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４月７日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報(bào)告（２０２２年）》（以下簡稱《年報(bào)》）。《年報(bào)》顯示，２０２２年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)接收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告６９萬余份，２８個(gè)省（自治區(qū)、直轄市）的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告縣級覆蓋率達(dá)到＊＊。
總體來看，２０２２年，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作堅(jiān)持“科學(xué)評價(jià)為基礎(chǔ)，風(fēng)險(xiǎn)管理為主線，服務(wù)患者為中心”，持續(xù)加強(qiáng)制度體系建設(shè)，探索醫(yī)療器械警戒制度研究，不斷拓展宣傳培訓(xùn)方式，深入研究監(jiān)測評價(jià)新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法，全面提升風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和處置能力，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作取得了新的進(jìn)展。
報(bào)告收集工作穩(wěn)步推進(jìn)
２０２２年，全國醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量和每百萬人口平均報(bào)告數(shù)量穩(wěn)步提升。國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)接收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告６９４８６６份，比上年增加６．７９％；每百萬人口平均報(bào)告數(shù)為４９３份，比上年增加６．９４％。２８個(gè)省（自治區(qū)、直轄市）的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告縣級覆蓋率達(dá)到＊＊。
根據(jù)《年報(bào)》，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)基層注冊用戶數(shù)量也持續(xù)提升。截至２０２２年１２月３１日，在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中注冊的基層用戶達(dá)到３９萬余家，比上年增長５．４３％。其中醫(yī)療器械注冊人達(dá)３萬余家，比上年增長７．５１％。
從報(bào)告來源看，２０２２年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，使用單位上報(bào)６０．８萬份，占報(bào)告總數(shù)的８７．４３％；注冊人上報(bào)１．６萬份，占報(bào)告總數(shù)的２．３２％；經(jīng)營企業(yè)上報(bào)７萬余份，占報(bào)告總數(shù)的１０．２０％。
從醫(yī)療器械管理類別看，２０２２年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，涉及Ⅲ類醫(yī)療器械的報(bào)告２４．４萬份，占報(bào)告總數(shù)的３５．１４％；涉及Ⅱ類醫(yī)療器械的報(bào)告３３萬份，占報(bào)告總數(shù)的４７．４５％；涉及Ⅰ類醫(yī)療器械的報(bào)告５．８萬份，占報(bào)告總數(shù)的８．３６％．
２０２２年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及了醫(yī)療器械分類目錄中的＊＊類別。根據(jù)《年報(bào)》，國家醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中數(shù)量排名前五位的醫(yī)療器械類別為：１４注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，０７醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械，０９物理治療器械，２２臨床檢驗(yàn)器械，０８呼吸、麻醉和急救器械。
監(jiān)測評價(jià)能力持續(xù)提升
２０２２年，全國醫(yī)療器械不良事件評價(jià)處置工作持續(xù)開展，系統(tǒng)運(yùn)用日常監(jiān)測、預(yù)警分析及季度匯總等手段，確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)、評價(jià)并處置風(fēng)險(xiǎn)。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心密切跟蹤全球醫(yī)療器械監(jiān)管情況，全年發(fā)布１２期《醫(yī)療器械警戒快訊》，匯總了美國、英國、澳大利亞以及加拿大發(fā)布的包括呼吸機(jī)、吻合器、覆膜支架、除顫儀、新型＊＊檢測試劑等醫(yī)療器械在內(nèi)的共８６條＊＊性信息，為我國開展相關(guān)醫(yī)療器械的＊＊性評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制提供參考借鑒。
按工作方案要求全面推進(jìn)重點(diǎn)監(jiān)測工作，審核３７個(gè)醫(yī)療器械品種不良事件重點(diǎn)監(jiān)測實(shí)施方案，認(rèn)定１０５家＊＊批國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點(diǎn)，組織召開重點(diǎn)監(jiān)測專家研討及工作推進(jìn)會……《年報(bào)》介紹了重點(diǎn)監(jiān)測工作推進(jìn)情況。
專項(xiàng)檢查也在持續(xù)開展。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心組織對１８家企業(yè)開展了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專項(xiàng)檢查，并督促醫(yī)療器械注冊人備案人對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷完成整改。
《年報(bào)》顯示，我國深入探索警戒制度研究，積極參與國際交流合作。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心承擔(dān)中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計(jì)劃第二批重點(diǎn)項(xiàng)目醫(yī)療器械警戒技術(shù)和方法研究，聚焦醫(yī)療器械警戒制度研究和高風(fēng)險(xiǎn)、植入類醫(yī)療器械主動監(jiān)測中的關(guān)鍵技術(shù)，持續(xù)提高警戒智能化和現(xiàn)代化監(jiān)測評價(jià)能力。２０２２年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心還積極參加國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（ＩＭＤＲＦ）相關(guān)會議，有序開展“國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告（ＮＣＡＲ）”信息交換工作，持續(xù)跟蹤“不良事件術(shù)語和編碼（ＡＥＴ）”項(xiàng)目組工作進(jìn)展，促進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作國際交流與合作。
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