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關于印發第三批鼓勵仿制藥品目錄的通知
國衛辦藥政函〔２０２３〕４７１號
各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委、工業和信息化主管部門、知識產權局、疾控局、藥監局：
為落實國務院辦公廳《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》和國家衛生健康委等６部門《關于印發深化醫藥衛生體制改革２０２３年下半年重點工作任務的通知》有關制定鼓勵仿制藥品目錄的部署和要求，國家衛生健康委聯合工業和信息化部、國家知識產權局、國家醫保局、國家疾控局、國家藥監局等部門組織專家對國內即將到期及臨床供應短缺（競爭不充分）的藥品進行遴選論證，制定了《第三批鼓勵仿制藥品目錄》。現印發給你們，請推動相關工作開展。各相關部門要按照有關規定，在臨床試驗、關鍵共性技術研究、優先審評審批等方面予以支持。
附件：第三批鼓勵仿制藥品目錄
??????國家衛生健康委辦公廳?工業和信息化部辦公廳
國家知識產權局辦公室?國家疾控局綜合司
?????????????????????????????????國家藥監局綜合司
??????????????????????????????２０２３年１２月２０日
（信息公開形式：主動公開）
《關于印發第三批鼓勵仿制藥品目錄的通知》政策解讀
一、《第三批鼓勵仿制藥品目錄》主要特點
仿制藥是藥品供應保障體系的重要組成部分。為進一步提高我國藥品供應保障能力，更好地滿足人民群眾對高質量仿制藥的需求，國家衛生健康委聯合工業和信息化部、國家知識產權局、國家醫保局、國家疾控局、國家藥監局等部門組織專家對國內藥品情況及臨床供應短缺（競爭不充分）的藥品進行梳理遴選論證，結合前兩批鼓勵仿制藥品目錄實施效果評估，綜合考慮臨床指南推薦、全球上市國家數、原料藥供應、工藝開發難度、國內在研情況等因素，擬定《第三批鼓勵仿制藥品目錄》（以下簡稱第三批目錄），并向社會公開征求意見后按程序印發實施。第三批目錄收錄３９個品種，涉及７５個品規、１３種劑型，覆蓋抗腫瘤藥及免疫調節劑、抗感染用藥、神經系統用藥、放射性診斷劑、心血管系統用藥等１２個方面治療用藥。
第三批目錄主要有三個特點：一是覆蓋疾病領域范圍廣。第三批目錄所收錄藥品是我委組織多部門、多學科專家遴選論證產生，采取藥品信息梳理、專業科別咨詢、劑型規格逐一討論和專家獨立投票等多種形式，充分聽取臨床、藥學、公共衛生、藥品審評、知識產權等方面專家意見，收錄藥品包括抗腫瘤、傳染病治療及放射性診斷等藥物，收錄混懸劑等兒童適宜劑型。二是重視與參比制劑備案信息的協同。第三批目錄藥品在劑型規格遴選上審慎參考國家藥品監督管理部門發布的仿制藥參比制劑目錄，收錄藥品多為已有參比制劑的品種，提升企業仿制效率。三是兼顧企業研發積極性。第三批目錄遴選過程中，通過數據分析和專家論證等方式綜合評估了藥品的臨床應用前景、生產工藝難度和潛在市場空間，提升企業仿制可行性。
二、《第三批鼓勵仿制藥品目錄》滿足的臨床用藥需求
第三批目錄以臨床用藥需求為導向，豐富臨床用藥選擇，提升臨床用藥質量。一是填補國內臨床用藥空白。第三批目錄收錄的多個藥品為境外已上市，境內未上市品種，是該治療領域的全球首個藥物，具有全新的作用機制。如治療成人遺傳性轉甲狀腺素介導的淀粉樣變性的多發性神經病的小干擾ＲＮＡ藥品帕替司蘭，聯合免疫抑制劑治療成人活動性狼瘡腎炎的口服藥品伏環孢素等。二是提高藥品可及性。第三批目錄收錄的部分藥品，雖然同作用機制藥品已經在境內上市，但由于臨床需求量大，存在供應短缺的風險，因此也納入鼓勵仿制的范圍，滿足臨床用藥可及。三是鼓勵創新制劑技術。第三批目錄收錄的藥品劑型除了有傳統的片劑、膠囊劑外，還收錄了緩釋注射劑、干混懸劑、舌下片等新型藥物制劑，以及兒童適宜的劑型和新的復方制劑，更好滿足不同患者的用藥需求，提高患者適宜性。四是提高臨床診斷準確性。第三批目錄收錄了６個放射性藥品，可用于影像學的診斷和定位，均為境內未上市藥品，對于及時確診疾病及病程意義重大。
