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近日，上海一醫械公司未經許可從事第三類醫療器械經營活動，被沒收違法所得２．１３２２８７萬元，罰款７３．２８２５００萬元。
經查，當事人持有醫療器械生產許可證（許可證編號：滬食藥監械生產許２００５１１０４號），生產范圍為Ⅱ類１７－０６口腔義齒制作材料。當事人未取得醫療器械經營許可證。
２０２３年７月２７日至２０２４年３月２４日，當事人以６０－６９元／件不等的價格購進第三類醫療器械“個性化基臺及螺釘”（注冊證號：國械注準２０２３３１７０７２４、國械注準２０２２３１７１３２３、國械注準２０２３３１７０８８６）１７５件，購進金額為人民幣１０６２６元。
２０２３年８月３日至２０２４年３月２９日，當事人在未取得醫療器械經營許可證的情況下，將上述“個性化基臺及螺釘”以１００－２８０元／件不等的價格＊＊銷售，且已被使用完畢。上述“個性化基臺及螺釘”的貨值金額為人民幣３２５７０元。當事人違法所得為人民幣２１３２２．８７元。
當事人未經許可經營第三類醫療器械個性化基臺及螺釘的行為，違反《醫療器械監督管理條例》第四十二條＊＊款“從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門申請經營許可并提交符合本條例第四十條規定條件的有關資料。”的規定。
上海市藥品監督管理局決定對當事人作出下列行政處罰：
１、沒收違法所得：人民幣貳萬壹仟叁佰貳拾貳元捌角柒分；
２、罰款：人民幣柒拾叁萬貳仟捌佰貳拾伍元整。
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