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近日，海南省藥品監督管理局官方公眾號海南藥聞公布了兩起打擊違法違規典型案例，其中一起為檢驗科使用過期試劑被罰的案例：昌江縣市場監督管理局執法人員接到群眾投訴舉報，對某鎮衛生院檢驗科檢查發現，在其冰箱中存放的５種測定試劑盒均已過期。昌江縣綜合行政執法局依法對該衛生院的違法行為作出沒收過期的醫療器械，處２萬元罰款的行政處罰。
０１已有多家檢驗科因此被罰，有這一共同點…
今年以來，對于檢驗科使用過期試劑而受到行政處罰的公示，可以說是層出不窮，近期的部分處罰如下：１０月１６日，貴州省畢節市市場監管系統公布了一批存在藥品、醫療器械、化妝品領域違法違規行為的典型案例，其中包括了兩起檢驗科使用過期試劑被罰的案例：大方縣某醫院使用過期醫療器械案
２０２３年７月２１日，大方縣市場監管局執法人員依法對大方縣黃泥塘鎮某醫院開展日常監督檢查時，在其檢驗室內發現正在使用的全自動生化分析儀試劑盤上的２瓶試劑已經超過其外包裝上標注的有效期。２０２３年８月，大方縣市場監管局依法對當事人進行了行政處罰。
黔西市某衛生院使用過期醫療器械案
２０２３年５月３１日，畢節市市場監管局百里杜鵑分局執法人員依法對黔西市某衛生院開展檢查時，在其化驗室內發現過期醫療器械與非過期醫療器械混放。上述醫療器械中除欣舒測血紅蛋白檢測試紙與部分處于有效期醫療器械混放于辦公桌上外，其余＊＊安裝在近期正常使用的全自動生化分析儀試劑盤內，均處于已開封使用狀態。２０２３年８月，畢節市市場監管局百里杜鵑分局依法對當事人進行了行政處罰。７月１８日，中國網財經報道稱，北京市市場監督管理局近期發布的消息顯示，北京未來兒童醫院有限公司檢驗科使用了共計金額１９３８元的兩盒過期試劑盒。北京市石景山區市場監督管理局責令北京未來兒童醫院有限公司改正上述違法行為，并決定罰款２９０００元，沒收非法財物。值得一提的是，在上述小龍列舉的，檢驗科使用過期試劑而受到行政處罰的公示中，我們不難看出，受到處罰的對象大都以民營醫院、縣醫院、鄉鎮衛生院這類規模較小、等級不高的醫療機構為主。
０２發現必嚴懲！檢測試劑管理有多重要？
隨著現代檢驗技術的不斷提高，檢測結果在臨床中起到了越來越重要的作用。因此準確的檢測結果是十分必要的，試劑的管理則是檢驗質量保證的重中之重。
科學的檢測試劑管理不僅可以有效地降低檢驗成本，更是可以優化檢測質量，提高工作效率。
而使用過期的檢測試劑判斷病理則是嚴重危害人民群眾用藥用械＊＊的行為：過期醫療器械是與人身體健康密切相關的，易造成使用過期醫療器械的危險。過期檢測試劑如影響檢驗結果，導致醫療事故發生，造成的危害將會是不可估量的。
為規范檢驗試劑管理，國家也發布了相關的法規文件：２０００年，國務院制定了《醫療器械監督管理條例》，２０１４年、２０１７年分別作了全面修訂和部分修改。２０２１年３月２０日，國家藥監局正式公布了新修訂的《醫療器械監督管理條例》，并且已于６月１日起開始實行。《醫療器械監督管理條例》第五十五條指出，醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。
第八十六條也為使用過期檢驗試劑提供了詳細的處罰依據：有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫療器械；違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足１萬元的，并處２萬元以上５萬元以下罰款；貨值金額１萬元以上的，并處貨值金額５倍以上２０倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入３０％以上３倍以下罰款，１０年內禁止其從事醫療器械生產經營活動：……（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械。
０３過期使用屢次發生，如何防范？
