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前言導讀
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序是為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章而制定的。
符合下列情形的醫(yī)療器械審查，適用于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序：
（一）申請人通過其主導的技術創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術發(fā)明專li權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專ｌｉ權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專ｌｉ授權(quán)公告日不超過５年；或者核心技術發(fā)明專ｌｉ的申請已由國務院專ｌｉ行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專ｌｉ檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術方案具備新穎性和創(chuàng)造性。
（二）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
（三）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值。
創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品解析
近日，中國國家藥監(jiān)局（ＮＭＰＡ）官網(wǎng)公示，３款醫(yī)療器械通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（即“綠色通道”）獲批上市，分別來自北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司、蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司、Ａｌｃｏｎ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ， Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ（美國愛爾康公司）。筆者對這三家企業(yè)相關涉及技術進行了詳細解讀，形成了個人學習筆記，需要特別說明的是，上述三款創(chuàng)新醫(yī)療器械相關產(chǎn)品信息、專ｌｉ技術僅僅作為筆者的學習筆記內(nèi)容，為筆者學習過程的自行解讀，并非與企業(yè)申報一致，相關內(nèi)容以官方信息為準。本次重點關注的是北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司的金屬增材制造胸腰椎融合匹配式假體系統(tǒng)，其中要點如下：
愛康宜誠：
金屬增材制造胸腰椎融合匹配式假體系統(tǒng)
相關產(chǎn)品概覽
產(chǎn)品名稱：金屬增材制造胸腰椎融合匹配式假體系統(tǒng)
生產(chǎn)企業(yè)：北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司
批準日期：２０２３－４－２１
國械注準：２０２３３１３０５２４
該產(chǎn)品包括胸腰椎融合匹配式假體，以及配合組件釘扣、螺釘。該產(chǎn)品創(chuàng)新性采用聚乙烯釘扣作為柔性連接裝置，聯(lián)合后路釘棒系統(tǒng)，實現(xiàn)前后路聯(lián)合固定的“桁架”結(jié)構(gòu)。對于需進行多節(jié)段胸腰椎切除重建的患者人群，該產(chǎn)品采用多孔結(jié)構(gòu)，同時可實現(xiàn)患者匹配設計（基于患者ＣＴ數(shù)據(jù)設計制造）和植入假體固定，可在一定程度提高患者術后生活質(zhì)量和患者生存率。
該產(chǎn)品適用于上胸椎至下腰椎（Ｔ１－Ｌ５）因腫瘤或其它病變需行連續(xù)三個及以上節(jié)段椎體切除后的結(jié)構(gòu)重建，需與脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)匹配并實現(xiàn)永久植入。產(chǎn)品的上市將為患者治療提供新的選擇。
胸腰椎椎體腫瘤、嚴重粉碎性骨折以及某些感染性疾病如結(jié)核等，常引起椎體的缺損，這些因素所導致的骨缺損很難通過機體自身的愈合能力進行修復，尤其是長節(jié)段骨缺損，很容易引起椎體畸形、功能障礙等嚴重并發(fā)癥，不僅降低了患者生存質(zhì)量，甚至有癱瘓乃至死亡的危險。金屬增材制造胸腰椎融合匹配式假體系統(tǒng)由胸腰椎融合匹配式假體，組件釘扣及椎弓根螺釘組成。經(jīng)過與臨床醫(yī)生７年的研究探索，建立了椎體切除重建Ｒ－Ｔｒｕｓｓ結(jié)構(gòu)理論，通過脊柱穩(wěn)定性重建的「桁架」結(jié)構(gòu)設計，胸腰椎融合匹配式假體可實現(xiàn)與后路釘棒系統(tǒng)橫向穩(wěn)定連接，從而形成整體穩(wěn)定的「桁架」結(jié)構(gòu)，假體系統(tǒng)穩(wěn)定性和融合率得到顯著提高。
