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６月６日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《醫(yī)用無針注射器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《一次性使用靜脈營(yíng)養(yǎng)輸液袋注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《經(jīng)皮腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》４項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則。
醫(yī)用無針注射器
注冊(cè)審查指導(dǎo)原則適用于依靠壓力發(fā)揮無針注射功能的醫(yī)用無針注射器產(chǎn)品的注冊(cè)，不適用于預(yù)充有藥物的無針注射器、依靠電能或其他能源發(fā)揮作用的無針注射器。
一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器
注冊(cè)審查指導(dǎo)原則規(guī)定的一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器為無源醫(yī)療器械，無菌提供，一次性使用，管理類別為第三類醫(yī)療器械，其通常由貯樣器、采血針、護(hù)套、密封件和添加劑等部件組成。動(dòng)脈血樣采集器貯樣器內(nèi)的添加劑一般為肝素類物質(zhì)。
一次性使用靜脈營(yíng)養(yǎng)輸液袋
注冊(cè)審查指導(dǎo)原則適用于與靜脈輸液器具配合使用的一次性使用靜脈營(yíng)養(yǎng)袋。
經(jīng)皮腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管
注冊(cè)審查指導(dǎo)原則規(guī)定的經(jīng)皮腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管為無源醫(yī)療器械，通常由導(dǎo)管、頭端固定裝置、連接件等部件組成，在體內(nèi)留置時(shí)間大于等于３０天。導(dǎo)管一般采用硅橡膠或聚氨酯等材質(zhì)制成，無菌提供，一次性使用，管理類別為第三類醫(yī)療器械。該指導(dǎo)原則適用于作為醫(yī)療器械管理的經(jīng)皮腸營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)的參考。
上述４項(xiàng)指導(dǎo)原則明確了監(jiān)管信息、綜述資料、非臨床資料、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿、質(zhì)量管理體系文件等注冊(cè)審查要點(diǎn)。對(duì)于不符合豁免臨床評(píng)價(jià)目錄的產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求通過開展臨床試驗(yàn)，或者通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證明醫(yī)療器械＊＊、有效，提交相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料。
來源：中國(guó)食品藥品網(wǎng)、四川藥品監(jiān)管
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