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阿爾茨海默病（ＡＤ），人們也習慣性稱之為“老年癡呆”，它是一種起病隱匿的進行性發展的神經退行性疾病。臨床上以記憶障礙、失語、失用、失認、視空間技能損害、執行功能障礙以及人格和行為改變等全面性癡呆表現為特征，病因迄今未明。
據公開資料顯示，我國約有１０００萬ＡＤ患者，隨著人口老齡化加劇，預計ＡＤ患者數量還會繼續增長。然而，目前臨床上尚無有效組織ＡＤ發生或能逆轉其進展的治療藥物，這一患者群體存在巨大的尚未被滿足的治療需求。
近日，有重磅消息傳來，當地時間７月６日，美國食品藥品監督管理局（ＦＤＡ）宣布，完全批準阿爾茨海默病（ＡＤ）新藥Ｌｅｑｅｍｂｉ（通用名：Ｌｅｃａｎｅｍａｂ）上市。這也是２０年來首款獲得ＦＤＡ完全批準的阿爾茨海默病新藥。
（來源：Ｃｌｅａｒ Ｔｈｏｕｇｈｔｓ Ｆｏｕｎｄａｔｉｏｎ）
Ｌｅｑｅｍｂｉ由日本衛材藥業（Ｅｉｓａｉ）和美國渤健公司（Ｂｉｏｇｅｎ）聯合開發，２０２３年１月，獲得ＦＤＡ加速批準上市。此前的６月９日，ＦＤＡ外周和中樞神經系統藥物咨詢委員會以６－０投票贊成完全批準Ｌｅｑｅｍｂｉ的決定。
ＦＤＡ藥物評價與研究中心神經科學辦公室代理主任Ｔｅｒｅｓａ Ｂｕｒａｃｃｈｉｏ表示，該決定證明，Ｌｅｑｅｍｂｉ對阿爾茨海默病患者來說是一種安全有效的治療方法。
值得注意的是，Ｌｅｑｅｍｂｉ無法治愈阿爾茨海默病。在衛材的臨床試驗中，該療法在１８個月內將早期阿爾茨海默病引起的認知能力下降減緩了２７％。這種抗體藥物每月兩次通過靜脈注射，針對一種與阿爾茨海默病相關的淀粉樣蛋白。
目前該藥物僅被批準用于患有早期阿爾茨海默病的患者，即出現輕度認知障礙或輕度癡呆且已被證實大腦中存在淀粉樣斑塊的患者。據哥倫比亞大學神經學教授Ｌａｗｒｅｎｃｅ Ｈｏｎｉｇ估計，目前超過６００萬美國阿爾茨海默病確診患者中，上述群體約占六分之一。Ｌａｗｒｅｎｃｅ Ｈｏｎｉｇ表示，患有更晚期疾病的人可能無法從該藥物中受益，并且可能面臨更大的安全風險。
除此之外，Ｌｅｑｅｍｂｉ也有副作用，需要通過定期腦成像進行監測。試驗中大約１３％的參與者經歷過腦腫脹或出血，有特定基因或服用血液稀釋藥物的人群風險可能更高。ＦＤＡ表示，處方信息中將包含黑框警告，以提醒患者和護理人員與這些副作用相關的潛在風險。
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