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在醫療器械領域，耗材是重要的組成部分之一。但由于我國醫用耗材種類繁多、數量龐大，目前對醫用耗材還沒有統一的分類標準，根據醫用耗材在實際應用的價值性，一般可以分為低值醫用耗材和高值醫用耗材。
其中，低值醫用耗材雖然價格較低，但應用量較大，與患者的切身利益息息相關。此外，多種低值耗材的使用量及使用頻次與老齡化密切相關，隨著中國老齡化的推進，低值耗材的潛在支出并不低。
由于門檻較低，低值耗材在醫療耗材中屬于“草莽”一類，部分企業小且散亂，產品質量、銷售模式都缺乏規范。以醫用膠片為例，由于產品質量參差不齊、行業沒有統一規范，醫用膠片市場“魚龍混雜”，其臨床使用效果一直以來被行業所詬病。
近期，有報道指出，一起發生在重慶的醫療損害責任糾紛塵埃落地。據悉，該糾紛源于膠片質量問題。2020年，涉案膠片通過集采中標進入醫院。但糾紛發生后，經第三方機構鑒定顯示，該款膠片并不符合集采標準。
繼心臟支架、人工晶狀體、骨科等高值醫用耗材被納入集采之后，目前全國醫療器械市場正在行走在“萬物皆可集采”的路上。那么，在這一政策背景下，低值耗材應如何避免對集采中標產品“偷梁換柱”？在集采推向縱深維度、行業重新洗牌之際，以膠片市場為代表的低值耗材市場又會迎來什么樣的發展？
01
“虛假”醫用膠片引起醫療糾紛 集采中標卻不“合規”
2022年，一起因醫用膠片質量問題引起的醫療損害責任糾紛在重慶塵埃落定。
據患者描述，2021年9月，其因身體不適前往重慶A醫院就診，并進行了胸部CT檢查，醫院為其出具了影像科CT檢查報告書及CT膠片。之后，該患者身體不適感加重，遂攜CT檢查報告書和CT膠片前往B醫院就診，卻被醫生告知其影像科CT檢查報告書診斷意見與CT膠片反映的情況不相符，且膠片存在嚴重的質量問題。該患者遂將A醫院以及膠片生產商起訴至法院。
筆者查閱醫保局招標公告發現，涉案膠片曾于2020年通過集采中標進入醫院。
2020年7月，重慶市、貴州省、云南省、河南省四省市開展了吻合器、補片、膠片3類醫用耗材聯合帶量采購工作，并在《醫用耗材帶量采購文件（膠片類）》（CGYH-HCDL2020-3）公告中明確了產品功能屬性、約定采購量計算基數。
2020年8月，上述四省市醫用耗材聯合帶量采購中選結果公布，激光膠片打印系統共有五家企業中標入選，其中涉案膠片的中標價格為激光膠片打印系統組內最低價。此外，入選公告顯示，該款膠片的規格為14*17（356mm*432mm）。
但在本案中，經法院指定的第三方機構鑒定，患者在A醫院就診中使用的膠片尺寸約為330mm*420mm，不符合《醫用耗材帶量采購文件（膠片類）》（CGYH-HCDL2020-3）及區域醫保局規定要求的標準尺寸356mm*432mm。同時，該涉案膠片存在多處影像脫落的物理損壞現象，其畫面清晰度較低，且其影像可輕易刮出粉末狀物質，不符合醫用激光膠片、醫用干式激光膠片或熱敏膠片的基本特征。
最終鑒定結果顯示，該涉案膠片并非上述集采規定的醫用激光膠片、醫用干式激光膠片或熱敏膠片，其打印類型為醫用打印膠片，因其是文印打印的原理，在使用時除膠片外還需使用硒鼓和碳粉，不屬于醫用干式激光膠片和熱敏膠片。
據了解，使用辦公文印激光技術打印出來的膠片，由于是墨粉和碳粉附著在介質上，因此一般情況下圖像會被擦除，這也與國家藥監局對于影像輸出設備的輸出質量要求相悖。但需要指出的是，在膠片市場，此類現象并非個例。
一名醫學影像的從業人員稱：“醫用膠片以次充好、偷梁換柱，從患者角度來說，輕則延誤患者就醫，重則錯診、漏診導致危害患者的生命，嚴重損害了患者的權益；而從行業發展來說，市場發展良莠不齊，最終也會損害生產商的利益。”
02
影像質量決定膠片的臨床用途 不達標將增加誤診、漏診
在臨床診斷中，醫生通過肉眼識別影像病灶，膠片成像的影像密度值應當與視覺影像的密度值相一致，因此展示圖像的方式和介質就尤為重要。
通常，患者去醫院做放射成像檢查如 X 光、CT、核磁共振等，都會得到影像檢查報告和幾張醫用膠片。醫用膠片作為醫學影像記錄方式已經被應用了100 多年，獲得臨床廣泛認可。
一位放射科技師表示：“醫用膠片的價值在于其承載了X 光、CT、核磁共振檢查的結果，是對疾病的診斷治療有重大幫助的醫學數據。不同的影像質量決定了各類膠片的臨床用途。如果臨床使用的膠片達不到診斷質量要求，無法滿足診斷與臨床需求，就會增加誤診、漏診率。特別是病人需要轉診的情況下，需要符合國家標準的合規膠片，確保影像的正確記錄。”
