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隨著腦機接口（Ｂｒａｉｎ－ｃｏｍｐｕｔｅｒ ｉｎｔｅｒｆａｃｅ， ＢＣＩ）的發展，其內涵和外延也在不斷豐富。廣義的ＢＣＩ包含輸出式ＢＣＩ和輸入式ＢＣＩ。輸出式ＢＣＩ主要由大腦向外部設備輸出通信或控制指令，并把結果通過神經反饋給用戶或被試形成閉環以調節其腦活動信號，從而提升腦機交互的性能；輸入式 ＢＣＩ主要由外部設備或機器繞過外周神經或肌肉系統直接向大腦輸入電、磁、聲和光的刺激等或神經反饋，以調控中樞神經活動。
一、產品注冊情況
美國Ｎｅｕｒｏｌｕｔｉｏｎｓ公司的“ＩｐｓｉＨａｎｄ上肢康復系統”于２０２１年４月成為首個ＦＤＡ批淮的用于康復的非侵入式腦機接口機器人，該系統由腦電頭套、機器人外骨骼和平板電腦組成（下圖所示），能夠通過檢測大腦未受損部分電信號，控制裝在患側手上的外骨酪，從而改善病患的抓握能力。該產品的類別為腦電圖（ＥＥＧ）驅動的上肢動力鍛煉器，屬于二類醫療器械。
根據廣義ＢＣＩ的定義，結合我國現行《醫療器械分類目錄》的規定，與ＢＣＩ相關設備的分類主要為ＩＩ類和ＩＩＩ類，如下表所示：
分類 | 器械類型描述 | 說明 | 分類目錄相關產品類別 | 相關產品舉例 |
|---|---|---|---|---|
ＩＩＩ類 | 侵入式腦機 | 對于人體的傷害性大、風險性大 | １２有源植入設備－０２神經調控設備－０１植入式神經刺激器、０２植入式神經電刺激電極 | 植入式（可充電）腦深部神經刺激器 植入式腦深部神經刺激電極、植入式腦深部神經刺激延伸導線 |
具有增強或刺激類等輔助治療功效的非侵入式腦機 | 雖然其不植入人體但基于對機體施加的直接影響，應參考對于預期用途為“如刺激癱瘓部位運動及抑郁癥等疾病的輔助治療”的“動磁場治療設備”，納入第三類醫療器械監管。 | ０９物理治療器械－０５磁療設備／器具－０１動磁場治療設備 | 經顱刺激儀、磁刺激器 | |
ＩＩ類 | 其他一般類型的非侵入式腦機 | ／ | ０７醫用診察和監護器械－０３生理參數分析測量設備－０６生理參數誘發診斷設備； | 腦電圖機 |
０９其他測量、分析設備－０３睡眠呼吸監測設備－腦電電極； | 睡眠監測記錄儀 | |||
１０附件、耗材－０３體表電極－腦電電極 | 腦電電極 | |||
１９醫用康復器械－０２運動康復訓練器械－０５關節訓練設備 | 肢體運動康復儀、肢體功能康復評定與訓練系統 | |||
２１醫用軟件－０３數據處理軟件－０２生理信號處理軟件 | 腦電分析處理和／或傳輸 |
由于ＩＩＩ類醫療器械在注冊難度、監管要求、申請受理部門層級和申請時長等方面都遠高于ＩＩ類醫療器械，我國腦機企業目前大多選擇非侵入式采集技術路線。對于侵入式腦機設備，目前都處在臨床性研究和動物實驗階段。目前暫無公開性的由國家藥品監督管理局正式批準進入人體臨床試驗階段的侵入式腦機器械。
二、臨床試驗
２０２１年７月，美國Ｓｙｎｃｈｒｏｎ公司研制出基于神經介入技術的傳感器，可通過血管傳輸到大腦，進而免去開顱手術。該產品通過了ＦＤＡ臨床研究性器械豁免（Ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｉｏｎａｌ Ｄｅｖｉｃｅ Ｅｘｅｍｐｔｉｏｎ，ＩＤＥ，ＦＤＡ對開展一項醫療器械臨床試驗的許可）申請，并已招募了多位志愿者開展臨床性研究。
根據美國食品藥品監督管理局（ＦＤＡ） ２０２１年發布的《用于癱瘓或截肢患者的植入式腦機接口（ＢＣＩ）設備的非臨床和臨床考慮因素——ＦＤＡ工作人員指南》（“ＢＣＩ設備指南”），其中對植入式ＢＣＩ醫療器械在申請臨床研究性器械豁免（ＩＤＥ）或注冊上市的預提交階段提出了可借鑒的一般性建議，建議的主要內容如下表所示：
