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又一家采用科創板第五套上市標準的ＩＰＯ項目宣布終止。１２月２５日，上交所發布公告表示，因北京華脈泰科醫療器械股份有限公司（簡稱“華脈泰科”）及其保薦人撤回發行上市申請，終止其發行上市審核。華脈泰科于２０２２年底上市申請獲受理，３月底回復首輪問詢，此后審核就處于停滯狀態，直到如今撤回。

招股書顯示，華脈泰科是一家專注于主動脈、外周及冠脈、神經介入及通路領域產品及療法的醫療器械公司，報告期內公司持續虧損三年半，凈利潤合計虧損超３億元。為此，公司采用了科創板第五套標準申報，該標準未對凈利潤甚至營業收入作要求。

自２０２３年６月智翔金泰成功上市以來，半年時間尚無任何一家采取第五套標準的公司順利登陸科創板。東財ｃｈｏｉｃｅ數據顯示，截至２０２３年１２月２５日，采用第五套標準的科創板在會項目共有１６家，均為醫藥制造或醫療器械企業，大部分處于“中止”或“暫緩審議”狀態，已過會的思睿哲、比貝特提交注冊暫無結果，而已注冊生效的新通藥物暫未發行。　

擬募資１２．３９億元國產介入龍頭采用“標準五”上市

根據招股書，成立于２０１１年的華脈泰科是一家專注于血管疾病治療領域創新產品及療法研發與應用的醫療器械公司。在主動脈、外周及冠脈、神經介入及通路領域，華脈泰科已有　８　款產品取得了ＮＭＰＡ醫療器械產品注冊證，２　款產品取得了歐盟ＣＥ認證。此外，公司還有２０余款在研產品處于臨床試驗及臨床前研究階段。

公司產品已覆蓋全國３１個省、自治區和直轄市的４００余家醫院，包括首都醫科大學附屬北京安貞醫院、復旦大學附屬中山醫院、中山大學附屬第一醫院、海軍軍醫大學第二附屬醫院（上海長征醫院）等國內知名三甲醫院。

公司的腹主動脈覆膜支架系統于２０１５年進入創新醫療器械特別審批程序并于２０１７年獲批上市；胸主動脈覆膜支架系統于２０１７年進入醫療器械優先審批程序并于２０１９年獲批上市；多分支人工血管覆膜支架系統于２０２０年４月進入創新醫療器械特別審批程序，公司自主研發的技術成果已逐漸轉化成為覆蓋全血管疾病治療領域較為齊全的產品線。

財務方面，公司報告期內（２０１９年到２０２１年，及２０２２年上半年）營業收入分別為４８９４萬元、５０００萬元、８８８２萬元和６０８３萬元。公司凈利潤則處于持續虧損狀態，分別錄得－３２８１．２５萬元、－１．２６億元、－１．２億元及－２７５４．１８萬元，累計虧損超３億元。

因主業貢獻現金流不佳，華脈泰科報告期內靠持續融資維持運轉。自２０１４年以來，公司歷史上共發生８輪融資，其中在報告期內發生三輪，２０１９年至２０２１年每年各融資一次。　投資者包括禮來亞洲基金、元生創投、龍磐投資、高瓴創投、通用創投、建銀國際等２０余家機構，按照最后一輪融資計算，公司上市前估值達３７．１２億元。

根據《上海證券交易所科創板股票發行上市審核規則》第二十二條第二款第（五）項規定的上市標準：預計市值不低于人民幣４０億元，主要業務或產品需經國家有關部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫藥行業企業需至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗。此背景下，華脈泰科目前已取得階段性成果，符合其他科創板定位需具備明顯的技術優勢等相應條件。

公司ＩＰＯ申請于２０２２年１２月３０日獲科創板受理，保薦人為中信證券。公司本次公開發行股票的數量為２４００萬股，占發行后股本比例不低于２５％，擬融資１２．９３億元，募集資金（扣除發行費用后）將用于公司主營業務相關項目，具體投資項目情況如下：

主動脈國內細分第三

與美敦力、心脈等仍有較大差距

根據中國心血管病中心發布的《中國心血管健康與疾病報告２０２１》，中國心血管病現患人數為３．３億；在外周血管介入領域，預計到２０２３年，中國外周動脈疾病患者人數將增長至５５９６萬人。同時，隨著中國新冠疫情得到有效控制，血管介入器械市場規模將恢復高速增長，預計２０２２年中國市場規模將增長至６５９．４億元，行業發展前景較好。

值得一提的是，血管介入屬于技術密集型領域，創新技術門檻高，產品標準化程度低，目前國外品牌仍然占據絕對優勢。從行業發展來說，近年來國內外血管介入領域因為技術壁壘高、價值屬性高等特性一直都是醫療器械領域的大熱點。

