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近日，Ａｎｔｅｒｉｓ 科技公司宣布，在加拿大的一項研究中，其 ＤｕｒＡＶＲ 經導管主動脈瓣 （ＴＨＶ） 進行了成功的手術。這次手術的成功將作為該設備的積極臨床證據。
作為加拿大衛生部特殊訪問計劃的一部分，該計劃允許在沒有其他適當治療方法時使用目前尚不可用的挽救生命的技術。Ａｎｔｅｒｉｓ 驕傲地表示，這是全球首款可以通過球囊擴張的單片ＴＨＶ。
Ａｎｔｅｒｉｓ 科技公司的ＤｕｒＡＶＲ 經導管主動脈瓣 （ＴＨＶ）
Ａｎｔｅｒｉｓ目前專注于開發一種新穎的、首創的仿生經導管主動脈瓣替代術 （ＴＡＶＲ） 以治療主動脈狹窄。ＤｕｒＡＶＲ? ＴＨＶ 是一種新穎的首創仿生瓣膜，由一個原生形態的組織片段制成。它旨在模仿患病前人體主動脈瓣的性能。
作為首個也是唯一的３Ｄ打印一體化瓣葉主動脈瓣。它結合了球擴瓣短瓣架及自膨瓣優異的血流動力學設計和合緣對其的優點，并且ＤｕｒＡＶＲ的獨特設計與ＡＤＡＰＴ技術相結合，使其成為更好耐用性的心臟瓣膜，提供更好的血流動力學性能。
圖片來源：Ａｎｔｅｒｉｓ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ官網
臨床試驗獲得ＦＤＡ批準
Ａｎｔｅｒｉｓ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ Ｌｔｄ （ＡＳＸ： ＡＶＲ） 目前已獲得美國食品和藥物管理局（ＦＤＡ）的有條件批準，批準其 ＤｕｒＡＶＲ? 經導管主動脈心臟瓣膜系統的臨床研究設備豁免（ＩＤＥ）申請開展早期可行性研究（ＥＦＳ）。
此ＥＦＳ研究的目的是探討 ＤｕｒＡＶＲ? 在治療癥狀明顯的嚴重主動脈瓣狹窄（ＡＳ）中的安全性和效果。ＦＤＡ表示，公司已提供了充分的數據，證明其在美國進行臨床研究的合理性。該ＥＦＳ計劃在美國的７家心臟瓣膜專業中心中招募１５名參與者。預計該研究將在２０２３年初啟動，并為２０２４年上半年的關鍵ＡＳ臨床試驗做好準備。
值得注意的是，ＦＤＡ在此研究中將 ＤｕｒＡＶＲ? 定為ＣＭＳ Ｂ類設備，這意味著在研究期間可以銷售該設備，只需等待ＣＭＳ的進一步批準。
圖片來源：Ａｎｔｅｒｉｓ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ官網
本次手術是在一名之前植入的 Ｔｒｉｆｅｃｔａ 外科瓣膜出現問題的患者身上，成功進行了瓣膜內瓣膜手術。Ａｎｔｅｒｉｓ 透露，手術后，患者的生理狀況已經接近正常。
溫哥華總醫院和圣保羅醫院的知名心臟病專家 Ｄｒ Ｊａｎａｒ Ｓａｔｈａｎａｎｔｈａｎ 對此表示：“今天的手術成果與我們早期的臨床測試相吻合，這進一步證明了 ＤｕｒＡＶＲ ＴＨＶ 對于瓣膜內瓣膜患者的顯著效果。”
Ａｎｔｅｒｉｓ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ 的首席執行官 Ｗａｙｎｅ Ｐａｔｅｒｓｏｎ 對此表示：“隨著我們在歐洲和北美的研究成果不斷積累，我們對ＤｕｒＡＶＲ ＴＨＶ 的臨床和市場前景持續看好。”
