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近日，湖北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)許可管理有關(guān)事項(xiàng)的通告（２０２３年 第４號(hào)）》（以下簡(jiǎn)稱《通告》），自２０２３年４月１０日生效執(zhí)行。
《通告》指出，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可管理。新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備《藥品管理法》規(guī)定條件，符合《湖北省藥品現(xiàn)代物流質(zhì)量安全管理標(biāo)準(zhǔn)》，保證儲(chǔ)存藥品的倉(cāng)庫(kù)具備實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分揀、上架、出庫(kù)等操作的現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備。
新開(kāi)辦藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》要求，遵循方便群眾購(gòu)藥原則，合理布局藥品零售門(mén)店，在省內(nèi)具有１０家以上（含１０家）自行開(kāi)辦的藥品零售門(mén)店，并設(shè)立與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的配送中心（倉(cāng)庫(kù)）。
以下是全文：
為落實(shí)省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展服務(wù)“先行區(qū)”建設(shè)若干措施》（鄂藥監(jiān)文〔２０２３〕１號(hào)），進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)許可管理，優(yōu)化藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)商環(huán)境，保障人民群眾用藥安全有效可及，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品檢查管理辦法（試行）》等法律法規(guī)規(guī)章及規(guī)范性文件規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通告如下：
一、規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可管理
（一）新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備《藥品管理法》規(guī)定條件，符合《湖北省藥品現(xiàn)代物流質(zhì)量安全管理標(biāo)準(zhǔn)》，保證儲(chǔ)存藥品的倉(cāng)庫(kù)具備實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分揀、上架、出庫(kù)等操作的現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備。
藥品批發(fā)企業(yè)首次許可按照《湖北省藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)許可檢查標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)許可檢查。
藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)由委托藥品第三方物流企業(yè)（含按藥品第三方物流管理的企業(yè)）恢復(fù)自有倉(cāng)庫(kù)的，按照《湖北省藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)許可檢查標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行許可檢查，其他許可變更（兼并重組所涉及持證主體變更除外）及延續(xù)許可按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄進(jìn)行許可檢查。
（二）新開(kāi)辦藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》要求，遵循方便群眾購(gòu)藥原則，合理布局藥品零售門(mén)店，在省內(nèi)具有１０家以上（含１０家）自行開(kāi)辦的藥品零售門(mén)店，并設(shè)立與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的配送中心（倉(cāng)庫(kù)）。
藥品零售門(mén)店許可檢查由縣（市、區(qū)）級(jí)或市（州）級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《湖北省社會(huì)藥房經(jīng)營(yíng)活動(dòng)準(zhǔn)入管理實(shí)施辦法》進(jìn)行許可檢查。
藥品零售連鎖企業(yè)總部首次許可按照《湖北省藥品零售連鎖（總部）經(jīng)營(yíng)許可檢查標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)許可檢查。其中，新開(kāi)辦藥品零售連鎖總部如不設(shè)自有倉(cāng)庫(kù)，可以委托同一企業(yè)集團(tuán)的藥品批發(fā)企業(yè)或藥品第三方物流企業(yè)（含按藥品三方物流管理企業(yè)）儲(chǔ)存配送藥品。
藥品零售連鎖企業(yè)總部許可變更、延續(xù)許可按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄進(jìn)行許可檢查。
（三）完善注銷(xiāo)許可管理，健全藥品經(jīng)營(yíng)許可退出機(jī)制。有下列情形之一的，注銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》并予以公告：
１．申請(qǐng)人主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的；
２．藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿未延續(xù)許可發(fā)證的；
３．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》依法被吊銷(xiāo)或被撤銷(xiāo)的；
４．在事中事后監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》被依法吊銷(xiāo)、撤銷(xiāo)或注銷(xiāo)，致使企業(yè)依法終止的；
５．法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)行政許可的其他情形。
（四）加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)停業(yè)管理，有效防控藥品流通風(fēng)險(xiǎn)。因不可抗力導(dǎo)致藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)暫停或歇業(yè)、企業(yè)法定代表人被依法終止致使企業(yè)無(wú)法正常從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省藥品監(jiān)督管理局分局報(bào)告。
１．省藥品監(jiān)督管理局適時(shí)發(fā)布暫停藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)信息公告。
２．如在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期內(nèi)申請(qǐng)恢復(fù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)，由省藥品監(jiān)督管理局發(fā)啟藥品ＧＳＰ符合性檢查，并依據(jù)檢查結(jié)果處置。
３．暫停藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)累計(jì)達(dá)三年的，由持證主體申請(qǐng)注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
（五）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可檢查按《湖北省藥品經(jīng)營(yíng)許可檢查管理指南》執(zhí)行。
二、規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)兼并重組涉及的許可管理
（六）支持藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨地區(qū)、跨所有制兼并重組，培育大型現(xiàn)代藥品流通骨干企業(yè)。鼓勵(lì)骨干企業(yè)優(yōu)化藥品儲(chǔ)存配送網(wǎng)點(diǎn)布局，實(shí)施多倉(cāng)協(xié)同，實(shí)現(xiàn)藥品儲(chǔ)存配送網(wǎng)點(diǎn)和經(jīng)營(yíng)服務(wù)延伸。鼓勵(lì)具有網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢(shì)的中小企業(yè)與骨干企業(yè)重組，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)和服務(wù)延伸。允許因兼并重組成為同一法定代表人市場(chǎng)主體（包括藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品第三方物流企業(yè)以及藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)）在同一質(zhì)量管理體系下共享倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備。
