近日,國家藥監局官網顯示,山東新時代藥業的吸入用七氟烷(仿制4類)同日獲批上市,視同通過一致性評價。山東新時代藥業的吸入用七氟烷為第6家過評。
吸入用七氟烷是一種鹵代吸入性全身麻醉劑,以揮發性氣體的形式從呼吸道通過進入人體內形成麻醉作用,用于成年人和兒童的全身麻醉的誘導和維持,住院患者和門診患者均適用。
吸入用七氟烷有麻醉誘導時間短、起效快、可控性高、麻醉后蘇醒快、對肝臟的毒性小等優點,因此,臨床認為七氟烷是較為理想的吸入性麻醉藥并廣泛應用,目前應用范圍仍然在不斷擴大。
吸入用七氟烷原研企業是日本丸石制藥株式會社,1990年首次在日本獲批上市,商品名為喜保福寧、SEVOFRANE。恒瑞醫藥的產品于2004年首仿上市。
此前國內有8家企業(包括原研和進口)擁有吸入用七氟烷生產批文。其中,恒瑞醫藥以新分類報產的吸入用七氟烷于2021年9月獲批上市,視同通過一致性評價,拿下國內首家過評。
隨后河北山姆士藥業、河北一品生物、四川百利藥業、福建海西聯合藥業4家企業的相關產品在近兩年相繼獲批并過評。山東新時代藥業獲批過評后,國內過評企業已達6家。
值得一提的是,山東新時代藥業為魯南制藥子公司,魯南制藥另一子公司魯南貝特的吸入用七氟烷已于2008年獲批上市,但沒有提交一致性評價補充申請。不過,魯南制藥/魯南貝特制藥于今年5月份提交了新分類注冊藥品上市申請。同樣的,Baxter Healthcare也于今年3月提交了新的上市申請(進口5.2類)。
由于麻醉藥比較特殊,所以集采時一直很慎重,但仍然無法避免被納入。目前已經有部分麻醉藥被成功集采,例如,右美托咪定(第一批4+7)、丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液(第四批)、左布比卡因(第八批)等已率先進入集采。目前,吸入用七氟烷也已經滿足集采門檻,有望被納入第九批集采。
近年來,在整個吸入性麻醉藥細分市場上,吸入用七氟烷一直穩居首位,常年占據吸入麻醉藥90%以上市場份額,且市場規模逐年增長。就算在整個麻醉藥物領域,銷售額也僅次于丙泊酚乳狀注射液和鹽酸右美托咪定注射液。
根據米內網數據,2022年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端吸入用七氟烷銷售額超過28億元,其中恒瑞醫藥占據60.57%的市場份額。
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