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各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局，各有關單位：
為加強和規范國家藥品監督管理局醫療器械分類技術委員會工作管理，國家藥品監督管理局修訂原食品藥品監管總局醫療器械分類技術委員會工作規則，形成《國家藥品監督管理局醫療器械分類技術委員會工作規則》，現予印發，請遵照執行。
國家藥監局綜合司
2023年3月10日
國家藥品監督管理局
醫療器械分類技術委員會工作規則
第一章 總 則
第一條 為加強醫療器械分類管理，完善醫療器械分類工作機制，規范分類技術委員會工作，保障醫療器械分類的科學性、規范性、公正性和權威性，依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類規則》《體外診斷試劑分類規則》有關要求，制定本規則。
第二條 國家藥品監督管理局（以下簡稱國家藥監局）設立醫療器械分類技術委員會（以下簡稱分類技術委員會）。
分類技術委員會在國家藥監局領導下開展醫療器械（含體外診斷試劑）分類及相關工作，為醫療器械分類管理工作提供技術支撐。
第二章 組織機構及工作職責
第三條 分類技術委員會由執行委員會（以下簡稱執委會）和若干專業組組成。分類技術委員會原則上每五年換屆一次。
第四條 分類技術委員會委員包括執委會主任委員、常務副主任委員、副主任委員、委員和專業組組長、副組長、委員。分類技術委員會委員分為機構委員和個人委員。
機構委員是代表有關職能部門、單位出任委員及以上職務者，機構委員實行席位制，由有關職能部門、單位推薦人員出任。
個人委員主要從醫學、工程技術、審評、檢驗等領域內的專家中遴選產生。
第五條 執委會由主任委員1名、常務副主任委員2名、副主任委員和委員若干名組成，總人數一般不超過50人。其中，主任委員由相關技術領域知名學者擔任，常務副主任委員由器械注冊司、器械標管中心負責人擔任，副主任委員由相關技術領域知名學者和國家藥監局醫療器械相關部門負責人擔任。執委會實行主任委員負責制，常務副主任委員、副主任委員協助主任委員開展工作。
執委會每年至少召開一次會議。根據工作需要，可不定期召開會議。
第六條 執委會主要承擔下列職責：
（一）研究提出醫療器械分類管理戰略決策建議；
（二）對醫療器械分類規則調整、分類目錄框架內容等提供技術建議；
（三）總結分類技術委員會年度工作；
（四）審議專業組年度工作總結；
（五）指導專業組開展新研制產品管理類別研究、分類目錄調整等重大事項的研究工作，協調解決各專業組之間的重大爭議性問題；
（六）對各省醫療器械分類工作予以技術指導；
（七）承擔國家藥監局交辦的其他工作。
第七條 各專業組由組長、副組長和委員組成。專業組實行組長負責制，副組長協助組長開展工作。各專業組一般由15—20名委員組成。
專業組根據工作安排和任務需求，不定期召開會議。
第八條 專業組主要承擔下列職責：
（一）承擔本專業領域醫療器械及相關產品分類管理研究和技術論證工作，并提出技術意見和建議；
（二）承擔本專業領域醫療器械分類目錄調整的技術研究，并提出技術意見和建議；
（三）研究和跟蹤國內外醫療器械分類管理現狀和發展趨勢；
（四）審定本專業領域相關產品的分類界定指導原則；
（五）開展本專業領域分類界定指導原則的宣貫培訓工作；
（六）對各省本專業領域醫療器械分類工作予以技術指導；
（七）承擔執委會及秘書處交辦的其他工作。
第九條 分類技術委員會秘書處設在國家藥監局醫療器械標準管理中心（以下簡稱器械標管中心），由器械標管中心有關負責人擔任秘書長。秘書處主要承擔下列職責：
（一）起草分類技術委員會執委會和專業組換屆及委員遴選工作方案，報國家藥監局審定后，具體組織分類技術委員會執委會和專業組換屆及委員遴選、增補、替換等工作；
（二）負責分類技術委員會的日常事務管理及委員聯絡工作；
（三）負責相關工作制度和工作機制的擬定并督促落實；
