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數字療法像醫療設備一樣受到ＦＤＡ的監管。行業的貿易組織、數字療法聯盟的首席執行官Ａｎｄｙ Ｍｏｌｎａｒ表示，ＦＤＡ的審批和授權流程對數字療法同樣適用。
與藥物和醫療設備相比，數字療法是新興行業，美國食品藥品監督管理局（ＦＤＡ）的審批程序有時很復雜，而且往往晦澀難懂。聯邦政府的監管機構決定以現有的審批醫療設備的方式來審批數字療法，而不是從零開始為數字療法制定一套新的流程。目前而言，原有審批方式依然適用于數字療法領域。
數字療法協會首席執行官Ａｎｄｙ Ｍｏｌｎａｒ說：“對于ＦＤＡ的做法，我們認為是可行的。”據了解，數字療法協會是一個成立六年的新興行業協會。
Ｍｏｌｎａｒ指出，相比之下，醫療保險和醫療補助服務中心（ＣＭＳ），更具體地說是醫療保險項目，并沒有可以讓數字療法企業實現醫療保險報銷的流程。該協會正在游說國會通過立法，以開放醫療保險對處方數字療法的報銷。
Ｍｏｌｎａｒ和美國政府事務主管Ｓａｒａ Ｅｌａｌａｍｙ最近接受了美國權威管理式醫療雜志的采訪。他們指出，從技術上講，ＦＤＡ并不“批準”醫療設備和數字療法，“批準”只針對藥品，對于設備和數字療法只是“清理”或“授權”。Ｅｌａｌａｍｙ說：“當我提到‘批準’這個詞時，每個人都糾正我”。
出于ＦＤＡ的許可和授權，醫療設備和數字療法被分為一類、二類和三類。第一類是造成傷害的風險很小的設備，比如壓舌板和牙刷。第二類是造成中度傷害風險的設備，包括ＣＴ掃描儀和輸液泵。第三類被認為具有最大潛在風險的設備，包括植入式設備，如心臟起搏器。Ｍｏｌｎａｒ介紹，ＦＤＡ將數字療法都歸為第二類設備。
Ｍｏｌｎａｒ說：“我聽說有幾家公司正在申請三級審批，但還沒有哪家公司通過了審批程序。”這些數字療法可能以某種方式與植入設備配合使用。
與醫療設備一樣，數字療法也可以申請５１０（Ｋ）認證，這意味著制造商以此證明他們的數字療法與已獲得ＦＤＡ批準的數字療法“基本上等效”。
Ｍｏｌｎａｒ說，數字療法必須在ＦＤＡ申請中說明他們的產品是否需要處方。他還表示，ＦＤＡ認為大多數二類數字療法產品都需要處方。
Ｍｏｌｎａｒ和Ｅｌａｌａｍｙ解釋說，在醫療保險的覆蓋范圍方面，處方和非處方的區別特別重要，因為數字療法協會正在游說的立法將限制處方數字療法的覆蓋范圍。
與成千上萬的健康和保健應用程序形成鮮明對比，來自臨床試驗的支持性證據一直是該協會歸為數字療法產品的重要標準。數字療法需要越來越多來自真實世界數據作為支撐。
“我們很高興看到，很多出版物在討論數字療法在現實世界中如何發揮作用。這些出版物來自我們的貿易組織，還來自于提供者、支付者和專業協會，他們想確保在離開對照試驗的情況下，數字療法仍然能夠發揮作用。”Ｍｏｌｎａｒ表示，數字療法的參與已經成為數字健康有效結果的重要驅動力。
盡管已經將數字療法納入ＦＤＡ的批準和授權，但Ｍｏｌｎａｒ表示，ＦＤＡ和行業都在努力解決數字療法的現存問題。他說，最初對數字療法的認可可能是最簡單的部分。
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