近年來，愛康醫(yī)療集團在３Ｄ打印定制化ＩＣＯＳ服務和產(chǎn)品上持續(xù)創(chuàng)新，從２０２０年獲證的金屬３Ｄ打印骨盆缺損匹配假體和金屬３Ｄ打印定制化頸椎融合體，到２０２３年獲得的以金屬增材制造匹配式長段骨缺損修復體和胸腰椎融合匹配式假體為代表的個性化定制產(chǎn)品的推出，ＩＣＯＳ骨科定制平臺不斷完善成熟，集團的３Ｄ打印解決方案進一步豐富。
公司簡介
北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司于２００３年５月在北京昌平科技園區(qū)注冊成立，是香港主板上市集團的核心子公司。集團公司在江蘇常州建立天衍醫(yī)療自動化智能生產(chǎn)基地，相繼收購英國有５０年歷史的老牌骨科關節(jié)公司ＪＲＩ及美敦力旗下理貝爾公司，目前已經(jīng)搭建起了國際化集團公司的雛形。
愛康醫(yī)療四大產(chǎn)業(yè)基地
近二十年來，愛康醫(yī)療始終專注于骨科植入物行業(yè)，在技術、人才和生產(chǎn)能力等方面積累了豐厚的經(jīng)驗，擁有強大的原始創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化能力。如今，愛康醫(yī)療已成長為骨科人工關節(jié)細分領域領軍企業(yè)！目前，市場占有率居于全國第一位，人工關節(jié)產(chǎn)品植入量累計超百萬例。
骨科診療領域全方案供應商
２０２１年愛康醫(yī)療正式推出ＩＣＯＳ（Ｉｎｎｏｖａｔｉｖｅ Ｃｕｓｔｏｍ Ｏｒｔｈｏｐａｅｄｉｃ Ｓｏｌｕｔｉｏｎｓ）系統(tǒng)，基于３Ｄ ＡＣＴ品牌技術下的ＩＣＯＳ系統(tǒng)，致力于數(shù)字化、個性化高端假體定制植入解決方案，從術前數(shù)據(jù)收集，到逆向重建骨骼模型，到醫(yī)工交互手術方案，到假體生產(chǎn)交付，配合定制手術工具使用，可實現(xiàn)定制化假體一站式服務，目前基于ＩＣＯＳ系統(tǒng)下定制化假體及術前規(guī)劃完成近千例。先后與北京大學第三醫(yī)院、北京積水潭醫(yī)院等十余家醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合申請、獲批４０余項定制式醫(yī)療器械備案證，為骨骼畸形、復雜翻修、骨缺損等臨床診療提供與患者個體相匹配的骨科植入物。
消息面上，根據(jù)愛康醫(yī)療公布的２０２２全年業(yè)績，收入約人民幣１０．５２億元，同比增長３８．２％；公司權(quán)益股東應占年度溢利約２．０５億元，同比增長１２１．１％。收入增長主要歸因于帶量采購政策加速進口替代，醫(yī)院對集團的產(chǎn)品需求旺盛；凈利潤顯著增長主要歸因于上述收入增長。
招銀國際發(fā)布研究報告稱，予愛康醫(yī)療“買入”評級，預計疫后關節(jié)置換手術量將快速修復。報告中稱，愛康醫(yī)療２０２２年初次置換膝關節(jié)銷量增長１３０％，初次置換髖關節(jié)銷量增長８１％，拉動公司初次髖膝關節(jié)收入同比增長４４．７％。借助集采已成功覆蓋超過９０％的省級醫(yī)院，預計公司中高端市場份額將持續(xù)提升，拉動收入增長。
專ｌｉ技術解析
在人類脊柱疾病的治療中，由于脊柱腫瘤、結(jié)核和嚴重的骨折常引起椎體破壞，可能導致脊髓神經(jīng)損害而不得不施行椎體切除術。椎體切除后的脊柱需重建其穩(wěn)定性，人工椎體置換術的出現(xiàn)為治療此類疾病提供了一種較為理想的方法。自上個世紀６０年代末首次報道椎體腫瘤切除并以假體替代以來，人工椎體作為一類有效的椎體替代物在臨床上得到了廣泛應用。
但在臨床應用以及一系列的生物力學測試中顯示出傳統(tǒng)的人工椎體在某些方面存在一些待解決的問題，特別是：術后軸向旋轉(zhuǎn)方面的穩(wěn)定性不夠，與上下椎體早期結(jié)合強度低易導致植入物移位甚至脫出。為保證中心植骨孔的骨量致使人工椎體上下終板的設計面積縮小，支撐力度不足從而使得人工椎體陷入上下椎體的終板內(nèi)而最終喪失了理想高度。
為了減少上述問題的影響，人們不得不在植入人工椎體主體的同時附加實施前路或后路的釘板或釘棒固定系統(tǒng)以期提高早期及骨融合期的穩(wěn)定性。在現(xiàn)有技術中，前路或者后路的頂板或釘棒固定系統(tǒng)通常通過橫向螺釘與人工椎體主體連接。橫向螺釘與人工椎體主體連接處通過外螺紋和螺紋孔配合。在臨床中及生物力學測試中發(fā)現(xiàn)，經(jīng)過一段時間的使用后，上述外螺紋與螺紋孔的配合不夠穩(wěn)定，容易出現(xiàn)螺紋脫出的情況，進而導致人工椎體主體的移位甚至脫出。
提供了一種人工椎體固定系統(tǒng)， 其特征在于，包括：人工椎體主體（１０），設置在相鄰的人體生理椎體（１）之間；兩個縱向連接棒（２０），分別設置在所述人體生理椎體（１）的棘突的兩側(cè)；橫向連接釘（３０），連接在所述人工椎體主體（１０）和各所述縱向連接棒（２０）之間；連接部（４０），連接在所述人工椎體主體（１０）上，所述連接部（４０）具有自攻通孔（４１）或者螺紋孔，所述連接部（４０）具有所述自攻通孔（４１）時，所述橫向連接釘（３０）旋入所述自攻通孔（４１）時自攻形成螺紋結(jié)構(gòu)，所述連接部（４０）具有所述螺紋孔時，所述橫向連接釘（３０）與所述螺紋孔配合，其中，所述人工椎體主體（１０）包括耳環(huán)結(jié)構(gòu)（１１），所述連接部（４０）穿設在所述耳環(huán)結(jié)構(gòu)（１１）的連接孔（１１１）內(nèi)，所述連接部（４０）包括連接部主體（４２）及設置在所述連接部主體（４２）上的止轉(zhuǎn)部（４３），所述止轉(zhuǎn)部（４３）與所述人工椎體主體（１０）的限位部（１２）抵接配合。本發(fā)明的技術方案有效地解決了現(xiàn)有技術中人工椎體穩(wěn)定性差的問題。
（文章來源于互聯(lián)網(wǎng)）