１．具備藥品現(xiàn)代物流質(zhì)量安全管理標(biāo)準(zhǔn)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或藥品第三方物流企業(yè)（含跨省企業(yè)），兼并重組其他藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，有關(guān)許可變更檢查按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄規(guī)定執(zhí)行。
２．藥品零售連鎖企業(yè)或藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)兼并重組其他藥品零售連鎖企業(yè)，有關(guān)許可變更檢查按照《湖北省社會(huì)藥房監(jiān)督管理辦法》及《湖北省社會(huì)藥房經(jīng)營(yíng)活動(dòng)準(zhǔn)入管理實(shí)施辦法》執(zhí)行。
３．藥品批發(fā)企業(yè)與藥品零售連鎖企業(yè)之間進(jìn)行兼并重組，實(shí)施批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)，如系藥品批發(fā)企業(yè)，有關(guān)許可變更檢查按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄規(guī)定執(zhí)行，如系藥品零售連鎖企業(yè)，有關(guān)許可變更檢查按照《湖北省社會(huì)藥房經(jīng)營(yíng)活動(dòng)準(zhǔn)入管理實(shí)施辦法》執(zhí)行。
４．藥品上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組其他藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售連鎖企業(yè)，有關(guān)許可變更檢查按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄規(guī)定執(zhí)行。
５．非藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)兼并重組藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)，許可變更檢查按照《湖北省藥品現(xiàn)代物流質(zhì)量安全管理標(biāo)準(zhǔn)》執(zhí)行，已具備藥品現(xiàn)代物流質(zhì)量安全管理標(biāo)準(zhǔn)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或藥品第三方物流企業(yè)（含跨省企業(yè)）除外。
６．其他形式的兼并重組，有關(guān)許可變更檢查按照《湖北省藥品現(xiàn)代物流質(zhì)量安全管理標(biāo)準(zhǔn)》執(zhí)行。
（七）被兼并方有以下情形之一的，不予受理兼并重組所涉及的許可申請(qǐng)：
１．違反法律法規(guī)被立案查處尚未結(jié)案的；
２．法定代表人被依法終止，或規(guī)避藥品法律責(zé)任的；
３．被兼并重組企業(yè)已申請(qǐng)或責(zé)令注銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的；
４．涉及麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品等經(jīng)營(yíng)范圍布點(diǎn)，需要國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的；
５．提供偽造、虛假的兼并重組承諾書(shū)的；
６．以買(mǎi)賣(mài)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》為目的兼并重組的；
７．其他涉及藥品流通產(chǎn)業(yè)政策禁止兼并重組的。
在事中事后監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)有上述情形之一或未履行所提交的《兼并重組協(xié)議》的，依規(guī)撤銷(xiāo)（注銷(xiāo)）相應(yīng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（包括兼并方企業(yè)所持有的）。
（八）兼并重組所涉及許可變更申報(bào)材料、工作程序按照《湖北省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)兼并重組行政許可辦事指南（試行）》執(zhí)行。
三、規(guī)范第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)許可管理
（九）申請(qǐng)成為專(zhuān)門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品企業(yè)以及增加第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)范圍的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在轄區(qū)省藥品監(jiān)督管理局分局提出申請(qǐng)，填報(bào)《湖北省申報(bào)第二類(lèi)精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)表》。
（十）省藥品監(jiān)督管理局分局按照“特藥嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)防控、有效供應(yīng)、轄區(qū)定點(diǎn)、動(dòng)態(tài)調(diào)整、總量控制”原則，根據(jù)申請(qǐng)人藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查歷史合規(guī)數(shù)據(jù)、經(jīng)營(yíng)規(guī)模效益，并結(jié)合本地區(qū)第二類(lèi)精神藥品供應(yīng)需求量及企業(yè)布局、數(shù)量等情況綜合評(píng)定，擇優(yōu)確定，作出是否批準(zhǔn)的審核意見(jiàn)，并明確其所承擔(dān)供藥責(zé)任區(qū)。
（十一）企業(yè)將分局的審查意見(jiàn)連同企業(yè)申報(bào)資料一并報(bào)省藥品監(jiān)督管理局予以審批。一經(jīng)批準(zhǔn)的專(zhuān)門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品企業(yè)以及增加第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)范圍的企業(yè)名單應(yīng)及時(shí)在省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上予以公布。
１．有下列情形之一的，不予受理其第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)定點(diǎn)申請(qǐng)：
（１）持續(xù)一年未正常開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；
（２）最近一次ＧＳＰ符合性檢查不符合要求的；
（３）年度內(nèi)發(fā)生其他特殊管理藥品違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為被查處、約談、告誡、暫停經(jīng)營(yíng)、通報(bào)或立案等。
（４）近三年因企業(yè)主觀原因發(fā)生藥品違法違規(guī)行為受到藥品監(jiān)督管理部門(mén)暫停經(jīng)營(yíng)或行政處罰的。
２．健全第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)許可退出機(jī)制，有上述不予受理情形的或發(fā)生特殊管理藥品流弊事件的，撤銷(xiāo)（注銷(xiāo)）第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)許可證或經(jīng)營(yíng)范圍并予以公告。
（十二）申請(qǐng)從事第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照《湖北省第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)許可檢查標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)許可檢查。
本通告自２０２３年４月１０日生效執(zhí)行，有效期兩年。此前關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理規(guī)范性文件與本通告不一致的，按本通告執(zhí)行，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)出臺(tái)有關(guān)規(guī)定從其規(guī)定。
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