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４月１７日，北京市醫療保障局等九部門印發《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施（２０２４年）》。明確指出，此前發布的有關規定與本文件不一致的，均以本份文件為準。
《措施》圍繞創新藥械研發、臨床實驗、審評審批、生產制造、流通貿易及臨床應用等八個關鍵環節，制定３２條舉措。通過多部門政策聯動，為創新藥械企業提供從研發、生產、審評到應用的全方位政策支持。
其中，針對最受關注的創新醫療器械入院、支付等問題，文件也作出了明確表態。
助力加速創新藥械審評審批
在創新藥械審評審批方面，《措施》明確，對創新醫藥企業實施重點項目制管理機制，在注冊申報、許可辦理等方面“一品一策”、提前介入、全程指導，到２０２４年底累計納入項目制管理品種數量提升至２００項。此外，對創新醫療器械企業的審評服務前置，２０２４年新增１０個創新醫療器械獲批上市。
加力促進創新醫藥臨床應用
在臨床應用方面，《措施》明確，對創新技術項目優先啟動統一定價論證程序，同步研究納入醫保支付。優化藥品陽光采購掛網流程，完善創新醫療藥械綠色通道機制，實現快速掛網。對已批準設立的新增醫療服務價格項目，醫療機構可隨時備案并開展應用。
推進京津冀藥品、醫用耗材集中采購掛網信息協同共享，持續推動京津冀“３＋Ｎ”藥品、醫用耗材集中帶量采購合作，支持創新藥械在京津冀地區使用。推進《中關村創新醫療器械產品目錄》和首臺（套）重大技術裝備目錄產品進醫院，實施創新藥械“隨批隨進”。
不斷完善ＣＨＳ－ＤＲＧ付費新藥新技術除外支付機制，及時完成形式審查、數據驗證及專家論證，對符合條件的新藥新技術費用，不計入ＤＲＧ病組支付標準，單獨支付。
國談藥和創新醫療器械涉及的診療項目，不受醫療機構總額預算指標限制；對需要開展績效考核和總額預算管理（ＢＪ－ＧＢＩ）質量評價的醫療機構，剔除國談藥、創新診療項目對人均藥品費用、人均醫療費用等相關指標的影響。
支持建立醫用機器人等創新器械應用培訓中心，加快創新醫療器械推廣使用。
可看出，不論是創新醫療器械ＤＲＧ支付管理，還是創新器械入院速度，都將進一步提升，利好所有國產創新醫療器械廠家、經銷商。
強化創新醫藥企業投融資支持
在投融資支持方面，《措施》明確，用好北京市醫藥健康產業投資基金，帶動社會投資，推動一批具有戰略性、前沿性的全球原創技術和品種在京轉化，支持一批有重大潛在產值貢獻的創新藥械、細胞與基因治療、數字醫療等領域產業項目落地并實現產品快速上市。
國家醫保局多次表態，創新醫療器械進院大放開！
ＤＲＧ付費改革作為醫保控費的重要手段，主要是通過設定支付標準來控制醫療費用。然而，這一模式可能導致醫院為控制成本而限制創新藥品和器械的使用，也就使得創新藥品和器械的推廣和應用受到制約。
為了讓創新醫療器械得到更廣泛應用，豁免其ＤＲＧ限制成為解決這一問題的有效手段之一。
早在２０２２年７月，北京市醫保局發文首次提出，部分符合條件的創新藥、創新醫療器械、創新醫療服務項目可以不按ＤＲＧ方式支付，單獨據實支付。通知一經發布，就引起了業內的熱烈討論。
２０２３年，國家醫保局多次在對十四屆全國人大一次會議建議的答復中表明，支持創新醫療器械發展。在 ＤＲＧ／ＤＩＰ 等醫保支付方式改革中，充分考慮新技術、新藥品、新器械的應用。
在地方層面，創新醫療器械的支持政策也在近年全面爆發。
對于創新醫療器械企業來說，政策放開后，有利于直接讓創新醫療器械獲得更合理的收益，并進一步提升行業競爭力和市場占有率。對于醫療器械經銷商而言，被政策豁免的創新醫療器械，也將成為翻身和發展的重要機會。
自２０１４年國家藥監部門設立創新醫療器械快速審批通道以來，已有２６１個創新醫療器械成功獲批上市。
其中，２０２４年獲批上市的創新醫療器械已達到１１款，這些器械大都具備國內首創，以及有顯著臨床應用價值的特點。獲批完成后，在新政策加持下，或將迎來龐大的市場需求和市場空缺
本次新發布的措施為創新醫療器械行業帶來了利好和機遇。對醫療器械經銷商而言，政策放寬將為業務發展帶來新的增長點和潛力。經銷商們可持續關注創新醫療器械的發展動態，積極把握政策紅利，期待在市場中實現穩進發展。
(文章來源于健康界)