非臨床性的建議 | １提交對于ＢＣＩ設備及其軟件的完整描述、風險管理評估； ２考慮人為因素、生物相容性、電磁兼容性等； ３驗證整個系統和系統組件之間的兼容性符合特定標準并提供相關科學或臨床依據。 |
動物試驗方面的建議 | １原則上建議植入式ＢＣＩ醫療器械首先須通過動物試驗評估設備的體內安全性； ２需要考慮動物試驗的結果是否可以為設備的安全性提供證據； ３試驗方案是否已盡可能降低動物負擔或避免額外試驗； ４試驗行為是否符合良好實驗室規范（Ｇｏｏｄ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ Ｐｒａｃｔｉｃｅ， ＧＬＰ）標準等。 |
臨床試驗方面的建議 | １申請者需要考慮設備的家用性并于臨床協議中具體描述如何執行； ２試驗面向的患者群體應根據潛在益處大于風險的原則結合患者需求及風險承受能力考慮； ３試驗的知情同意書及試驗計劃內容必須具備ＢＣＩ設備指南要求的要素。 |
我國ＮＭＰＡ尚未發布類似指南，根據公開報道等，我國專家呼吁關注侵入式腦機設備應用于臨床試驗時的安全與倫理問題，包括但不限于：
安全問題 | １．植入電極的手術風險和術后感染及排異的風險； ２．在ＢＣＩ系統可以增強或刺激神經元活動的情況下，需保證不會給神經元及神經系統帶來損傷、避免病患產生不當幻覺。 |
倫理問題 | １．讀取病患的神經活動信息以及潛意識等內容是否構成對其個人隱私的侵犯、是否符合人類道德和社會倫理規范； ２．在ＢＣＩ系統可以穩定增強或刺激神經元活動的惜況下，增強的限度是否會超越自然水平，從而引發社會公平性等隱憂。 |
此外，還有許多專家呼吁建立腦機技術的標準和數據規范等，以促進研究與行業的有序發展。在安全、倫理和標準化等問題均得到有效解決之后，腦機接口技術應用于人體臨床試驗才更有保障。
三、腦機接口標準化進展
（一）國際標準化進展
腦機接口標準化工作正受到三大國際標準化組織ＩＳＯ（Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｏｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎ ｆｏｒ Ｓｔａｎｄａｒｄｉｚａｔｉｏｎ，國際標準化組織）、ＩＥＣ（Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｅｌｅｃｔｒｏｔｅｃｈｎｉｃａｌ Ｃｏｍｍｉｓｓｉｏｎ，國際電工委員會）、 ＩＴＵ（ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｔｅｌｅｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎ Ｕｎｉｏｎ，國際電信聯盟）的廣泛重視。美國ＩＥＥＥ（Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ ｏｆ Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ａｎｄ Ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｓ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｓ，電氣與電子工程師學會）旗下的醫學與生物學工程學會（ＩＥＥＥ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ ｉｎ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ ａｎｄ Ｂｉｏｌｏｇｙ Ｓｏｃｉｅｔｙ，ＥＭＢＳ）已開展數個腦機接口標準化項目。
