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在科技與健康的交匯點上，人工智能（ＡＩ）作為一股不可忽視的力量，正在生物醫藥領域掀起一場深刻的變革。隨著國家發改委《＂十四五＂生物經濟發展規劃》的出臺，明確指出利用ＡＩ等信息技術推動生物醫藥產業向精準化和規模化轉型，生物制藥成為ＡＩ技術應用的前沿陣地。隨著ＡＩ浪潮席卷全球，生物制藥也被視為大模型有望率先落地的場景之一。
基于此，藥融咨詢聯合成都高投生物醫藥園區共同編寫了２０２３年《中國ＡＩ制藥企業白皮書》，希望為業界廠商、政府機構等相關方提供有益思考，共同推動產業高質量發展。本文依托該白皮書部分內容，將詳探析人工智能核心理念、ＡＩ制藥的演進階躍遷徙程、政策生態以及資金融投融現狀，力求呈現一部立體透析與前瞻的產業畫卷。
１． 人工智能的基本概念
人工智能（Ａｒｔｉｆｉｃｉａｌ Ｉｎｔｅｌｌｉｇｅｎｃｅ，ＡＩ），是研究、開發用于模擬、延伸和擴展人的智能的理論、方法、技術及應用系統的一門新的技術科學。人工智能是計算機科學的一個分支，它企圖了解智能的實質，并生產出一種新的能以人類智能相似的方式做出反應的智能機器。
人工智能是一個廣泛的領域，包括專家系統、多智能體系統、進化計算、模糊邏輯、機器學習、知識表示、推薦系統、自然語言處理系統和計算機視覺等多個方面。其中，機器學習技術是應用最廣泛的一種技術，具體包括以下幾種方法：監督式學習、無監督式學習、半監督學習、集成學習、深度學習、強化學習、回歸分析、分類聚合、量度學習、因果關系等。各類機器學習技術在各個領域都有廣泛的應用，推動了人工智能的發展和應用。
人工智能作為新一輪產業變革的核心驅動力，將進一步釋放歷次科技革命和產業變革積蓄的巨大能量，并創造新的強大引擎，重構生產、分配、交換、消費等經濟活動各環節，形成從宏觀到微觀各領域的智能化新需求，催生新技術、新產品、新產業、新業態、新模式，引發經濟結構重大變革，深刻改變人類生產生活方式和思維模式，實現社會生產力的整體躍升。
２． ＡＩ制藥是ＡＩ產業化中重要的應用場景
ＡＩ制藥（ＡＩＤＤ）是指利用ＡＩ技術在藥物研發、藥物設計、藥物篩選、臨床試驗和藥物生產等各個環節中應用的制藥領域。ＡＩ在藥物研發中可以通過數據挖掘、機器學習和深度學習等技術，加速藥物發現和設計過程，提高研發效率和成功率。ＡＩ還可以在藥物篩選中幫助挑選出具有潛在療效的候選藥物，降低研發成本和時間。
在臨床試驗中，ＡＩ可以幫助優化試驗設計、招募適合的患者群體，并提供數據分析和預測，加快藥物上市進程。此外，ＡＩ還可以應用于藥物生產中的質量控制、流程優化和智能化管理等方面，提高藥物的生產效率和質量。
ＡＩＤＤ主要優化環節
隨著ＡＩ技術的發展，ＡＩ技術基本實現了藥物研發與市場化全流程的覆蓋，特別是在藥物發現和臨床前階段取得了顯著進展。藥物發現和臨床前研發階段是ＡＩＤＤ的主要優化環節，也是ＡＩ制藥企業主要的研發及商業化方向。利用ＡＩ技術，企業能夠在藥物發現和臨床前研發階段，節約大量濕試驗成本與時間成本，并實現高通量篩選，助力更多新靶點的發現與＂老藥新用＂的適應癥拓展。未來ＡＩ技術將持續發展，相信能夠在藥品臨床開發、上市后生產與商業化等方面更進一步。
３． ＡＩ制藥行業發展歷史
