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監(jiān)管趨嚴(yán)，今年醫(yī)療企業(yè)領(lǐng)域或迎最嚴(yán)監(jiān)管時(shí)代。
３月２９日，山西省藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于開展２０２３年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的通知》（簡稱《通知》），明確指出，山西省將展開省年度生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃，對(duì)１５械企進(jìn)行全項(xiàng)目檢查，對(duì)５０家企業(yè)進(jìn)行全覆蓋檢查（完整名單附文末）。
《通知》指出，由省局負(fù)責(zé)組織實(shí)施全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管工作。檢查分局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)四、三、二級(jí)監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查，配合省局完成相關(guān)檢查工作；省藥品檢查中心對(duì)列入四、三、二級(jí)監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展合規(guī)檢查，配合省局完成相關(guān)檢查工作。各市、綜改示范區(qū)局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作。
重點(diǎn)企業(yè)：
１．產(chǎn)品列入國家重點(diǎn)監(jiān)管和創(chuàng)新目錄的生產(chǎn)企業(yè)，即四級(jí)監(jiān)管和三級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；?
２．２０２２年度各專項(xiàng)檢查和飛行檢查中發(fā)現(xiàn)問題較多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；
３．發(fā)生不良事件較多或收到投訴舉報(bào)較多或輿情監(jiān)測中反映問題較多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；
４．疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；
５．醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)企業(yè)。
重點(diǎn)產(chǎn)品：
１．國家和省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品；
２．創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品；
３．一次性使用無菌注射器、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩等疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品。
根據(jù)《通知》，本次將采取飛行檢查和跟蹤檢查的方式開展監(jiān)督檢查，檢查的重點(diǎn)內(nèi)容包括企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告及運(yùn)行情況；醫(yī)療器械注冊人是否按照強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行是否持續(xù)合規(guī)、有效，是否按照質(zhì)量管理規(guī)范要求開展上市放行，是否按照要求對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行有效管理等。
《通知》指出，此次檢查依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）及其附錄和現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則、以及省局《醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施辦法》等。
２０２２年３月，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，并宣布自２０２２年５月１日起施行，２０１４年７月３０日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第７號(hào)公布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》同時(shí)廢止。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》在現(xiàn)有的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案、監(jiān)督檢查、責(zé)任約談等監(jiān)管方式方法的基礎(chǔ)上，更進(jìn)一步豐富完善監(jiān)管手段。具體集中在建立醫(yī)療器械報(bào)告制度、進(jìn)一步完善監(jiān)督檢查方式方法、細(xì)化明確信息公開和責(zé)任約談制度等。
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》強(qiáng)化了企業(yè)質(zhì)量責(zé)任，更加注重經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理。要求企業(yè)從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立覆蓋采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等全過程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營活動(dòng)持續(xù)符合要求。
除此之外，《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》還提出實(shí)施分類分級(jí)管理的概念，要求藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度，實(shí)施分類分級(jí)管理并動(dòng)態(tài)調(diào)整。
２０２２年９月，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》（簡稱《指導(dǎo)意見》），提出了對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管級(jí)別劃分原則和檢查要求，藥品監(jiān)管部門可以按照風(fēng)險(xiǎn)將醫(yī)療器械企業(yè)劃分為四個(gè)監(jiān)管級(jí)別，對(duì)不同監(jiān)管級(jí)別的企業(yè)實(shí)施相應(yīng)監(jiān)管措施。