三、鼓勵仿制藥品目錄遴選的主要考慮
鼓勵仿制藥品目錄的遴選綜合考慮臨床用藥的必需性和企業研發的可行性。一是堅持臨床需求為導向。充分考慮現階段和今后一段時期的基本國情，突出臨床價值導向，以近年來境外已上市，境內未上市的仿制藥品信息為基礎，梳理藥品適應癥、治療領域、相關疾病主要臨床用藥指南推薦等信息進一步匹配臨床需求，再梳理國內相關藥品情況，重點關注臨床必需、療效確切的藥品，包括重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品等。二是兼顧企業研發可行性。我委聯合相關部門成立遴選工作組，組織專家共同研究論證，綜合考慮藥品國內研發現狀、生產工藝難度、原料藥供應、侵權風險、參比制劑目錄等因素。
四、前兩批《鼓勵仿制藥品目錄》實施情況
國家衛生健康委聯合相關部門已先后發布２批《鼓勵仿制藥品目錄》，對目錄內藥品的研發上市起到了有效的鼓勵與引導作用。目前，目錄內３３個品種已獲批上市，覆蓋抗感染用藥、抗腫瘤藥及免疫調節劑、神經系統用藥等１５個方面治療用藥，其中包含７個罕見病用藥。主要有以下成效：
一是有序引導企業研發，保障用藥可及。前２批目錄中已上市藥品中的多個品種為目錄發布后首次在境內獲批上市。如，曲前列尼爾注射劑等已有國產藥品首次獲批上市，格拉替雷注射液等已有進口藥品首次獲批上市，艾替班特注射液等已有國產和進口藥品獲批上市。
首次獲批上市的藥品含多個罕見病用藥，如，治療Ⅰ型遺傳性酪氨酸血癥的尼替西農膠囊等；同時，也涉及呼吸系統用藥、內分泌及代謝用藥、抗感染用藥等常用藥領域，如治療和預防侵襲性曲霉病的泊沙康唑注射液等。
二是引導形成充分市場競爭，保障藥品供應。前２批目錄已上市的３３個品種中，３家及以上企業生產的品種１５個，２家企業生產的品種６個，１家企業生產的品種１２個；目錄發布前已有上市藥品，發布后有新增生產企業的品種９個。目錄的發布改善了臨床部分疾病無藥可用的現狀，豐富了常見治療領域的藥品選擇，有效保障臨床藥品供應。
三是與藥監政策銜接，推動臨床急需藥品快速上市。為加快具有突出臨床價值的臨床急需藥品上市，鼓勵仿制藥品目錄堅持臨床需求導向，與藥監政策銜接，推動目錄藥品的研發申報，激發企業研發生產動力，促進仿制藥品研發。前２批目錄中，已有１４個藥品通過納入優先審評審批程序予以上市許可。
四是與醫保政策銜接，提高用藥可及性。鼓勵仿制藥品目錄內藥品可按程序優先申報納入國家醫保目錄。前２批目錄中已有１２個品種通過談判進入國家醫保目錄。包括罕見病用藥、治療地中海貧血和乳腺癌等重大疾病的多種藥品，降低患者用藥負擔，提高臨床用藥可及。
五、鼓勵仿制藥品目錄相關配套政策
為保障鼓勵仿制藥品目錄的順利實施，國家衛生健康委聯合工業和信息化部、國家知識產權局、國家醫保局、國家疾控局、國家藥監局等部門建立跨部門信息共享、溝通會商和協同創新機制，推進鼓勵仿制藥品研發、注冊、生產、使用、報銷等配套政策銜接協同。
根據工作需要，我委將適時組織相關單位和行業學協會、有意愿的市場主體，加強多方政策溝通、技術咨詢和工作協調，更好支持引導企業研發、注冊和生產臨床需要的高質量仿制藥。
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