縱觀ＡＩＤＤ行業的發展，主要分為３個時期：
ＡＩＤＤ行業發展歷程
（１）１９５６年～１９８１年的技術積累期，該時期是相關概念的早期構想階段，但由于技術限制未能成功實施。
（２）１９８１年～２０１２年計算機輔助藥物設計（ＣＡＤＤ）研發時期，ＣＡＤＤ的虛擬篩選，可用于尋找有希望成藥的苗頭化合物進行藥物開發，但ＣＡＤＤ是藥物發現過程的支持部門，而不是核心部門。 ＣＡＤＤ僅縮短藥物發現時間，受限于工藝優化、臨床、注冊等環節，新藥數量并未出現激增。
ＦＤＡ ＣＤＥＲ批準新藥數量統計
（３）２０１２年～至今的ＡＩＤＤ高速發展期，該時期迎來的ＡＩ技術的＂井噴式＂發展，ＡＩＤＤ相關論文數量迎來＂指數級＂增長，相關技術棧逐步豐富完善。
在藥物發現及臨床前研究階段，基于從前的ＣＡＤＤ技術，結合人工智能、機器學習和深度學習等技術，可以處理大量的生物數據，從而在藥物開發全過程中減少時間和成本。
ＡＩＤＤ有效減少藥物發現及臨床前研究時間
同時，區別于ＣＡＤＤ研發時期主要聚焦于藥物發現階段，ＡＩ技術逐步應用于藥物開發全流程。如：臨床前研究中的劑型開發、工藝優化等；臨床研究階段的受試者篩選及結果預測；藥物生產過程中的智能化生產管理、生產工藝優化。ＡＩＤＤ行業相對起步較晚，但管線數量逐年增加，頭部ＡＩ藥企臨床前研究管線中藥物數量已接近傳統頭部藥企的５０％，并已經有多款藥物進入臨床階段。
４． ＡＩ制藥行業配套政策分析
ＡＩＤＤ行業，是在近年才開始嶄露頭角的新興領域，相比傳統制藥行業，它起步較晚。這主要是因為ＡＩ技術的發展和應用在醫藥領域的探索相對較新。然而，隨著人工智能技術的迅猛發展和在醫療領域的廣泛應用，ＡＩＤＤ行業正逐漸嶄露出巨大的潛力。
盡管ＡＩＤＤ行業發展迅速，但相關的配套政策相對較少。由于ＡＩ技術的復雜性和涉及的倫理、法律等問題，政府和監管機構需要時間來理解和評估其潛在影響，以制定相應的政策和法規。美國、歐洲等國家及地區，行業起步較早，經過多年的發展及規劃初版的監管政策于近年才推出。
國外ＡＩＤＤ行業相關監管政策（含草案）匯總
目前，國內ＡＩＤＤ行業相關政策起始于＂十四五＂時期，主要以政府宏觀政策為主，相應的執行發展政策及監管政策，還需要隨著國內行業逐步深入發展而進行細化、完善。
各省都緊跟國家政策的方向，因地制宜出臺了各地的特色政策。以ＡＩＤＤ行業產業布局最密集的上海為例
５． ＡＩ制藥行業投融資現狀分析
近年來，ＡＩＤＤ行業曾短暫成為投資的熱點，其中２０２１年行業融資金額達歷史高點，超過２９０億美元。２０２２年以來，受資本環境影響，行業投資＂熱潮＂已經有所退卻，回落至相對穩定水平，預計融資金額將處于下行水平。ＡＩＤＤ資金回報周期長，全球投資者偏好選擇成長期（６９．４％）和初創期（１９．２％）企業，中國投資者選擇初創期、成長期、成熟期比例分別為３３．１％，４２．６％，２３．９％。
ＡＩＤＤ行業投資金額統計分析
結語：
ＡＩ在生物醫藥領域的應用正在逐步深入，從藥物研發到臨床試驗再到藥物生產，ＡＩ技術都在發揮著重要作用。政策的引導、資本的支持與技術的不斷突破，共同編織著一個關于智能醫療、高效制藥的美好愿景。未來，隨著技術的不斷進步和應用的不斷拓展，ＡＩ將在生物醫藥領域發揮更加關鍵的作用，推動產業向更高質量、更高效率的方向發展。
(文章來源于健康界)
