８月３１日，ＦＤＡ針對(duì)潔定（Ｇｅｔｉｎｇｅ）公司的Ｃａｒｄｉｏｓａｖｅ混合主動(dòng)脈內(nèi)球囊泵（ＩＡＢＰ）和Ｃａｒｄｉｏｓａｖｅ 救援主動(dòng)脈球囊泵ＩＡＢＰ，一天內(nèi)連發(fā)四條一級(jí)召回召回！要知道，該產(chǎn)品此前已經(jīng)被召回５次了！
圖片來(lái)源：ＦＤＡ官網(wǎng)
１．系統(tǒng)過(guò)溫警報(bào)，導(dǎo)致泵停止：該設(shè)備的內(nèi)部溫度超過(guò)１７６華氏度時(shí)，它們可能會(huì)過(guò)熱。發(fā)生這種情況時(shí)，設(shè)備將生成“系統(tǒng)過(guò)溫”警報(bào)，將設(shè)備置于待機(jī)模式。然后，泵停止提供治療。在２０２１年１月１日至２０２３年６月２日期間，潔定報(bào)告了２１３起投訴，包括４人受傷和１人死亡。２．自動(dòng)填充故障警報(bào)，導(dǎo)致泵停止：該設(shè)備在自動(dòng)填充故障警報(bào)可能會(huì)使設(shè)備處于待機(jī)模式，導(dǎo)致治療中斷。當(dāng)ＩＡＢＰ治療開(kāi)始時(shí)，ＩＡＢＰ會(huì)自動(dòng)用氦氣填充氣球?qū)Ч芑芈贰Ｃ績(jī)尚r(shí)或大氣壓力變化期間，就會(huì)發(fā)生ＩＡＢＰ自動(dòng)填充過(guò)程。如果自動(dòng)填充過(guò)程的任何步驟失敗或未完成，設(shè)備將生成“自動(dòng)填充失敗”警報(bào)消息，ＩＡＢＰ泵將停止提供治療。如果警報(bào)持續(xù)，患者可能會(huì)經(jīng)歷長(zhǎng)時(shí)間的治療中斷，這將需要醫(yī)療保健提供者獲得不同的控制臺(tái)才能繼續(xù)治療。如果另一個(gè)ＩＡＢＰ控制臺(tái)無(wú)法使用，醫(yī)療保健提供者可能會(huì)啟動(dòng)提供血流動(dòng)力學(xué)支持的替代手段（血管抑制劑、各向異性或替代療法），作為臨時(shí)措施。在２０２１年１月１日至２０２３年６月２日期間，潔定報(bào)告了２９８起與該設(shè)備問(wèn)題相關(guān)的投訴，包括兩人死亡和多達(dá)３人受傷。該設(shè)備由于氣體增益或氣體損失發(fā)生警報(bào)時(shí)，泵可能會(huì)意外停止。警報(bào)將中斷治療，并需要用戶干預(yù)來(lái)糾正和重新啟動(dòng)。如果警報(bào)持續(xù)，則必須將設(shè)備切換到備用ＩＡＢＰ以繼續(xù)治療。如果沒(méi)有備用ＩＡＢＰ，醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員必須尋求提供血流動(dòng)力學(xué)支持的替代方法。這可能包括臨時(shí)使用血管抑制劑、各異位肌或其他替代療法。警報(bào)可能是由患者運(yùn)動(dòng)（如咳嗽、一般運(yùn)動(dòng)和吞咽）；回路中的血液；或與管道／導(dǎo)管的連接松動(dòng)、扭結(jié)或磨損引起的。此外，發(fā)燒或心跳加速的患者可能會(huì)經(jīng)歷更高的氣體流失率，這可能會(huì)導(dǎo)致警報(bào)。在２０２１年１月１日至２０２３年６月２日期間，潔定報(bào)告了１９８起與該設(shè)備問(wèn)題相關(guān)的投訴，包括三名受傷和兩名患者死亡的設(shè)備。４． 設(shè)備從購(gòu)物車(chē)中解脫時(shí)出現(xiàn)電源故障：該設(shè)備與ＩＡＢＰ控制臺(tái)與購(gòu)物車(chē)（混合模式）的對(duì)接不正確相關(guān)的意外關(guān)閉。如果Ｃａｒｄｉｏｓａｖｅ ＩＡＢＰ沒(méi)有正確地停靠在購(gòu)物車(chē)中，它將無(wú)法獲得交流電源，并將意外地在電池供電（救援模式）下運(yùn)行，并在電池耗盡時(shí)關(guān)閉。此外，如果Ｃａｒｄｉｏｓａｖｅ ＩＡＢＰ沒(méi)有正確停靠在手推車(chē)上（混合模式），Ｃａｒｄｉｏｓａｖｅ將無(wú)法為插入的電池充電，并可能影響安全運(yùn)輸患者的能力。在２０２１年１月１日至２０２３年６月２日期間，Ｇｅｔｉｎｇｅ／Ｍａｑｕｅｔ／Ｄａｔａｓｃｏｐｅ報(bào)告了５３３起投訴，包括１人死亡。ＦＤＡ一次性發(fā)布了四條關(guān)于潔定Ｃａｒｄｉｏｓａｖｅ混合主動(dòng)脈內(nèi)球囊泵（ＩＡＢＰ）和Ｃａｒｄｉｏｓａｖｅ 救援主動(dòng)脈球囊泵 ＩＡＢＰ的一級(jí)召回，主要可能源于這些情況都出現(xiàn)在同一批次的設(shè)備中：２０１２年３月６日至２０２３年５月１９日，在美國(guó)分發(fā)的設(shè)備批次中，共４５８６臺(tái)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在總共發(fā)行了４５８６臺(tái)的這批次中，已經(jīng)收到了１２４２次投訴，這意味著近２７％的產(chǎn)品出現(xiàn)了問(wèn)題。