2017年8月，國家藥監局頒布的最新《醫療器械分類目錄》顯示，影像記錄介質包含三類。
其中，醫用激光膠片、醫用干式激光膠片，由聚酯（PET）片基包被銀鹽和保護層組成，可用于作為診斷依據的醫學影像（CT、磁共振、CR、DR等）的記錄。
熱敏膠片由聚酯（PET）片基、熱敏層、保護層組成。起顯影成像作用的是銀顆粒或乳化顯影劑。可以用于作為診斷依據的醫學影像，包括 CT、MRI、CR、DR 等的影像記錄。
而醫用打印膠片、PACS超聲診斷報告膠片、干式超聲診斷報告膠片，由聚酯（PET）片基與防靜電層、吸墨層（二氧化硅、氧化鋁，吸附墨水或墨粉）組成，用于超聲等醫學影像及圖文的打印記錄。
然而，業內人士表示：“在實際的醫用膠片耗材市場中，膠片質量參差不齊，不同品名的產品張冠李戴，有些產品都稱為“激光膠片”，但其產品組成結構、臨床用途卻完全不一樣。”
一位影像科醫生介紹稱：“以上三大類膠片中，只有干式激光成像技術與直接熱敏打印技術屬于連續色調輸出設備，在臨床診斷中醫生可以根據需要進行選擇；而醫用打印膠片采用半色調打印技術，灰度分辨率低，輸出噪聲大，不能用于（CT、磁共振、CR、DR等）放射影像輸出，易造成誤診，只能用于超聲等醫學影像以及圖文的打印記錄。”
03
摒棄“低價中標” 集采 或可整頓低值耗材市場亂象
一位醫學影像相關從業者表示，在上述重慶膠片質量的案例中，集采中標的“合規”產品出現質量問題，其背后引發的深層問題是：各省市在Ⅰ類備案憑證的產品審核程序及標準的合規統一性。相對高值耗材而言，低值耗材的門檻相對較低，需要更加注重質量把控。
數據顯示，中國的市場規模從2016年的約人民幣57億元增至 2021年的約人民幣66億元，復合年增長率為2.9%。考慮到醫用影像膠片產品是一個相對成熟的市場及使用醫學影像云服務支持的數字醫用影像膠片的趨勢，預期于2030年該市場規模約為人民幣48億元。
有行業分析師稱：“按照膠片市場量每年大約6億多張，以幾個省帶量采購5至13元中標價，8元為平均價計算，醫用影像膠片市場體量約50億人民幣。其中，混淆國家藥監局分類規則，跨范圍使用的，大概占市場總量的10%。”
而針對醫用影像膠片的質量問題，部分觀點認為：在沒有審核程序及標準合規統一性的背景下，“低價集采”加速了市場亂像滋生，集采后的產品質量沒有得到保證。
事實上，從心臟支架到冠脈球囊，再到后來的人工關節、脊柱耗材，集采已經覆蓋到醫療器械高值耗材領域。在這一過程中，業內一直在呼吁打破“低價中標”的標準。
2022年，在啟動脊柱耗材國家集采之際，醫保局摒棄“唯低價中標”，而是強調“全國供貨能力”。最終，脊柱耗材集采就根據手術類型、手術部位、入路方式等，組建了14個產品系統類別，對產品系統進行了細分。
在政策法規方面，2022年8月，國家發展改革委等13部委聯合印發了《關于嚴格執行招標投標法規制度進一步規范招標投標主體行為的若干意見》，要求進一步規范招投標各方主體行為，加強評標報告審查，招標人發現評分畸高畸低、異常低價投標等情形的，依照法定程序復核糾正。
當前，從低值耗材到高值耗材，集采范圍在不斷擴大。業界認為，集采在降低醫療支出的同時，讓患者在同等價格下享受到更高質量的產品，促進行業技術升級。此前，中科院院士、復旦大學附屬中心醫院心內科主任葛均波教授曾表示，集采方案的實施，應該以推動中國醫療器械行業的整體發展為目的，進一步激發出我國的創新醫療技術。
一位資深的行業從業者在交流時表示：“在低值耗材領域，由于門檻較低，其在醫療耗材中屬于野蠻生長，國內企業小且散亂，產品質量、銷售模式都缺乏規范，研發動力及能力不足，集采或可達到強制整頓的效果。”
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當前，醫療影像已經成為現代醫學不可或缺的組成部分，同時也是臨床醫生好幫手。而在醫學影像提高臨床診斷準確率、挽救患者生命之際，為醫療影像輸出介質的膠片承載著生命的重任。
在集采政策和投標法規制度的不斷完善下，如今再回頭看心臟支架、藥物球囊、脊柱耗材等領域，其市場發展已經開始趨于平靜。由此，以醫學影像膠片為代表的低值耗材，在通過嚴格準入門檻、兼顧技術進步、增加中選企業數量等措施，相信集采的供應落地將得到更好的保障。
當然，在集采落地中，作為使用方，醫療機構也應該嚴把質量關，在選擇進入醫院的產品品牌時，應充分考慮國家有關醫學成像的法規要求，避免不合規產品“蒙混過關”，影響臨床診療行為和醫療質量安全；使用合規醫用膠片，尤其是涉及臨床診斷依據，需排除文印激光類產品（醫用打印膠片），已經使用的醫療機構應立即停止使用，以免承擔相應責任。
（文章來源于互聯網）
