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據(jù)澎湃新聞，國(guó)家藥監(jiān)局近日答復(fù)政協(xié)委員提案時(shí)提到，治療罕見(jiàn)病５ｑ脊髓性肌萎縮癥的諾西那生鈉注射液，治療罕見(jiàn)法布雷病的阿加糖酶α注射用濃溶液等１８?jìng)€(gè)兒童用藥已獲批上市。
近日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于政協(xié)第十四屆全國(guó)委員會(huì)第一次會(huì)議第０１３５３號(hào)（醫(yī)療衛(wèi)生類(lèi)１０８號(hào)）提案答復(fù)的函》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“答復(fù)函”）。國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)健委就張懿宸委員提出的《關(guān)于推動(dòng)兒童藥高質(zhì)量發(fā)展的提案》做出答復(fù)。
該答復(fù)函顯示，目前我國(guó)已建立兒童用藥審評(píng)審批體系及完善技術(shù)指導(dǎo)原則。２０１９年新修訂《藥品管理法》設(shè)置了鼓勵(lì)兒童藥研發(fā)的條款：國(guó)家采取有效措施，鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開(kāi)發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對(duì)兒童用藥品予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批。
２０２０年７月修訂實(shí)施的《藥品注冊(cè)管理辦法》加快上市注冊(cè)程序中設(shè)立優(yōu)先審評(píng)通道，將具有明顯臨床價(jià)值的、符合兒童生理特征的兒童用新品種、劑型和規(guī)格的藥品納入到優(yōu)先審評(píng)審批程序。
與此同時(shí)，為加快境外已上市藥品進(jìn)入中國(guó)，滿(mǎn)足臨床需求，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)健委組織專(zhuān)家遴選并發(fā)布臨床急需境外新藥品種目錄，對(duì)申報(bào)品種建立專(zhuān)門(mén)通道開(kāi)展審評(píng)，共發(fā)布三批臨床急需境外新藥品種目錄。目前已有用于治療罕見(jiàn)病５ｑ脊髓性肌萎縮癥的諾西那生鈉注射液，治療罕見(jiàn)法布雷病的阿加糖酶α注射用濃溶液、治療春季角膜結(jié)膜炎的環(huán)孢素滴眼液（ＩＩＩ）等１８?jìng)€(gè)兒童用藥獲批上市。
針對(duì)臨床機(jī)構(gòu)反映的兒童患者超說(shuō)明書(shū)使用藥品問(wèn)題，國(guó)家藥監(jiān)局設(shè)立“中國(guó)兒童說(shuō)明書(shū)規(guī)范化項(xiàng)目”，開(kāi)展已上市藥品說(shuō)明書(shū)中兒童用藥信息的規(guī)范化增補(bǔ)工作。目前已公布兩批修訂說(shuō)明書(shū)的品種名單，對(duì)已上市藥品說(shuō)明書(shū)增加兒童用藥信息，共涉及８?jìng)€(gè)品種。
該答復(fù)函還載明，近年來(lái)，我國(guó)在２０１４年出臺(tái)《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見(jiàn)》一攬子政策基礎(chǔ)上，又推動(dòng)在《基本醫(yī)療衛(wèi)生和健康促進(jìn)法》和《藥品管理法》中提出支持兒童用藥的研制和創(chuàng)新，制定發(fā)布三批《鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》，目前三批清單已有２２個(gè)藥品獲批上市。
該答復(fù)函表示，下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將在保障獲批藥品安全、有效、質(zhì)量可控基礎(chǔ)上，加快兒童用藥審評(píng)審批。國(guó)家衛(wèi)健委將協(xié)同相關(guān)部門(mén)，切實(shí)推動(dòng)兒童用藥保障再上新臺(tái)階。一是研究制定第四批《鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》，納入更多符合條件的適宜兒童使用的藥品品種、劑型、規(guī)格，進(jìn)一步引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)。二是以提升兒童藥創(chuàng)新藥能力、滿(mǎn)足臨床需求為主線(xiàn)，推動(dòng)科研成果在兒童健康領(lǐng)域的轉(zhuǎn)化和應(yīng)用。三是落實(shí)《進(jìn)一步加強(qiáng)兒童臨床用藥管理工作的通知》，進(jìn)一步加強(qiáng)兒童臨床用藥管理，促進(jìn)兒童藥安全。四是加強(qiáng)兒童藥品使用檢測(cè)，推動(dòng)兒童藥品臨床綜合評(píng)價(jià)規(guī)范開(kāi)展，促進(jìn)評(píng)價(jià)結(jié)果轉(zhuǎn)化。五是強(qiáng)化３歲以下嬰幼兒健康養(yǎng)育照護(hù)咨詢(xún)指導(dǎo)服務(wù)，增強(qiáng)嬰幼兒養(yǎng)育人養(yǎng)育照護(hù)知識(shí)和技能，加強(qiáng)嬰幼兒養(yǎng)育照護(hù)和健康管理。
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