這一比例相當(dāng)高，表明產(chǎn)品可能存在嚴(yán)重的質(zhì)量問(wèn)題。更令人震驚的是：已有１０人受傷，６人死亡。這些數(shù)據(jù)足以證明該產(chǎn)品存在嚴(yán)重的安全隱患，結(jié)合之前的五次召回來(lái)看，這款產(chǎn)品可能需要的不是一次又一次的召回，而是技術(shù)的升級(jí)與安全性的提升。潔定（Ｇｅｔｉｎｇｅ）這個(gè)產(chǎn)品之前已經(jīng)被召回五次！
圖表來(lái)源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)整理Ｃａｒｄｉｏｓａｖｅ混合主動(dòng)脈內(nèi)球囊泵（ＩＡＢＰ）和Ｃａｒｄｉｏｓａｖｅ 救援主動(dòng)脈球囊泵 ＩＡＢＰ是用于充氣和放氣主動(dòng)脈內(nèi)球囊的機(jī)電系統(tǒng)。這些系統(tǒng)通過(guò)反脈動(dòng)為左心室提供臨時(shí)支撐。一旦球囊位于主動(dòng)脈中，泵將與心電圖或動(dòng)脈壓力波形同步工作，使球囊在心臟周期的適當(dāng)時(shí)間充氣和放氣。Ｃａｒｄｉｏｓａｖｅ主動(dòng)脈內(nèi)球囊泵適用于急性冠脈綜合征、心臟和非心臟手術(shù)，或成人心力衰竭并發(fā)癥。它們用于醫(yī)療保健設(shè)施。此次ＦＤＡ一級(jí)召回主要是因?yàn)椋鲃?dòng)脈內(nèi)球囊受損（氣球爆裂、泄漏或撕裂）可能導(dǎo)致血液在治療期間進(jìn)入ＩＡＢＰ（回血事件）。泵中的血液可能導(dǎo)致以下問(wèn)題：
- 如果血液與電氣部件接觸，泵會(huì)意外關(guān)閉。泵關(guān)閉可能導(dǎo)致血流不穩(wěn)定（血流不穩(wěn)定性）、器官損傷和／或死亡，特別是對(duì)于重癥患者和最有可能使用這些設(shè)備接受治療的人來(lái)說(shuō)。
- 如果繼續(xù)治療，患者可能會(huì)將氦釋放到血液中。血液中的氦氣氣泡（氣栓塞）會(huì)損害器官（包括大腦）。
- 如果不采取適當(dāng)?shù)亩糁祁A(yù)防措施，用戶和／或隨后的維護(hù)或服務(wù)人員可能會(huì)面臨意外的生物危害。
- 如果在與新患者一起使用之前沒(méi)有對(duì)受影響的ＩＡＢＰ進(jìn)行評(píng)估，則該新患者可能會(huì)接觸到交叉污染的血液，這也使他們暴露在潛在的終身細(xì)菌和病毒性疾病中，如乙型肝炎、丙型肝炎和艾滋病毒。
潔定這次事件報(bào)告了１３４起關(guān)于這個(gè)問(wèn)題的投訴，包括１２起設(shè)備關(guān)機(jī)和５起不良事件（４起嚴(yán)重受傷和１起死亡）。此次ＦＤＡ一級(jí)召回主要是因?yàn)椋B接顯示器和某些設(shè)備底座的卷繞電纜可能會(huì)出現(xiàn)故障，導(dǎo)致意外關(guān)機(jī)。這種關(guān)機(jī)將不會(huì)發(fā)生警告或警報(bào)來(lái)提醒用戶。一旦發(fā)生錯(cuò)誤，需要更換盤(pán)繞的電線才能讓設(shè)備再次工作。這個(gè)問(wèn)題可能發(fā)生在２０１７年７月２４日之前分發(fā)的單位中。意外的泵關(guān)閉和治療的任何中斷都可能導(dǎo)致血流不穩(wěn)定（血流不穩(wěn)定性）、器官損傷和／或死亡，特別是對(duì)于重癥患者和最有可能使用這些設(shè)備接受治療的人。從２０１９年６月到２０２２年８月， 潔定報(bào)告了４４起關(guān)于卷繞線損壞導(dǎo)致意外關(guān)機(jī)的投訴。沒(méi)有與這個(gè)問(wèn)題有關(guān)的傷亡報(bào)告。此次ＦＤＡ一級(jí)召回主要是因?yàn)椋瑘?zhí)行處理器印刷電路板組件（ＰＣＢＡ）和視頻發(fā)生器ＰＣＢＡ之間的通信丟失可能會(huì)導(dǎo)致意外關(guān)閉。這種關(guān)機(jī)將不會(huì)發(fā)生警告或警報(bào)來(lái)提醒用戶。一旦發(fā)生錯(cuò)誤，需要更換一個(gè)或兩個(gè)ＰＣＢＡ才能使設(shè)備再次工作。泵的意外關(guān)閉和治療的任何中斷都可能導(dǎo)致血流不穩(wěn)定（血流不穩(wěn)定性）、器官損傷和／或死亡，特別是對(duì)于重癥患者和最有可能使用這些設(shè)備接受治療的人。潔定報(bào)告了４２起關(guān)于ＰＣＢＡ通信故障導(dǎo)致意外關(guān)機(jī)的投訴。