產品管線會放在附錄，供大家參考。
４．總體上說，大部分企業都在針對已上市產品進行更新升級，在全新產品／技術的管線開發上，主要以收購為主。比如：強生收購了ａｂｉｏｍｅｄ和ｓｈｏｃｋｗａｖｅ以分別補充心室輔助裝置和沖擊波治療產品管線，雅培收購Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｓｙｓｔｅｍｓ以補充動脈粥樣硬化旋切技術平臺，這也在一定程度上說明當前全球醫療器械創新的困境，大的細分市場研發的空間較小，難度較高，創新技術可能在更早期的公司或者實驗室中誕生。
５．按有源和無源器械進行分類分析，除了骨科以外，有源器械在其余三個領域均占據了大部分份額。與無源器械相比，有源器械零部件更多，對于材料的要求更高，對于我國供應鏈自主化來說，有源器械上的研發難度更為巨大。我們認為，國內廠商未來在有源器械的研發上需要更多關注零部件及核心原材料自主化。
從以上對ＴＯＰ１０企業產品管線布局的簡單分析，我們已經得出了不少有價值的結論，若能對頭部或創新企業的產品研發管線進行長期跟蹤、分析與研究，無疑將會得出更有價值的趨勢性結論，這對于偏好更高安全性，更成熟商業路徑，更符合國內上市要求的國產替代產品而言，一定是有巨大的參考和現實價值的。所以，本文僅為本系列行研的首篇，旨在云程發軔，行遠自邇，為未來長期跟蹤研究提綱挈領，歡迎大家與我們交流，提出自己的看法。
二、重點領域國內外現狀對比及未來可能的發展方向分析
除了研究海外巨頭公司的產品管線，我們還對重點領域的產品布局進行了國內外對比，希望可以在一定程度上呈現國內細分賽道的分布情況，為差異化競爭提供一定的幫助。
本期將從心血管及血管外科領域入手，重點分析國外心血管領域核心產品在國內同類別的布局情況。部分產品由于拿證或在研廠商過多，僅展示部分廠商。
０１ 消融類
在心臟消融領域，在以強生、雅培、美敦力為主導的，以射頻消融和冷凍消融為代表的傳統消融領域，隨著國產企業多年的研發，目前微創、惠泰、錦江電子、康灃生物（冷凍消融）紛紛獲得國內注冊證。
根據沙利文數據顯示，２０２２年，中國市場進口三巨頭的市場份額超過６５％，進口產品在中國市場的粘性較高，替代難度較大。
但是在脈沖電場消融消融（ＰＦＡ）領域，國產廠商的狀況相對較好，但是市場競爭仍然激烈。目前錦江電子和德諾電生理已獲注冊證，另有多家企業布局了ＰＦＡ研發管線。ＰＦＡ消融和傳統消融模式的臨床應用效果值得持續關注。
在靜脈消融領域，據《２０２１靜脈曲張互聯網健康洞察報告》數據顯示，我國有１．２億靜脈曲張患者，市場容量巨大。于２０２２年４月獲批的ＡｃｏＡｒｔ Ｃｅｄａｒ?（先瑞達）是國產首款靜脈消融系統。此外，至２０２４年５月底已有８家公司拿證，這極大地增加了靜脈消融領域國產廠商的力量。
０２ 起搏器
在起搏器領域，國內的產品布局相對消融類產品要更加薄弱一些。目前微創醫療、先健科技、樂普醫療已取得常規起搏器注冊證。
ＩＣＤ領域目前國內僅有微創醫療引進的Ｐｌａｔｉｎｉｕｍ? ＤＲ／ＶＲ拿到了進口注冊證，此外無雙醫療也對該款產品進行了長達多年的研發，目前仍在臨床試驗階段，且產品已進入創新醫療器械綠色通道。
國內ＣＲＴ仍然被外資壟斷，由于其研發壁壘極高，國內目前也僅有微創醫療引進的Ｐｌａｔｉｎｉｕｍ? ＣＲＴ－Ｄ系列產品拿到了進口注冊證，ＣＲＴ的國產替代非常值得關注。
作為心源性暈厥評估＂金標準＂的ＩＣＭ（植入式心電事件監測器）可顯著提高心律失常相關癥狀和疾病的診斷能力；ＩＣＭ的市場競爭格局也處于外資壟斷的境況，無雙醫療和英律醫療對此有相關布局。
遠程肺動脈壓監測儀是一款可遠程監測肺動脈壓力和心率的植入式設備，可幫助醫生了解患者的心衰進展情況和治療需求，目前已被證明可以減少住院率并改善ＮＹＨＡ ＩＩＩ級患者生活質量，暫未發現國內有布局該產品的公司。
肺動脈壓監測儀（ＣａｒｄｉｏＭＥＭＳ ＨＦ系統）
