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ＣＥ認(rèn)證作為產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場的“簽證”，是歐盟市場對于產(chǎn)品準(zhǔn)入的強(qiáng)制性要求。醫(yī)療器械（ＭＤＲ）法規(guī)（ＥＵ）２０１７／７４５于２０１７年５月發(fā)布，自２０２１年５月２６日正式取代歐盟原醫(yī)療器械指令（ＭＤＤ，９３／４２／ＥＥＣ）。歐盟ＭＤＲ新規(guī)，參考了國際上成熟的醫(yī)療器械法規(guī)，特別是美國ＦＤＡ對醫(yī)療器械的審批要求，建立了更現(xiàn)代化、更嚴(yán)格的法律框架。
相較于ＭＤＤ指令，ＭＤＲ法規(guī)對醫(yī)療器械的要求更加嚴(yán)格和全面，上市前認(rèn)證評審難度更大，獲證周期更長。這一新規(guī)提高了醫(yī)療器械的透明度和可追溯性，加強(qiáng)了警戒和市場監(jiān)管，強(qiáng)化了制造商、ＮＢ、代理商等相關(guān)企業(yè)的責(zé)任。
不難看出，歐盟ＭＤＲ新規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行后，對產(chǎn)品安全性和有效性要求更高，對企業(yè)的質(zhì)量管理體系要求更完善，高門檻代表高含金量，但也勢必會大大提高企業(yè)進(jìn)行ＣＥ認(rèn)證的難度，讓國內(nèi)許多中小型醫(yī)療器械企業(yè)將面臨重大挑戰(zhàn)。
此次，萬東醫(yī)療成為國內(nèi)首個獲得超導(dǎo)ＭＤＲ證書的企業(yè)，表明中國企業(yè)的專業(yè)度和質(zhì)量管理體系更加完善，國產(chǎn)超導(dǎo)磁共振的圖像質(zhì)量、穩(wěn)定性、可靠性獲得國際認(rèn)可，具備了走向更廣泛國際化的能力，為以萬東醫(yī)療為代表的中國影像企業(yè)進(jìn)一步開拓歐洲市場、服務(wù)全球用戶建立良好開端。
同時，備受全球矚目的無液氦超導(dǎo)磁共振是萬東醫(yī)療超導(dǎo)產(chǎn)品線的戰(zhàn)略型產(chǎn)品，也拿到了進(jìn)軍歐洲市場的通行證，未來讓更多被氦資源“卡脖子”的國家也能實(shí)現(xiàn)超導(dǎo)磁共振使用自由。
萬東醫(yī)療是鼻祖級 國產(chǎn)老牌影像企業(yè)
事實(shí)上，在中國醫(yī)用射線行業(yè)發(fā)展史上，萬東醫(yī)療可謂是鼻祖級的存在。
１９５５年８月１日，萬東醫(yī)療的前身公私合營京門醫(yī)療器械廠正式建廠，扛起中國Ｘ射線事業(yè)的重任，在舉國體制優(yōu)勢下京門醫(yī)療器械廠不負(fù)眾望，成為名噪一時的國有品牌。
１９５８年，試制成功中國首臺旋轉(zhuǎn)陽極管的４００毫安Ｘ射線機(jī)，并實(shí)現(xiàn)批量生產(chǎn)；之后，萬東進(jìn)入快速發(fā)展時期，陸續(xù)研發(fā)成功３００ｍＡ Ｘ射線機(jī)、５００ｍＡ Ｘ射線機(jī)和中國第一臺固定式深部治療機(jī)，并迅速實(shí)現(xiàn)批量生產(chǎn)。
萬東的生產(chǎn)能力和技術(shù)實(shí)力不斷增強(qiáng)，產(chǎn)品類型逐漸豐富，產(chǎn)品的性能也獲得國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的廣泛認(rèn)可。１９８６年，研制成功中國首臺１２５０ｍＡ大型Ｘ射線產(chǎn)品；１９８９年，研發(fā)生產(chǎn)的中國首臺ＤＳＡ入駐北京軍區(qū)總醫(yī)院；１９９４年，由時任北京市經(jīng)濟(jì)委員會批準(zhǔn)，北京醫(yī)用射線機(jī)廠、北京醫(yī)用電子儀器廠、北京醫(yī)用空調(diào)設(shè)備廠合并，共同創(chuàng)立的北京萬東醫(yī)療裝備公司正式誕生。
１９９７年，由北京萬東醫(yī)療裝備公司獨(dú)家發(fā)起，以募集方式，成立了北京萬東醫(yī)療科技股份有限公司，北京醫(yī)藥集團(tuán)成為其大股東，同年萬東醫(yī)療在上交所上市。２００２年，為了實(shí)現(xiàn)借殼上市，北京博奧生物對萬東醫(yī)療進(jìn)行了整體吸收合并，成為控股股東。２００６年，重組方博奧生物宣布把對萬東醫(yī)療的實(shí)際控制權(quán)，轉(zhuǎn)交回北京醫(yī)藥集團(tuán)。