沒(méi)有與這個(gè)問(wèn)題相關(guān)的任何傷亡報(bào)告。此次ＦＤＡ一級(jí)召回主要是因?yàn)椋鼈兛赡軙?huì)因電源管理板或電磁閥（電源路徑）的電氣故障而意外關(guān)閉。使用受影響的泵可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的不良健康事件，包括血壓不穩(wěn)定、受傷（例如：血液供應(yīng)不足或重要器官損傷）和死亡。潔定報(bào)告了２６起投訴。沒(méi)有關(guān)于受傷或死亡的報(bào)告。此次ＦＤＡ一級(jí)召回主要是因?yàn)椋鼈兛赡軙?huì)因充電路徑中的印刷電路板組件（ＰＣＢＡ）故障而意外關(guān)閉。如果發(fā)生這種情況，由于電源管理板充電路徑電路中的電涌損壞，設(shè)備可能會(huì)失去為一個(gè)或兩個(gè)電池托架／插槽中的電池充電的能力。潔定報(bào)告了２５２起投訴。沒(méi)有關(guān)于受傷或死亡的報(bào)告。２０２０年，全球主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵（ＩＡＢＰ）市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到了３．４４億美元，預(yù)計(jì)２０２７年將達(dá)到４．３０億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率（ＣＡＧＲ）為３．３７％。北美市場(chǎng)主導(dǎo)全球主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵（ＩＡＢＰ）市場(chǎng)，因?yàn)槠漭^高的可支配收入、先進(jìn)完善的醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施和不斷增長(zhǎng)的心血管手術(shù)案例。主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵（ＩＡＢＰ）在歐洲和北美的使用率較高，相比之下，在亞太地區(qū)、中東和非洲、南美洲和中美洲地區(qū)有很大的增長(zhǎng)潛力。未來(lái)幾年，中國(guó)、印度、東南亞、巴西和墨西哥等地區(qū)產(chǎn)品需求的增長(zhǎng)將促進(jìn)市場(chǎng)增長(zhǎng)。從產(chǎn)品類(lèi)型及技術(shù)方面來(lái)看：主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵（ＩＡＢＰ）可分為常規(guī)ＩＡＢＰ和光纖ＩＡＢＰ，其中常規(guī)ＩＡＢＰ占比最高，２０２０年收入占比達(dá)７１％。可分為醫(yī)院和心臟監(jiān)護(hù)中心等，其中醫(yī)院是主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵（ＩＡＢＰ）是主要的應(yīng)用領(lǐng)域，２０２０年占比達(dá)到８０％。目前全球主要廠商包括潔定（Ｇｅｔｉｎｇｅ Ｇｒｏｕｐ）、泰利福（Ｔｅｌｅｆｌｅｘ）和泉工醫(yī)科工業(yè)株式會(huì)社（Ｓｅｎｋｏ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ Ｍｆｇ． Ｃｏ．， Ｌｔｄ （ＭＥＲＡ）），２０２０年潔定份額占比超過(guò)８０％，預(yù)計(jì)未來(lái)幾年行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)將保持穩(wěn)定。目前國(guó)內(nèi)主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵（ＩＡＢＰ）全部進(jìn)口于國(guó)外三個(gè)品牌，目前市面上尚無(wú)自主品牌的ＩＡＢＰ產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)無(wú)產(chǎn)品出口，全部依賴(lài)于進(jìn)口。期望在未來(lái)，國(guó)內(nèi)制造商能夠加強(qiáng)研發(fā)力度，推出自主品牌的ＩＡＢＰ產(chǎn)品，打破目前的進(jìn)口依賴(lài)局面，進(jìn)一步促進(jìn)國(guó)內(nèi)醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的健康和可持續(xù)發(fā)展
（文章來(lái)源于互聯(lián)網(wǎng)）
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