使用過期檢驗試劑的案件屢次發生的原因，包括了醫院監管不嚴、重視不足，沒有進行定期且及時的監察，檢驗人員或工作人員疏忽大意等等。例如２０２１年被查出包括一次性使用真空采血器配套用針、１０ｃｍ醫用棉簽、肝功腎功生化九項檢測凍干試劑在內，１４種過期醫療器械，被罰１３萬元的運城市婦幼保健院，甚至在問題爆出后還試圖巧言辯駁，可見醫院的對此的態度問題。再例如２０１９年被查出使用了過期試劑盒的開江縣某醫院，調查后發現是由于該醫院醫學檢驗科主任工作疏忽，導致試劑盒在過期之后仍然放置于該醫院醫學檢驗科生化分析儀內。使用過期試劑的原因多樣，但科室管理出現紕漏，或者是經營者心存僥幸目光短淺的可能性很高。雖然和當事檢驗人脫不開關系，卻也反映出了科室管理混亂的問題。因此身在由于規模小、等級不高、在管理方面可能會存在問題的醫療機構的檢驗工作者們，更是需要從自身的角度出發，更加謹慎對待檢驗試劑管理問題。
使用過期檢驗試劑輕則影響檢測結果，重則危害患者的生命＊＊。因此，檢驗人應當從自己做起，重視此類問題，定時檢查，將過期試劑與尚在有效期內的檢驗試劑區分放置，并且將過期試劑及時銷毀，保障檢驗試劑＊＊。
附：檢驗科試劑管理制度及規則
↓上下滑動查看全文↓管理制度
１．檢驗科所用試劑均執行投標采購的原則。要求試劑質量要合格，有三證；購買試劑時要注意生產日期和失效日期；為了保證試劑的質量，要有計劃地進購，不得使用過期試劑。
２．試劑的存放要嚴格按照要求做，以免儲存不當造成試劑的失效。
３．如發現試劑變質和有質量問題，迅速查找原因。為了保證檢驗結果的準確性，不得使用變質和失效的試劑。
４．如果更改試劑廠家，應對試劑質量、價格反復論證，寫出書面報告后，請示分管院長，才能更換。
５．對日常所用的抗凝劑和自配的試劑，按作業指導書或操作規程嚴格操作，保證質量。
６．各實驗室的試劑要合理使用，妥善保管。每周都要檢查所用的每種試劑的庫存量，以便報告主任及時采購。
管理規則
１．試劑藥品貯存規則
１．１一般試劑藥品
１．１．１一般試劑藥品放置原則：固體與液體分開，氧化劑與還原劑分開，酸與堿要分開放置，易燃易爆藥品要遠離電源。
１．１．２試劑放置溫度要根據試劑藥品所要求，分為常溫、４－８℃和４℃以下。
１．１．３在貯存試劑時，要登記試劑的效期。
１．２危險性化學藥品
１．２．１危險性化學藥品應有專人負責管理，標簽必須完整清楚。
１．２．２酸和堿，氧化劑和還原劑以及其他能相互作用的藥品試劑，不應存放在一起，以防變質，失效或燃燒。
１．２．３揮發性藥品應于陰涼避光處保存，嚴禁日光直接照射。
１．２．４強氧化劑不宜受熱與酸類接觸，否則會分解放出活潑的氧，導致其他物質燃燒或爆炸。
１．２．５易爆炸性的藥品應放置在有緩沖液體的容器內，以防撞擊和劇烈震動而引起爆炸。
２．易腐蝕試劑的使用規定
２．１使用有揮發性強酸、堿，以及有毒性的氣體時，應在通風櫥內開啟瓶塞，如無通風櫥時，應在空氣流通處開瓶，人站在上風向，眼應側視，操作迅速，用畢立即緊塞瓶塞。
２．２對液體試劑應觀察試劑名稱，濃度，溶液的顏色，透明度，有無沉淀，以確定試劑是否變質。
２．３取用液體試劑時，應將試劑倒入試管中吸取，原則上不能將吸管直接插入試劑瓶中吸取，用完剩余試劑不能倒回試劑瓶內。
２．４傾倒試劑時，左手握住貼有瓶簽的瓶體，右手拔出瓶塞，從瓶簽的對側倒出溶液，避免溶液腐蝕標簽，瓶塞開啟后將塞座放在桌上，塞心朝上不可與任何物品接觸，以免污染試劑，更應注意不可使瓶塞張冠李戴。
３．受化學藥品傷害的處理
３．１皮膚受強酸或其他酸性藥品傷害時，先用大量清水沖洗，再用５％碳酸氫鈉沖洗，＊＊后用鹽水洗凈，并敷以碳酸氫鈉溶液紗布條。
３．２皮膚受強堿或其他堿性藥物傷害時，先用大量清水沖洗，再用５％硼酸沖洗，重者可用２％醋酸濕敷。
３．３溴水傷害皮膚則以多量甘油按摸，使甘油滲入毛孔，再涂以硼酸軟膏。
３．４堿性物質濺傷眼睛后，應立即用生理鹽水或大量干凈水徹底沖洗眼睛至少１０分鐘，再用４％硼酸溶液沖洗，后用生理鹽水沖洗，并滴以抗菌素眼藥，防止感染。
３．５強酸溶液濺傷眼睛，迅速用清水沖洗，然后請眼科醫生處理。
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