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近日，東莞市市監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于向廣東信恒達(dá)醫(yī)療科技有限公司送達(dá)行政處罰決定書的公告》。
據(jù)公告，經(jīng)查明，該械企存在多項(xiàng)違法違規(guī)行為：
１、當(dāng)事人因企業(yè)質(zhì)量體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，自２０２２年８月１１日被廣東省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令主動(dòng)停止生產(chǎn)活動(dòng)的通報(bào)后，仍然不停止生產(chǎn)，繼續(xù)生產(chǎn)了“醫(yī)用外科口罩”合８６５０００個(gè)，出廠價(jià)０．０６元／個(gè)，貨值金額為５１９００元。
２、當(dāng)事人未經(jīng)許可從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)“Ｎ９５”口罩活動(dòng)，生產(chǎn)了注冊(cè)證號(hào)為：湘械注準(zhǔn)２０２０２１４１６１８的醫(yī)用防護(hù)口罩（批號(hào)：ＹＭ－Ｇ－２２１２－０４，生產(chǎn)日期：２０２２／１２／１８，注冊(cè)人：湖南圓夢醫(yī)療器械有限公司）２０箱（１０００個(gè)／箱）、８箱（２５００個(gè)／箱）、３３箱（２０００個(gè)／箱），共６１箱，合計(jì)數(shù)量為１０．６萬個(gè)；注冊(cè)證號(hào)粵械注準(zhǔn)２０２０２１４１８２４的醫(yī)用防護(hù)口罩（批號(hào)：２０２２１１０００４，生產(chǎn)日期：２０２２１２１９，注冊(cè)人：廣東賦迪日用品制造有限公司）數(shù)量為１５箱（１０００個(gè)／箱）和３箱（１５００個(gè)／箱），合計(jì)數(shù)量為１．９５萬個(gè)；未發(fā)現(xiàn)上述產(chǎn)品的銷售記錄，違法所得無法認(rèn)定，上述產(chǎn)品銷售單價(jià)為０．６元／個(gè)，貨值金額為７５３００元。
３、當(dāng)事人注冊(cè)生產(chǎn)地址３０１室已安裝了５臺(tái)Ｎ９５口罩機(jī)，已把３０１室的平面口罩機(jī)全搬到了３０２室，但未向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報(bào)告。
４、當(dāng)事人購進(jìn)注冊(cè)證號(hào)湘械注準(zhǔn)２０２０２１４０６４６的醫(yī)用防護(hù)口罩（批號(hào)：２０２２１２０８，生產(chǎn)日期：２０２２１２０８，注冊(cè)人：湖南康怡醫(yī)療器械有限公司）的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，無法提供供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件。
５、２０２２年６月０９日，當(dāng)事人《營業(yè)執(zhí)照》變更法定代表人為陳建暉，２０２３年１月１０日，當(dāng)事人《營業(yè)執(zhí)照》變更法定代表人為明顯，但至案發(fā)時(shí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》仍未進(jìn)行法定代表人變更。
根據(jù)上述違法事實(shí)和證據(jù)，當(dāng)事人在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止生產(chǎn)后，仍拒不停止生產(chǎn)醫(yī)療器械、未經(jīng)許可從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的違法行為，在案件調(diào)查中未如實(shí)完整交代違法事實(shí)，未充分配合調(diào)查，未能提供完整的記錄和材料，后期無正當(dāng)理由拒不配合調(diào)查。
據(jù)相關(guān)規(guī)定，擬對(duì)當(dāng)事人上述違法行為以下 處罰： １、當(dāng)事人在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止生產(chǎn)后，仍拒不停止生產(chǎn)醫(yī)療器械的違法行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條＊＊款第（四）項(xiàng)“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足１萬元的，并處２萬元以上５萬元以下罰款；貨值金額１萬元以上的，并處貨值金額５倍以上２０倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的…：（四）在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令召回后仍拒不召回，或者在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營后，仍拒不停止生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營醫(yī)療器械；”的規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人責(zé)令改正，并給予以下行政處罰：１． 沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；２．按貨值金額１０倍罰款伍拾壹萬玖仟元整（￥５１９０００．００）。
２、當(dāng)事人未經(jīng)許可從事生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械 “Ｎ９５”口罩的違法行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條＊＊款第（二）項(xiàng)“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足１萬元的，并處５萬元以上１５萬元以下罰款；貨值金額１萬元以上的，并處貨值金額１５倍以上３０倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的…：（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)；”的規(guī)定，給予以下行政處罰：１． 沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；２．沒收用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品；３．按貨值金額２０倍罰款壹佰伍拾萬陸仟元整（￥１５０６０００．００）。
３、當(dāng)事人生產(chǎn)條件發(fā)生變化未依照規(guī)定報(bào)告的違法行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條第（一）項(xiàng)“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處１萬元以上５萬元以下罰款；拒不改正的，處５萬元以上１０萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的…：（一）生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告；”的規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人責(zé)令改正，并給予以下行政處罰：１．罰款貳萬貳仟元整（￥２２０００．００）。
４、當(dāng)事人購進(jìn)第二類醫(yī)療器械未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的違法行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第（三）項(xiàng)“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處１萬元以上１０萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的…：（三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；”的規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人責(zé)令改正，并給予以下行政處罰：警告。
５、當(dāng)事人未按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)變更的違法行為，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十九條“有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)責(zé)令限期改正；拒不改正的，處１萬元以上５萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處５萬元以上１０萬元以下罰款：（一）未按照本辦法第十六條的規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)變更的；”的規(guī)定，給予責(zé)令改正。
綜合本案事實(shí)和裁量，對(duì)當(dāng)事人的違法行為，責(zé)令當(dāng)事人立即改正上述違法行為，并作出以下行政處罰：１、警告；２、沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；３．沒收用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品；４．罰款貳佰零肆萬柒仟元整（￥２０４７０００．００）。上繳國庫。
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