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前不久，國家藥監局發布了《國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關于做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告（２０２３年第２２號）》（以下簡稱《公告》）。
《公告》明確，按照風險程度和監管需要，確定部分臨床需求量較大的一次性使用產品、集中帶量采購中選產品、醫療美容相關產品等部分第二類醫療器械作為第三批醫療器械唯一標識實施品種。（具體品種見文末）
《公告》指出：２０２４年６月１日起生產的醫療器械，在其上市銷售前，注冊人應當按照相關標準或者規范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產品標識和相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫，確保數據真實、準確、完整、可追溯。
對于已在國家醫保局醫保醫用耗材分類與代碼數據庫中維護信息的醫療器械，要在唯一標識數據庫中補充完善醫保醫用耗材分類與代碼字段，同時在醫保醫用耗材分類與代碼數據庫維護中完善醫療器械唯一標識相關信息，并確認與醫療器械唯一標識數據庫數據的一致性。
也就是說，從今年６月１日起，這１０３類醫療器械都將開始實施“實名制”！按照國家藥監局要求，未按要求填報產品標識（ＵＤＩ）的，注冊申報資料將不予簽收。
這意味著，今天（６月１日）起，沒有ＵＤＩ的部分第二類醫療器械，全都將無法注冊上市。
據國家局了解，早在２０２１年１月１日，９大類６９種第三類醫療器械第一批實施醫療器械唯一標識。
２０２２年６月１日，其他第三類醫療器械（含體外診斷試劑）第二批實施醫療器械唯一標識。
本次，隨著部分第二類醫療器械的加入，預示著全國醫療器械唯一標識系統建設進一步加快，醫療器械生產、流通、使用全流程可追溯的夢想即將實現。
可以看到，在國家去年發布的《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械生產監督管理辦法》，就開始對醫療器械唯一標識工作做出明確規定。
并且，根據新版《醫療器械生產監督管理辦法》第三十六條，醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照國家實施醫療器械唯一標識的有關要求，開展賦碼、數據上傳和維護更新。
根據第七十九條，未按照國家實施醫療器械唯一標識的有關要求，組織開展賦碼、數據上傳和維護更新等工作的，由藥品監督管理部門依職責責令限期改正；拒不改正的，處１萬元以上５萬元以下罰款；情節嚴重的，處５萬元以上１０萬元以下罰款。
附件：第三批實施醫療器械唯一標識的產品目錄
附原文：
國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關于做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告
（２０２３年第２２號）
２０２１年１月１日，９大類６９種第三類醫療器械第一批實施醫療器械唯一標識。２０２２年６月１日，其他第三類醫療器械（含體外診斷試劑）第二批實施醫療器械唯一標識。為進一步貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》和國務院深化醫藥衛生體制改革有關重點工作任務，決定將部分第二類醫療器械作為第三批品種實施醫療器械唯一標識，現就有關事項公告如下：
一、品種范圍
按照風險程度和監管需要，確定部分臨床需求量較大的一次性使用產品、集中帶量采購中選產品、醫療美容相關產品等部分第二類醫療器械作為第三批醫療器械唯一標識實施品種，具體產品目錄見附件。
二、進度安排
對列入第三批實施產品目錄的醫療器械，注冊人應當按照時限要求有序開展以下工作：
（一）唯一標識賦碼
２０２４年６月１日起生產的醫療器械應當具有醫療器械唯一標識；此前已生產的第三批實施唯一標識的產品可不具有唯一標識。生產日期以醫療器械標簽為準。
（二）唯一標識注冊系統提交
２０２４年６月１日起申請注冊的，注冊申請人應當在注冊管理系統中提交其產品最小銷售單元的產品標識；２０２４年６月１日前已受理或者獲準注冊的，注冊人應當在產品延續注冊或者變更注冊時，在注冊管理系統中提交其產品最小銷售單元的產品標識。
產品標識不屬于注冊審查事項，產品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。
（三）唯一標識數據庫提交
２０２４年６月１日起生產的醫療器械，在其上市銷售前，注冊人應當按照相關標準或者規范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產品標識和相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫，確保數據真實、準確、完整、可追溯。對于已在國家醫保局醫保醫用耗材分類與代碼數據庫中維護信息的醫療器械，要在唯一標識數據庫中補充完善醫保醫用耗材分類與代碼字段，同時在醫保醫用耗材分類與代碼數據庫維護中完善醫療器械唯一標識相關信息，并確認與醫療器械唯一標識數據庫數據的一致性。
當醫療器械最小銷售單元產品標識相關數據發生變化時，注冊人應當在產品上市銷售前，在醫療器械唯一標識數據庫中進行變更，實現數據更新。醫療器械最小銷售單元產品標識變化時，應當按照新增產品標識在醫療器械唯一標識數據庫上傳數據。
三、有關要求
醫療器械注冊人要切實落實主體責任，鼓勵基于唯一標識建立健全追溯體系，做好產品召回、追蹤追溯等有關工作。對于因《醫療器械分類目錄》動態調整導致產品管理類別發生變化的情況，醫療器械注冊人應當按照調整后管理類別的要求實施唯一標識。
醫療器械經營企業要在經營活動中積極應用唯一標識，做好帶碼入庫、出庫，實現產品在流通環節可追溯。
醫療機構要在臨床使用、支付收費、結算報銷等臨床實踐中積極應用唯一標識，做好全程帶碼記錄，實現產品在臨床環節可追溯。
發碼機構要制定針對本機構的唯一標識編制標準及指南，指導醫療器械注冊人開展唯一標識創建、賦碼工作，并驗證按照其標準編制的唯一標識在流通、使用環節可識讀性。
省級藥品監督管理部門要加強唯一標識工作的培訓指導，結合實施工作推進需求做好產品注冊系統改造，組織轄區內醫療器械注冊人按要求開展產品賦碼、數據上傳和維護工作，加強與轄區內衛生、醫保部門協同，推動三醫聯動。
省級衛生健康部門要指導轄區內醫療機構積極應用唯一標識，加強醫療器械在臨床應用中的規范管理。
省級醫保部門要加強醫保醫用耗材分類與代碼與醫療器械唯一標識的關聯使用，推動目錄準入、支付管理、帶量招標等的透明化、智能化。
特此公告。
國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局
２０２３年２月１０日
（文章來源于互聯網）
