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２０２３年１２月１２日，百利天恒和百時美施貴寶今天宣布，就百利天恒全資子公司ＳｙｓｔＩｍｍｕｎｅ的ＢＬ－Ｂ０１Ｄ１達成獨家許可與合作協議。ＢＬ－Ｂ０１Ｄ１是一款潛在的同類首創ＥＧＦＲ／ＨＥＲ３雙特異性抗體藥物偶聯物（ＡＤＣ），具有治療肺癌和乳腺癌以及其他腫瘤患者的潛力。
百時美施貴寶將向ＳｙｓｔＩｍｍｕｎｅ支付８億美元的首付款，和最高可達５億美元的近期或有付款；達成開發、注冊和銷售里程碑后，ＳｙｓｔＩｍｍｕｎｅ將獲得最高可達７１億美元的額外付款；潛在總交易額最高可達８４億美元。
根據協議，雙方將合作推動ＢＬ－Ｂ０１Ｄ１在美國的開發和商業化。ＳｙｓｔＩｍｍｕｎｅ將通過其關聯公司獨家負責ＢＬ－Ｂ０１Ｄ１在中國大陸的開發、商業化以及在中國大陸的生產，并負責生產部分供中國大陸以外地區使用的藥品。百時美施貴寶將獨家負責ＢＬ－Ｂ０１Ｄ１在全球其他地區的開發和商業化。
ＢＬ－Ｂ０１Ｄ１是一種基于雙特異性拓撲異構酶抑制劑的ＡＤＣ，可同時靶向作用于表皮生長因子受體和人表皮生長因子受體３（ＥＧＦＲ Ｘ ＨＥＲ３）。ＢＬ－Ｂ０１Ｄ１由ＳｙｓｔＩｍｍｕｎｅ 獨家擁有的雙特異性抗體和 “連接子－ 有效載荷”組成，其中包含穩定的、可切割的連接子和拓撲異構酶抑制劑。
目前，ＢＬ－Ｂ０１Ｄ１正在開展全球多中心Ｉ期臨床研究（ＢＬ－Ｂ０１Ｄ１－ＬＵＮＧ１０１），以評估其在轉移性或不可切除的非小細胞肺癌（ＮＳＣＬＣ）患者中的安全性和有效性。ＢＬ－Ｂ０１Ｄ１的早期臨床研究數據已在２０２３年的美國臨床腫瘤學會年會（ＡＳＣＯ）、歐洲醫學腫瘤學會年會（ＥＳＭＯ）以及圣安東尼奧乳腺癌研討會（ＳＡＢＣＳ）上被公布。這些數據顯示，ＢＬ－Ｂ０１Ｄ１在經標準治療后疾病進展的非小細胞肺癌、乳腺癌患者中，表現出具有開發前景的抗腫瘤活性。
ＳｙｓｔＩｍｍｕｎｅ首席執行官朱義博士表示：” 近期ＢＬ－Ｂ０１Ｄ１的臨床試驗表明，該藥物在已接受治療的多種實體瘤患者中展現出廣泛的抗腫瘤潛力，同時具有可管理的安全性特征，我們長期以來一直欽佩百時美施貴寶在腫瘤領域的研發、創新和商業化能力。這次戰略合作是向全球患者提供潛在抗腫瘤藥物的重要一步。我們期待著積極和富有成果的合作。”
百時美施貴寶全球執行副總裁、首席醫學官兼藥物開發負責人赫思鳴（Ｓａｍｉｔ Ｈｉｒａｗａｔ）博士表示：“與ＳｙｓｔＩｍｍｕｎｅ的合作將加強我們在腫瘤學領域的領導地位，也一以貫之了我們通過不止步于免疫腫瘤的多元化發展來改變患者生命的戰略。ＳｙｓｔＩｍｍｕｎｅ的ＢＬ－Ｂ０１Ｄ１使我們多元化的研發管線又多了一款ＡＤＣ，這與我們為尚未被滿足的實體瘤治療需求提供最合適治療模式的戰略充分契合。我們期待攜手ＳｙｓｔＩｍｍｕｎｅ，讓ＢＬ－Ｂ０１Ｄ１成為有需求患者的差異化治療選擇。”
這項合作聯合了ＳｙｓｔＩｍｍｕｎｅ在ＡＤＣ藥物領域的專業能力和百時美施貴寶在臨床開發及腫瘤學的領導力，將進一步推動ＢＬ－Ｂ０１Ｄ１的發展潛力，并能豐富百時美施貴寶的腫瘤學產品組合，強化其在ＡＤＣ藥物領域的影響力。
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