此次山西的檢查，也在分級(jí)監(jiān)管方面進(jìn)行了詳盡的規(guī)定?！锻ㄖ分赋?，對(duì)列入四級(jí)監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一次全項(xiàng)目檢查；對(duì)列入三級(jí)監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋檢查，對(duì)列入二級(jí)監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)完成檢查覆蓋率５０％；對(duì)疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一次全項(xiàng)目檢查；各市市場監(jiān)督管理局對(duì)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋檢查（此項(xiàng)工作將納入年底目標(biāo)考核）。
值得注意的是，監(jiān)管級(jí)別并非一成不變。根據(jù)《指導(dǎo)意見》，設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營分級(jí)監(jiān)管細(xì)化規(guī)定，在全面有效歸集醫(yī)療器械產(chǎn)品、企業(yè)和監(jiān)管等信息的基礎(chǔ)上，每年組織對(duì)本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、跨設(shè)區(qū)的市增設(shè)庫房的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行評(píng)估，科學(xué)研判企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)程度，確定監(jiān)管級(jí)別并告知企業(yè)。對(duì)于新增經(jīng)營業(yè)態(tài)等特殊情況可以即時(shí)確定或調(diào)整企業(yè)監(jiān)管級(jí)別。
對(duì)于長期以來監(jiān)管信用情況較好的企業(yè)，可以酌情下調(diào)監(jiān)管級(jí)別；對(duì)于存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為、異地增設(shè)庫房、國家集中帶量采購中選產(chǎn)品和疫情防控用產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)酌情上調(diào)監(jiān)管級(jí)別。具體調(diào)整方式由設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門結(jié)合本行政區(qū)域企業(yè)整體監(jiān)管信用狀況、企業(yè)數(shù)量和監(jiān)管資源配比等情況確定。
今年１月，上海市藥監(jiān)局發(fā)布了《２０２２年上海市藥品安全專項(xiàng)整治十大典型案例公布》，其中一起涉及醫(yī)療器械。
案件顯示，２０２２年４月，青浦區(qū)市場監(jiān)督管理局在對(duì)“社區(qū)團(tuán)購”的監(jiān)測中，發(fā)現(xiàn)某貿(mào)易商行通過快團(tuán)團(tuán)鏈接銷售疫情防控用醫(yī)療器械。
經(jīng)查，該商行以牟利為目的，在未取得任何醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的情況下，通過微信、團(tuán)購鏈接及線下的方式銷售賺取差價(jià)，牟取利潤。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人作出沒收違法所得并處罰款１５００００元，十年內(nèi)不受理當(dāng)事人醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，對(duì)主要負(fù)責(zé)人終身禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)并處個(gè)人罰款等行政處罰，將當(dāng)事人列入嚴(yán)重違法失信名單，給予信用約束和經(jīng)營限制，對(duì)其招投標(biāo)、獲評(píng)補(bǔ)助等進(jìn)行限制。
上海市藥監(jiān)局表示，這是上海市醫(yī)療器械領(lǐng)域首例“處罰到人”和“列入嚴(yán)重違法失信名單”案件。
伴隨著新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》落地執(zhí)行，針對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的生產(chǎn)和經(jīng)營監(jiān)管力度再度加強(qiáng)。除了上海，河南、北京、廣東等地也紛紛披露了醫(yī)療器械領(lǐng)域的違法違規(guī)的處理結(jié)果，罰款從幾百萬到幾千萬不等。
今年２月，國家藥監(jiān)局正式下發(fā)《關(guān)于開展２０２３年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作的通知》，針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)重點(diǎn)關(guān)注情形和檢查重點(diǎn)都做出了具體要求。
相較往年，今年的整治規(guī)模將進(jìn)一步擴(kuò)大，醫(yī)療器械領(lǐng)域或?qū)⒂瓉碜顕?yán)監(jiān)管時(shí)代。
附：《山西?。玻埃玻衬甓戎攸c(diǎn)監(jiān)管企業(yè)目錄》
２０２３年山西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管清單
一、四級(jí)監(jiān)管清單包括《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況差、存在較大產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)，具體見附表１－１：２０２３年山西省四級(jí)監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名單。共１５家。
二、三級(jí)監(jiān)管清單包括《省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況較差、存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)，具體見附表１－２：２０２３年山西省三級(jí)監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名單。共５０家。
三、二級(jí)監(jiān)管清單包括除四、三級(jí)監(jiān)管清單以外的第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。共１３８家。
四、一級(jí)監(jiān)管清單包括除《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和《省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的第一類醫(yī)療器械涉及的生產(chǎn)企業(yè)，具體名單由各市局自行統(tǒng)計(jì)。
（文章來源于互聯(lián)網(wǎng)）