０３ 循環支持
在循環支持類產品方面，國產獲證情況與消融類產品較為相似，該類產品雖然每年用量不如其他醫療器械多，但憑借著臨床應用的剛需性，仍受到了大量企業和資本的關注。目前有４款不同技術路線的人工心臟獲批，極大的突破了外資廠商的壟斷。
然而，除了Ａｂｉｏｍｅｄ上市過＂經皮置入心室輔助裝置＂（ｐＶＡＤ）Ｉｍｐｅｌｌａ（２０１７年后未重新注冊）外，目前國內尚未有產品步入注冊階段，國內企業通靈仿生、心擎醫療、擎煥醫療等都進行了產品布局，且心擎醫療和豐凱利醫療還對標Ａｂｉｏｍｅｄ在研的體外電極Ｉｍｐｅｌｌａ ＥＣＰ系列進行了針對性布局。在該領域，國內廠商也對標海外產品形成了較為全面的研發管線，對于填補ｐＶＡＤ產品的國內市場空缺有很大的價值。
０４ 瓣膜類
在瓣膜方面，目前國內已經完成了瓣膜成型環、組織和機械瓣膜的國產化替代布局。
在瓣膜介入方面，賽道的競爭環境也較為激烈。目前共有４家公司獲得ＴＡＶＲ的注冊證，２家公司獲得ＴＭＶｒ的注冊證，１家公司獲得ＴＰＶ注冊證。雖然沒有一款ＴＭＶＲ產品獲批，但是目前已有超１０家公司布局了該產品，在研管道競爭相當激烈。在三尖瓣方面ＴＴＶＲ尚無國產獲批產品，在研產品有４款，以健世科技的Ｌｕｘ－Ｖａｌｖｅ進度最快，佰仁和啟明緊隨其后。此外，三尖瓣置換／修復產品國內外研發進度接近，在該領域國產廠商的機會可能更大。
但是，值得注意的是，作為全球首款完成確證性臨床試驗受試者入組的ＴＴＶＲ在研產品ＬｕＸ－Ｖａｌｖｅ（健世科技一代產品）首次注冊審批未獲通過，公司公告稱未來可能需要額外的臨床證據進行補充。據業內人士推測，該審批未獲通過可能和臨床試驗采用了單組目標值設計有關，但是具體原因未獲官方披露，以上不代表研究院觀點。健世醫療第二代產品Ｌｕｘ－Ｖａｌｖｅ Ｐｌｕｓ目前也已計劃提交注冊，根據我們在ｃｌｉｎｉｃａｌ ｔｒｉａｌｓ 檢索得到的Ｌｕｘ－Ｖａｌｖｅ Ｐｌｕｓ臨床試驗（ＮＣＴ０５４３６０２８）及葛均波院士在３５屆ＴＣＴ會議創新專場Ⅱ的專題演講，我們發現Ｌｕｘ－Ｖａｌｖｅ Ｐｌｕｓ的試驗設計方法仍為單組目標值設計。對于ＴＴＶＲ產品的臨床試驗設計及審批也非常值得關注。
ＴＴＶｒ產品方面，匯禾醫療的Ｋ－Ｃｌｉｐ?進度較快，目前已進入創新醫療器械綠色通道，已完成注冊臨床研究并遞交ＮＭＰＡ注冊，有望成為國內首款上市產品。
ＴＰＶ產品方面，啟明醫療的ＶｅｎｕｓＰ－Ｖａｌｖｅ?是中國首個獲批上市的ＴＰＶＲ產品，且該產品已通過ＣＥ認證和ＦＤＡ ＩＤＥ 申請（ＦＤＡ研究性器械豁免），在全球范圍內處于行業領先地位。
０５ 血管擴張類
在血管擴張類產品中，根據２０２２年１１月聯合采購辦公室發布的《國家組織冠脈支架集中帶量采購協議期滿后接續采購文件》數據，國產廠商前三名市占率接近５８％，已完成絕大部分國產替代。根據前瞻產業研究院調研報告《２０２３年中國冠脈支架行業全景圖譜》顯示藥物洗脫支架是當前市場上的主流品種，市占率超８０％，其次為藥物涂層支架，占比約１５％。未來的研發方向主要集中在材料的改進，生物可吸收支架可能是未來的趨勢。從整體來說，該板塊新進者的機會不多。
新技術方面，旋切技術是近年來被提出的新的血管再通解決方案，分為動脈粥樣硬化旋磨和血栓切除。以雅培Ｄｉａｍｏｎｄｂａｃｋ ３６０ＴＭ為代表的動脈粥樣硬化旋切主要針對嚴重鈣化病變，通過旋磨頭的高速旋轉，將鈣化斑塊磨成微顆粒，從而獲得更光滑的血管內腔，使球囊更容易通過及擴張，使其達到理想的支架貼壁和膨脹效果，并降低支架內血栓形成和支架內再狹窄發生率。
目前國內暫未有動脈粥樣硬化旋切技術獲批產品，微創醫療進度較快，于２０２３年７月份完成確證性臨床全部患者入組，此外還有鑫匠醫療、博鑫醫療和先瑞達布局該管線。外周血栓切除方面目前英特文醫療已獲批注冊證。類似的產品還有荷清和創的超聲溶栓在研。此外，我國在外周血栓抽吸設備及耗材方面拿證廠商眾多。