據披露，我國主動脈疾病治療市場仍由跨國企業主導，主要外資廠商為美敦力、戈爾、庫克等，２０２１　年在胸／腹主動脈醫療器械市場外資品牌占有率合計均超過　５０％以上。其中美敦力長期處于行業龍頭地位，２０２１　年其在胸／腹主動脈腔內介入醫療器械市場份額分別在　３０％和　４５％以上。

經過十余年的發展，中國企業取得了不錯的進展，以心脈醫療為例，公司于２００２年推出首款產品，２０２１年在胸主動脈介入器械和腹主動脈介入器械市場份額分別為２８．２％和１５．２６％。

即使在國內廠商中，華脈泰科的市場份額也只能排到第三，前面兩位是心脈醫療和先健醫療，與前兩名存在較大差距。針對此情況，公司強調了自己產品在技術上的領先，認為“相比于既有競爭者，全國市場銷售渠道的培育與開拓是公司當下業務推廣階段的首要任務。”

在ＩＰＯ審核的問詢中，監管部門明確指出：

公司胸主動脈覆膜支架于２０１９　年獲批上市，可以適用于Ｂ型夾層腔內修復術１０ｍｍ的錨定區長度，優于同類競品大多適用于１５－２０ｍｍ的錨定范圍，但在國內市場的手術量及銷售額占比也不高；　

公司腹主動脈覆膜支架于２０１７年獲批上市，可以治療瘤頸長度大于　１０ｍｍ、腎下角在０－７５度范圍的短瘤頸動脈瘤，優于同類競品普遍大于１５ｍｍ瘤頸長度、腎下角０－６０度的適用癥范圍，但在國內市場的手術量及銷售額占比均不高。

對此，監管部門在問詢中，明確要求華脈泰科：說明較主要競品新增覆蓋的患者人數、手術量及占比，是否滿足了顯著的臨床需求；除錨定區長度外，發行人與競品相比在其他性能方面的優劣勢，是否存在可替代的術式或產品組合；結合前述因素，謹慎分析發行人胸主支架的臨床價值和市場空間。簡而言之就是既然相對于競品有這樣或者那樣優勢，但是為什么市場份額上不去？　

科創板“標準五”從嚴，械企上市更難了？

２０２２年６月，上海證券交易所制定了《上海證券交易所科創板發行上市審核規則適用指引第７號——醫療器械企業適用第五套上市標準》，為尚未盈利的醫療器械企業申報科創板提供了指引性文件，具體要求包括：符合國家醫療器械科技創新戰略；擁有關鍵核心技術；核心技術產品研發應當取得階段性成果；滿足主要業務或產品市場空間大的標準；不存在核心技術產品研發失敗的情況；不存在主要業務或產品商業化銷售預期明顯不足的情況。

醫療器械企業具有研發周期較長、投入較高、風險較大等特點，容易長期處于未盈利狀態。受制于盈利條件限制，尚處于未盈利狀態的研發型企業在Ａ股上市融資受限。

相比于其他上市標準，第五套標準不對營業收入、凈利潤、現金流等財務指標作要求，而是對市值、主要業務或產品的研發進展、市場空間等進行規定，尤其是對于醫藥行業企業，進一步要求“需至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗”。因此，受到了醫療領域硬科技企業的歡迎。

值得一提的是，雖然上市規則沒有對企業的財務數據做出要求，但從實際審核情況來看，“０”收入企業闖關成功率并不高。截至２０２３年４月３０日，共有４２家企業采用第五套標準申請科創板上市，其中已發行上市１９家，注冊生效２家，７家已主動撤回、終止審核，１４家處于審核問詢階段。在４２家采用第五套標準申請上市的企業中，除已上市的１９家企業，共有２３家在審核或終止上市的企業。

來源：康橙投資、ｉＦｉｎｄ，數據截至２０２３年４月３０日

不久前，已有多家媒體報道提及，科創板第五套上市標準或將趨于收緊，監管將對采用第五套上市標準遞交材料申報的企業，進行更加嚴格的審核。

對此，據行業人士分析，對于采用第五套標準上市的企業，主要是考慮到其主要產品尚處于研發階段，為給生物醫藥企業研發創新留足空間和過渡期。而最早從　２０２４　年開始，以第五套標準上市的企業將逐漸迎來“審判”，如果彼時這些企業還未能滿足相關的財務要求，仍將面臨退市。同時，對于未盈利企業，其實際控制人以及核心人員的減持受到更為嚴格的監管。

（文章來源于互聯網）

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