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二甲雙胍是治療糖尿病的一線用藥，于２０２０年８月納入第三批國家組織藥品集采，口服常釋和緩釋２個(gè)劑型各有８家國內(nèi)仿制藥企業(yè)中選。
一、集采中選二甲雙胍年用量達(dá)１１４億片，為患者主流選擇
集采后，價(jià)格降到幾分錢１片的二甲雙胍有沒有人敢用？２０２３年全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用二甲雙胍集采中選藥品１１４億片，其中０．２５ｇ規(guī)格的用量為４６億片，０．５ｇ規(guī)格的用量為６８億片，中選二甲雙胍用量占該藥品總用量的８４％，使用二甲雙胍的患者中絕大部分均在使用中選產(chǎn)品并受益。根據(jù)說明書推薦日劑量計(jì)算，可供８００多萬患者長期規(guī)范使用，中選的二甲雙胍已經(jīng)是醫(yī)生和患者的主流選擇。
二、中選藥品價(jià)格降低，患者用藥負(fù)擔(dān)明顯減輕
二甲雙胍口服常釋劑型（０．５ｇ規(guī)格）的價(jià)格從集采前的每片０．４元降至６分錢左右，日均費(fèi)用從１．６元降至０．２４元；緩釋劑型的價(jià)格從每片０．７元降至０．１元左右，日均費(fèi)用從２．８元降至０．４元，對于長期服用二甲雙胍的糖尿病患者，費(fèi)用負(fù)擔(dān)明顯減輕。
三、中選藥品與原研藥在臨床真實(shí)場景中的療效和安全性一致
幾分錢１片的藥質(zhì)量如何？國內(nèi)２家知名三甲醫(yī)院對集采中選的二甲雙胍開展了臨床真實(shí)世界研究，以原研藥為對照，評價(jià)其療效與安全性。該研究納入４３５例使用原研藥的患者、３３６例使用中選仿制藥的患者，兩組患者規(guī)范用藥３個(gè)月后進(jìn)行評價(jià)。反映血糖控制有效性的４個(gè)關(guān)鍵評價(jià)指標(biāo)如下：
糖化血紅蛋白水平，原研組和仿制組均從７．０％左右降到６．４％；空腹血糖濃度，原研組從８．６ｍｍｏｌ／Ｌ降到７．２ｍｍｏｌ／Ｌ、仿制組從８．８ｍｍｏｌ／Ｌ降到７．２ｍｍｏｌ／Ｌ。降糖效果仿制藥與原研藥相當(dāng)。
糖化血紅蛋白（＜７％）的達(dá)標(biāo)率，原研組７８．９％、仿制組８３．４％；空腹血糖（＜８ｍｍｏｌ／Ｌ）的達(dá)標(biāo)率，原研組８７．６％、仿制組８３．８％。以上２個(gè)血糖達(dá)標(biāo)率指標(biāo)值互有高下，但根據(jù)規(guī)范的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法分析顯示，血糖達(dá)標(biāo)率仿制藥組與原研藥組無差異。
以上４個(gè)指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果顯示，二甲雙胍中選仿制藥的療效與原研藥等效。患者使用原研藥與仿制藥的血糖達(dá)標(biāo)率均在８０％左右，這反過來也說明無論是原研藥還是仿制藥，在個(gè)體治療中都有約２０％的概率是療效不佳的，患者需采用其他治療手段或藥物。單純從仿制藥的２０％概率中選取“經(jīng)驗(yàn)”式個(gè)例來“證明”仿制藥療效不佳是不準(zhǔn)確的。
同時(shí)，上述臨床真實(shí)世界評價(jià)關(guān)注了肝功能、腎功能指標(biāo)以及胃腸道不良反應(yīng)情況，兩組患者治療前后肝、腎功能指標(biāo)無差異，且均未出現(xiàn)明顯不良反應(yīng)，未發(fā)生因不良反應(yīng)影響用藥的情況。
四、嚴(yán)格中選產(chǎn)品質(zhì)量要求，確保降價(jià)不降質(zhì)
為保證患者用上高質(zhì)量的仿制藥，醫(yī)保部門把通過一致性評價(jià)作為集采仿制藥入圍的門檻。一致性評價(jià)的品種一般以原研藥作為參比制劑，仿制藥應(yīng)符合藥監(jiān)部門發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則，符合中國藥典要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，還需滿足人用藥品注冊技術(shù)要求國際理事會（ＩＣＨ）的指導(dǎo)原則。
對通過一致性評價(jià)的藥品，監(jiān)管部門仍會持續(xù)進(jìn)行生產(chǎn)、流通和使用全鏈條質(zhì)量監(jiān)管。對國家組織藥品集采中選企業(yè)開展全覆蓋檢查、對中選藥品實(shí)施全覆蓋抽檢，同時(shí)持續(xù)做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)，壓實(shí)企業(yè)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任。對于檢查、檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)問題的，藥品監(jiān)管部門均依法采取嚴(yán)厲的處罰，并會同醫(yī)保部門實(shí)施聯(lián)合懲戒。
嚴(yán)格的質(zhì)量保障體系、臨床真實(shí)世界評價(jià)結(jié)果以及大規(guī)模患者人群的廣泛使用都表明，集采中選仿制藥不是劣藥，而是更多患者用得起的好藥。
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