ＰＴＶ擴張導管是一種治療肺靜脈狹窄的器械，它通過經皮肺靜脈成形術（ＰＴＶ）放置在狹窄的肺靜脈位置，以維持血流通暢。目前國內暫未發現研發階段較為成熟的該類產品。
主動脈成形術灌注導管目前主要應用于ＴＡＶＲ手術的輔助步驟，可實現狹窄主動脈瓣的預擴張，且根據ＢＤ Ｔｒｕｅ ? Ｆｌｏｗ的臨床試驗數據顯示，在絕大部分患者中無需快速起搏即可保持臨床需求的室內壓。目前國內暫未發現研發階段較為成熟的該類產品。
旋切系統（Ｄｉａｍｏｎｄｂａｃｋ ３６０ＴＭ）
０６ 封堵和栓塞類
在封堵和栓塞類產品方面，國內均有相應廠商拿證，屬于較為成熟的板塊。本文不做過多介紹和分析。
０７ 高血壓類
在高血壓產品方面，ＲＤＮ（腎去神經支配術）是極為火熱的領域。２０１４年前，美敦力、強生、波士頓科學、雅培等行業巨頭紛紛布局。但是在美敦力的臨床試驗披露出未達預期終點后，波士頓科學、雅培、強生紛紛放棄了這一管線，海外大的廠商只剩下美敦力還在堅守，并于２０２３年獲得ＦＤＡ批準，成為美國第二款獲批的ＲＤＮ產品，適應癥為藥物治療不受控制的高血壓患者。
國內有多家企業從不同技術路線進行了ＲＤＮ的布局，其中魅麗緯葉進度最快，技術路線為射頻消融。此外，啟明醫療和漢通醫療均為超聲消融、康灃生物則繼續依靠冷凍消融平臺發展冷凍消融ＲＤＮ。整體來說，ＲＤＮ賽道也較為擁擠，進度較快的公司積累了大量的臨床數據，對于后進者的機會可能較小。
高血壓起搏器是該領域非常值得關注的一款新型產品。其核心是一種依托于標準雙腔起搏器的降壓療法，又稱為ＡＶＩＭ（房室間隔調節），通過生物電刺激療法可顯著且持續的降低安裝起搏器高血壓患者的血壓水平。該技術由Ｏｒｃｈｅｓｔｒａ Ｂｉｏｍｅｄ提出，目前和美敦力進行合作開發。前期的臨床試驗（ＭＯＤＥＲＡＴＯ Ｉ、ＭＯＤＥＲＡＴＯ ＩＩ）顯示出了極佳的治療效果。但是該療法上述早期目前國內暫未企業進行布局。
ＡＶＩＭ療法
０８ 沖擊波類
沖擊波類產品也是近期心血管領域火熱的賽道，據公開信息披露，有多家企業布局了該類產品，分別有５款冠脈沖擊波治療導管、１款外周血管沖擊波治療導管拿證。值得注意的是，沛嘉醫療率先布局了主動脈瓣沖擊波管線，將沖擊波技術引入心臟瓣膜鈣化性狹窄的治療，目前處于臨床試驗中。
０９ 血運重建類
在人工血管領域，國內市場同樣處于＂卡脖子＂的境地。國外廠商掌控了核心技術和復雜的工藝，占據了絕大部分的市場份額。
截至２０２４年５月，國內僅有上海索康（聚四氟乙烯）、上海契斯特（滌綸材料）和百優達（ＰＥＴ材料）獲得了國內注冊證，其中上海索康的注冊證已于２０２２年到期。
除已上市產品外，另有多家國內廠商布局新型人工血管，包括：領博生物、楊森生物、柔脈醫療、京新藥業、海邁醫療等。在該領域海外直接競爭對手為美國納斯達克上市公司Ｈｕｍａｃｙｔｅ。
１０ 其他
在血管內成像系統及冠狀動脈生理學測量系統方面，目前已有多家企業拿證，打破了外資企業的壟斷地位。其中血管內成像系統目前主要有兩種類型，分別是光學相干斷層掃描（ＯＣＴ）和血管內超聲（ＩＶＵＳ）。在成像與測量整合系統方面，也有博動醫療和中科微光拿證。
血管閉合系統可以為介入部位的創口提供非遮蔽經皮縫合線，例如：股動脈和靜脈通路，從而促進初期愈合，可顯著減少出血和出院時間，對當前的壓迫止血方法形成替代。目前國內在此領域有歸創通橋、心瑋醫療、濼繹醫療等進行布局。
三、總結分析
本文分析了全球ＴＯＰ１０械企的產品管線，并對心血管領域進行了國內外對比。我們發現相較于海外巨頭企業的布局，大部分產品均有相應的國產對標品，在研發進度和臨床效果上也有部分產品處于全球領先的地位。但是針對一些風險較高、研發難度大以及輔助治療的領域，國內仍存在一定的市場空缺，我們認為未來的研發趨勢除了要關注器械的加工工藝和整合方法，還要重點關注有器械核心零部件材料方面的創新和供應鏈自主化。
(文章來源于健康界)