２００７年初，華潤集團(tuán)通過受讓華源生命持有的北藥集團(tuán)５０％的股權(quán)，成為了萬東醫(yī)療的實(shí)際控制人，萬東醫(yī)療變更為華潤萬東。２０１５年，中國華潤戰(zhàn)略性退出醫(yī)療器械業(yè)務(wù)，公開出讓萬東醫(yī)療５１．５１％的股權(quán)，魚躍科技斥資１１．４２億接盤，使萬東醫(yī)療離開國有體制，成為民營企業(yè)。
“魚躍系”退出后，２０２１年２月份萬東又迎來了新的主人，同樣是從由國企轉(zhuǎn)民營的美的集團(tuán)入股萬東醫(yī)療，成為第六任控股股東。
而從產(chǎn)品線來看，萬東醫(yī)療在Ｘ射線領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了Ｘ線球管、Ｘ線高壓發(fā)生器、平板（ＣＣＤ）探測器、機(jī)械部件和圖像系統(tǒng)全影像鏈的自主研發(fā)；磁共振領(lǐng)域掌握了共振磁體、梯度線圈、射頻線圈、多通道譜儀及成像技術(shù)的全部核心技術(shù)，是國內(nèi)少數(shù)掌握Ｘ射線和磁共振領(lǐng)域全部核心技術(shù)的企業(yè)之一。
目前，萬東醫(yī)療的主營業(yè)務(wù)為大型醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)制造、銷售和售后服務(wù)，包括數(shù)字Ｘ射線攝影系統(tǒng)（ＤＲ）、磁共振成像系統(tǒng)（ＭＲＩ）、Ｘ射線計(jì)算機(jī)斷層掃描成像系統(tǒng)（ＣＴ）、血管介入治療系統(tǒng)（ＤＳＡ）、醫(yī)用診斷Ｘ射線機(jī)（ＤＲＦ）、移動式ＤＲ（ＭＤＲ）、數(shù)字乳腺機(jī)（ＤＭ），ＤＲ用于臨床Ｘ射線攝影檢查。
目前，ＭＲＩ技術(shù)已經(jīng)成為醫(yī)學(xué)影像技術(shù)中一種不可或缺的重要診斷手段，自１９８４年美國ＦＤＡ批準(zhǔn)醫(yī)用磁共振成像設(shè)備用于臨床以來，醫(yī)用磁共振設(shè)備市場已歷經(jīng)了４０多年的發(fā)展，為人類健康作出了不可磨滅的貢獻(xiàn)。
經(jīng)過幾十年的發(fā)展，ＭＲＩ系統(tǒng)已成為目前發(fā)展最快且最具有前景的醫(yī)學(xué)影像技術(shù)之一，同時也是當(dāng)代醫(yī)學(xué)診斷最強(qiáng)有力的工具之一。從第一臺核磁共振成像系統(tǒng)問世至今，全球已有超過５００００臺核磁共振成像系統(tǒng)裝機(jī)并運(yùn)用到不同領(lǐng)域。其市場規(guī)模也已經(jīng)達(dá)到了百億美元左右。
近年來，全球ＭＲＩ市場呈現(xiàn)穩(wěn)步增長的趨勢，據(jù)統(tǒng)計(jì)，２０２０年全球磁共振成像設(shè)備市場規(guī)模為９３億美元，同比上漲３．３３％，年均復(fù)合增長速度為４．４％。預(yù)計(jì)２０３０年將達(dá)到１１８．３億美元。
圖源：觀研天下
磁共振成像從市場規(guī)模細(xì)分地區(qū)分布情況來看，北美地區(qū)占比最高，中國市場緊隨其后。據(jù)統(tǒng)計(jì)，２０２０年中國大陸磁共振成像設(shè)備市場規(guī)模為２５．５億美元，占比２７．４２％，位列第二。其中美國磁共振成像設(shè)備市場規(guī)模為２８．８億美元，占比３０．９７％。
從我國市場規(guī)模情況來看，據(jù)統(tǒng)計(jì)，２０２０年中國磁共振成像設(shè)備市場規(guī)模約為８９億元，同比下降２．２０％，年均復(fù)合增長速度為８．０％，增速快于全球。從國內(nèi)磁共振成像設(shè)備細(xì)分市場結(jié)構(gòu)來看，１．５Ｔ ＭＲ市場比重較大，３．０Ｔ ＭＲ占比持續(xù)提升。據(jù)統(tǒng)計(jì)，２０２０年中國磁共振成像設(shè)備市場，１．５Ｔ 磁共振成像市場占比６１．４％，３．０Ｔ 磁共振成像市場占比２５．０％。以性能劃分的磁共振成像市場結(jié)構(gòu)有望持續(xù)高端化。
在磁共振發(fā)展的道路上，各種技術(shù)也不斷涌現(xiàn)在臨床應(yīng)用上，如超高場磁共振、無液氦／低液氦磁共振、高密度輕量線圈、人工智能（ＡＩ）技術(shù)、大孔徑磁共振以及磁共振靜音技術(shù)等。
（文章來源于互聯(lián)網(wǎng)）