２０２１年１１月召開的ＩＳＯ／ＩＥＣ ＪＴＣ １全會上正式通過了中國發起成立ＳＣ ４３腦機接口分技術委員會的提案，秘書處設于中國。腦機接口分技術委員會的成立，說明該技術如同人工智能技術一般（注：人工智能分技術委員會為ＩＳＯ／ＩＥＣ ＪＴＣ １／ＳＣ ４２）具有顛覆性和獨特性，單獨設立面向腦機接口技術的ＩＳＯ／ＩＥＣ ＪＴＣ １／ＳＣ ４３，將有效助推本領域的國際標準化工作。全會同時通過了《信息技術 腦機接口 用例》的立項提案，將與２０２１年１０月立項的ＩＳＯ／ＩＥＣ ＡＷＩ ８６６３《信息技術 腦機接口 術語》標準一并在ＩＳＯ／ＩＥＣ ＪＴＣ １／ＳＣ ４３的指導下開展工作。
（二）國內標準化進展
在腦機接口領域，我國學術界和產業界密切互動，促進了先進技術走出實驗室，實現產業轉化，同時也推動和促進了我國腦機接口標準化進程。
１． 國內與國際標準化工作密切聯動
早在２０１３年，中國電子技術標準化研究院和浙江大學共同推動在全國信息技術標準化委員會用戶界面分技術委員會（ＳＣ ３５）下設腦機交互研究組。
２０１９年，我國專家牽頭撰寫的腦機接口標準化研究報告于ＩＳＯ／ＩＥＣ ＪＴＣ １上發布，推動成立了ＩＳＯ／ＩＥＣ ＪＴＣ １／ＡＧ １６腦機接口咨詢組，組內召集了中、美、日、韓、德等多國專家參與，提交了“Ｓｔｕｄｙ Ｒｅｐｏｒｔ ｆｏｒ ＢＣＩ”，同期開展了術語標準提案研究和腦機接口用例研究，不僅填補了ＩＳＯ、ＩＥＣ在腦機接口國際標準化工作的空白，還成功牽頭立項首個腦機接口國際標準（ＩＳＯ／ＩＥＣ ＡＷＩ ８６６３）和用例報告，推動在ＩＳＯ／ＩＥＣ ＪＴＣ １下新設腦機接口分技術委員會ＳＣ ４３（秘書處設于中國，中國電子技術標準化研究院）。
緊密推動腦機接口國際標準化工作的同時，腦機接口的術語、參考架構、安全倫理等標準被列入２０２２年國家重點標準立項建議，相關國家標準工作穩步進行，國際國內標準化項目密切聯動。
２． 腦機接口標準化和產業研究成果
２０２１年７月，中國電子技術標準化研究院牽頭與主要高校和科研院所共同發布了本領域首部標準化白皮書《腦機接口標準化白皮書（２０２１版）》。中國信通院和中國人工智能產業發展聯盟發布《腦機接口技術在醫療健康領域應用白皮書》。２０２１年１０月，中國信息通信研究院發布《腦機接口技術創新與產業發展研究報告（２０２１年）》。
上述研究成果系統性地梳理了腦機接口領域的技術發展趨勢和示范性應用，闡述了標準化需求和挑戰，為產業鏈、創新鏈、標準鏈“三鏈融合”夯實基礎。
四、建議
（一）調整當前臨床審批對腦機接口技術的適用性
三類醫療器械審批受到藥監部門的嚴格監管，并且由有資質的醫院完成確診和植入以確保安全性。基于現有研究進展，與運動功能相關的腦機接口針對肢體癱瘓病人有較明顯的幫助，而與精神類疾病相關的應用場景由于病因的理論建設不完善，靶點難以確定，仍需要進一步探索。為促進相關研究領域的發展，建議適當調整當前臨床試驗審批對于侵入式腦機接口的適用性。
（二）建立腦機接口系統的科學評價標準和倫理標準
隨著技術不斷進步，需推動制定政策指引并建立一套統一的評價標準體系，進一步強化標準引領機制，完善監管制度，重視安全和倫理問題，保障腦機接口技術在研發、使用及普及過程中每一個重要環節的安全有效，以標準化護航腦機接口產業健康快速發展。
（三）關注腦機接口醫療器械特殊審批
基于ＢＣＩ技術在臨床領域的應用價值及在全球范圍內的前沿性，企業可能考慮按照相關標準申請創新醫療器械審批，在滿足相應條件的情況下推進醫療器械提早面市。此外，ＢＣＩ技術目前已知的一些重要臨床應用場景涉及了眾多尚無有效診斷或治療手段的罕見病、老年病（比如阿茲海默癥等），企業也可能按照自身醫療器械產品情形或其預期用途判斷提出優先審批申請，需給予關注。
（文章來源于互聯網）
