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眼下，位于四川省資陽市“中國牙谷”的四川鴻政博恩口腔科技有限公司正加緊為生產(chǎn)“軟組織水平牙科種植體及附件”等新產(chǎn)品進(jìn)行原材料備貨、市場導(dǎo)入等前期準(zhǔn)備工作。
此前鴻政博恩公司取得了兩個新產(chǎn)品的三類醫(yī)療器械注冊證。公司管理者代表張成興介紹，這算是完成了新產(chǎn)品推向市場的關(guān)鍵一步，“申報時，資陽分站的專業(yè)人士幫忙溝通協(xié)調(diào)，大大縮減了公司拿到注冊證的時間”。
他說的“資陽分站”是國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心醫(yī)療器械創(chuàng)新四川服務(wù)站資陽分站，成立于２０２３年，是資陽本地醫(yī)療類企業(yè)與國家級、省級醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)溝通的重要渠道和平臺。
鴻政博恩公司所在的“中國牙谷”是資陽市打造的一個口腔產(chǎn)業(yè)集群高地，目前已簽約引進(jìn)國內(nèi)外知名口腔企業(yè)１１８戶，并有２８５個“資陽造”產(chǎn)品投放市場。
資陽市藥品醫(yī)療器械申報服務(wù)中心主任徐亞楠介紹，在服務(wù)過程中他們了解到，企業(yè)一方面希望產(chǎn)品能加速上市，另一方面也面臨專業(yè)人才匱乏的困境。
因此，當(dāng)?shù)亟ㄔO(shè)了“中國牙谷”科技創(chuàng)新中心，打造集研發(fā)孵化、公共試驗、中試孵化、檢驗檢測、注冊申報于一體的科技創(chuàng)新服務(wù)體系，幫助企業(yè)縮短產(chǎn)品研發(fā)上市時間。
目前，牙谷內(nèi)的企業(yè)產(chǎn)品可以實(shí)現(xiàn)一類產(chǎn)品備案辦事不出園和二類產(chǎn)品審評審批不排隊、最快６個月可拿到注冊證，三類產(chǎn)品溝通協(xié)調(diào)暢通辦、最快１年可拿到注冊證。總體注冊審批時間較常規(guī)縮短近６０％。
在四川省口腔裝備材料檢驗檢測中心的３Ｄ打印實(shí)驗室里，技術(shù)人員劉貴強(qiáng)剛打印完成義齒模型。“這是牙谷內(nèi)的企業(yè)申請打印的模型，用于他們最新產(chǎn)品的研發(fā)。”他說，中心的實(shí)驗室針對企業(yè)需求配備了可進(jìn)行研發(fā)測試、產(chǎn)品驗證的上千套專業(yè)設(shè)備，低成本供企業(yè)使用。
徐亞楠介紹，他們在牙谷建立了５００平方米的中試平臺，擁有質(zhì)量體系完善的普通廠房、十萬級潔凈廠房、萬級潔凈檢驗室，“企業(yè)可以在這里進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)，自己的廠房裝修完畢后再進(jìn)行轉(zhuǎn)移，可節(jié)約３個月到６個月的時間”。
近日，資陽市藥品醫(yī)療器械申報服務(wù)中心還針對醫(yī)療器械企業(yè)的管理者代表舉行了專題培訓(xùn)班。近一個月的培訓(xùn)圍繞“管理者代表如何履行在質(zhì)量管理活動中的職責(zé)”，多維度設(shè)置課程。“這些公益培訓(xùn)班經(jīng)常爆滿，很大程度上幫企業(yè)解決了專業(yè)人才不足的問題。”徐亞楠說。
記者走進(jìn)資陽頻泰醫(yī)療設(shè)備有限公司，只見員工正加緊對產(chǎn)品進(jìn)行組裝、調(diào)試。公司２０１７年入駐牙谷，２０２０年投產(chǎn)，主要生產(chǎn)口腔數(shù)字印模儀。公司副總經(jīng)理何富忠介紹，企業(yè)對產(chǎn)品擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)，２０２２年還參與了此類產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定。
“我們第五代產(chǎn)品已經(jīng)上市，去年產(chǎn)值超１億元。現(xiàn)在產(chǎn)品在普及過程中，我們對未來市場很有信心。”何富忠說。
從“一顆牙”到“一條鏈”，“中國牙谷”的產(chǎn)業(yè)集群效應(yīng)愈發(fā)明顯，拉動了整個行業(yè)的快速發(fā)展，２０２３年產(chǎn)值達(dá)３４億元。“力爭到２０２５年，入駐企業(yè)超過２００戶，產(chǎn)值超過１００億元。”徐亞楠表示，下一步將推動注冊申報再提速、科技創(chuàng)新再提級、金融服務(wù)再優(yōu)化、配套服務(wù)再完善、校企合作再深化。
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