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近日，人福醫(yī)藥發(fā)布公告稱，宜昌人福藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準非布司他片（４０ｍｇ）上市。本次非布司他片獲批的適應癥為適用于痛風患者高尿酸血癥的長期治療，不推薦用于無臨床癥狀的高尿酸血癥。
非布司他（Ｆｅｂｕｘｏｓｔａｔ）是一種抗痛風藥，由日本帝人（Ｔｅｉｊｉｎ）株式會社研發(fā)，主要用于痛風患者高尿酸血癥的長期治療。資料顯示，非布司他為２－芳基噻唑衍生物，是一種黃嘌呤氧化酶抑制劑，通過抑制尿酸合成降低血清尿酸濃度，常規(guī)治療濃度下不會抑制其他參與嘌呤和嘧啶合成與代謝的酶。
該產品是２０２１年版《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》乙類品種，也是抗痛風制劑市場的“銷冠”品種，具有良好的臨床應用價值和市場前景。米內網數(shù)據(jù)顯示，非布司他片是抗痛風制劑市場銷售ＴＯＰ１品種，２０２２年度非布司他片在我國城市、縣級及鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公立醫(yī)院的銷售額約為人民幣６．５億元。目前國內已有多家企業(yè)獲藥品注冊批件，包括江蘇萬邦生化醫(yī)藥、杭州朱養(yǎng)心藥業(yè)、青島百洋制藥、東陽光藥業(yè)、福安藥業(yè)、華潤雙鶴、亞太藥業(yè)等。
痛風為全球常見疾病，據(jù)流行病學統(tǒng)計，歐洲及北美地區(qū)高尿酸血癥患病率在２－１８％之間，世界各地痛風總患病率介于０．１３－１５．３％之間，全球年發(fā)病率在０．２０％－０．３５％之間。其中，美國痛風患者患病率約為３．９％（據(jù)此估算，美國大約有８３０萬患者）。在２０１７年，我國高尿酸血癥患病率為１３．０％，其中男性為１８．５％，女性為８．０％。
另外，痛風在我國還呈逐年上升、逐步年輕化趨勢。據(jù)中國疾控中心數(shù)據(jù)顯示，我國痛風人群總數(shù)已經超過８千萬。目前，高尿酸已經成為繼“三高”之后的“第四高”！
痛風患者數(shù)量持續(xù)增長，為抗痛風藥市場發(fā)展提供了廣闊的空間。在此背景下，抗痛風藥市場需求隨之釋放。加上受研發(fā)水平、技術等因素限制，國內抗痛風藥多屬于仿制藥、進口藥，國產抗痛風藥種類較少，因此抗痛風市場仍存在發(fā)展機遇。
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