此外，Ａｎｔｅｒｉｓ 也在歐洲進行了另一項針對主動脈狹窄患者的早期可行性研究 （ＣＴ０５１８２３０７）。根據 ＣｌｉｎｉｃａｌＴｒｉａｌｓ．ｇｏｖ 的信息，這項研究預計將在２０２３年第四季度完成。
ＴＡＶＲ全球市場：
根據 ＧｌｏｂａｌＤａｔａ 的統計數據，目前經導管主動脈瓣替代市場的估值已達６２億美元，預計到２０３３年，隨著主動脈狹窄病例的增長，市場規模有望增至近１９０億美元。在這個領域，愛德華生命科學、美敦力、波士頓科學和雅培是目前的行業領軍者。
ＴＡＶＲ國內市場：
在２０１０年，復旦大學附屬中山醫院的葛均波院士率先將ＴＡＶＲ技術引入到中國，標志著中國ＴＡＶＲ技術研究和應用的開始。這一技術的引入為中國的心臟病患者提供了一個全新的治療選擇。在接下來的十多年時間里，得益于國內眾多醫療專家的持續研究和實踐，ＴＡＶＲ技術在中國得到了迅速的普及和發展，其應用范圍也在不斷擴大。
至今，我國已有六家企業獲得了ＴＡＶＲ技術的正式批準，它們分別是：啟明醫療（２０１７年獲批）、蘇州杰成（２０１７年獲批）、微創心通（２０１９年獲批）、愛德華（２０２０年獲批）、沛嘉醫療（２０２１年獲批）以及美敦力（２０２１年獲批）。
其中，作為中國在結構性心臟病領域的領先供應商，啟明醫療－Ｂ（０２５００）近日宣布，其自主研發的ＶｅｎｕｓＰ－Ｖａｌｖｅ經導管人工肺動脈瓣膜置換（ＴＰＶＲ）系統已成功獲得美國食品藥品監督管理局（ＦＤＡ）的研究性器械豁免（ＩＤＥ）完全批準，無任何附加條件。這意味著ＶｅｎｕｓＰ－Ｖａｌｖｅ成為了首個獲得美國ＦＤＡ臨床研究批準的中國制造的人工心臟瓣膜，為中國的瓣膜技術在國際市場上創下了新的里程碑。
開創瓣膜中心數據庫
２０１９年６月，國家放射與治療臨床醫學研究中心與心血管健康聯盟共同發起心臟瓣膜病介入中心（簡稱“瓣膜中心”）建設，致力于推動瓣膜介入治療的體系化和規范化，搭建國家經導管瓣膜治療數據庫（Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｔｒａｎｓｃａｔｈｅｔｅｒ Ｖａｌｖｅ Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ Ｒｅｇｉｓｔｒｙ，ＮＴＣＶＲ），以數據為支撐，助力推動瓣膜行業高質量發展。ＮＴＣＶＲ數據庫使用的病例報告表（ＣＲＦ）是參照西方發達國家瓣膜數據庫使用的ＣＲＦ改進而來，更適合我國患者。２０２１年４月，數據庫正式面向全國范圍內瓣膜中心開放ＴＡＶＲ填報。
目前我國ＴＡＶＲ手術病例超２萬：
圖片來源：瓣膜中心
截至２０２１年底，中國大陸地區ＴＡＶＲ手術量１５５４１例，呈逐年增長趨勢，２０２２年度截至１０月３１日，已開展ＴＡＶＲ手術７２４２例（累計２２７８３例）
ＴＡＶＲ器械成功率持續穩定在８０％以上：
２０１６年之前ＴＡＶＲ器械成功率較高，有時可達１００％，或許跟病例數較少，國外部分專家帶教，以及臨床研究嚴格篩選患者條件不屬于真實世界有關系。自隨著２０１７年后我國商業瓣膜上市，成功率就穩定在８０％以上。
圖片來源：瓣膜中心
國家經導管瓣膜治療數據庫（ＮＴＣＶＲ）秉持共建共享的原則，希望更多的瓣膜中心能夠參與其中，匯滴成海，真正意義上實現打造中國數據庫，在世界舞臺發出中國瓣膜的學術聲音。
（文章來源于互聯網）