（四）組織分類技術委員會開展產品屬性界定、類別確定和分類目錄調整等相關研究工作，負責對分類技術委員會專家會議和專業組有關技術意見進行復核；
（五）組織專業組審定相關產品分類界定指導原則；
（六）根據工作需要，提出成立臨時專業組的建議，經國家藥監局同意后，參照專業組的職責和程序開展相應工作；
（七）總結分類技術委員會的年度工作情況并提交執委會審議；
（八）組織開展各專業組的年度考評；
（九）承擔國家藥監局交辦的其他工作。
第三章 委員管理
第十條 個人委員應當符合下列條件：
（一）遵紀守法，作風正派，工作認真，具有良好職業道德和廉政意識；
（二）熟悉相關醫療器械法律法規，具有豐富的醫療器械相關工作經驗，對醫療器械分類工作有深入了解，從事相關領域工作8年以上；
（三）具有高級專業技術職稱或相當水平，掌握本專業領域學術前沿和技術發展動態，在業界享有較高聲譽和威望；
（四）委員年齡原則上應當為65周歲以下的人員（院士年齡可適當放寬）；
（五）積極參加分類技術委員會相關工作。
機構委員人選由有關職能部門、單位參照以上條件推薦。
第十一條 執委會和專業組組成應當充分考慮來自不同專業和管理領域人員的比例，原則上同一單位在相同領域專業組的委員不超過2名。
第十二條 技術委員會委員的產生應遵守下列程序：
（一）執委會委員
秘書處在廣泛征集國家和省級醫療器械監管部門及專家意見的基礎上，提出執委會委員建議人選，并將其個人主要信息在器械標管中心網站公示7日，報國家藥監局同意后聘任。
（二）專業組委員
1.由相關單位推薦，填寫委員推薦表（附件）；
2.秘書處對被推薦者的資格和資料信息進行審查，按照專業組組成原則，提出專業組委員候選人名單以及組長、副組長、委員建議人選；
3.委員候選人主要信息在器械標管中心網站公示7日；
4.各專業組組長、副組長、委員由秘書處報國家藥監局同意后聘任。
第十三條 委員的主要職責包括：
（一）遵守本規則的各項規定；
（二）執行執委會和所在專業組的各項決議；
（三）承擔執委會和所在專業組分配的各項工作任務并按時參加各種會議、活動，參與執委會、所在專業組相關問題討論，提出意見；
（四）收集醫療器械技術發展相關信息、跟蹤國內外技術發展和監管政策發展動態，對醫療器械監管工作建言獻策；
（五）嚴格遵守保密規定，未經同意，不得將有關事項擅自發布、抄錄和外傳；
（六）誠實守信，廉潔公正，不得利用分類技術委員會委員身份獲取不正當利益，對與本人有利害關系和利益關系的相關活動，應當主動提出回避；
（七）委員因工作崗位變動、辭職、退休等與履職有關情況應當及時告知秘書處。
第十四條 委員享有下列權利：
（一）對醫療器械分類管理制度的知情權；
（二）對所在執委會或者專業組相關技術意見的審核權與表決權；
（三）對分類技術委員會工作的批評建議權和監督權；
（四）獨立、充分發表個人意見與建議的權利；
（五）參加分類技術委員會的相關活動、會議及專業培訓的權利；
（六）按規定獲得相應勞動報酬的權利；
（七）法律、法規和本規則規定的其他權利。
第十五條 根據分類工作實際，下列情況可增補個人委員：
（一）根據醫療器械分類工作需要增補委員的；
（二）有委員主動提出辭職的；
（三）有委員被解聘的；
（四）其他需要增補委員的情形。
執委會、專業組和秘書處根據工作需要和相關規定，可以提出委員增補的建議，按相關程序聘任。增補委員的名額一般不超過成立時委員總數的10%。
第十六條 機構委員在任職期間，因工作、職務變動或其他原因不宜再代表所在機構，所在機構應當及時提出委員變更，報秘書處備案，按相關程序聘任。
第十七條 委員有下列情形之一的，由秘書處提出建議，按程序報國家藥監局同意后予以解聘，并將相關信息在器械標管中心網站上予以公布：
（一）連續三次以上未參加分類相關會議或者三次以上不回復分類函審意見的；
（二）違反保密工作規定的；
（三）利用委員身份獲取不正當利益，造成不良后果的；
（四）因工作、職務變動或其他原因不再適合承擔委員工作的；
（五）本人書面提出辭去委員職務的。
第十八條 秘書處負責按照本規則第十三條中相關內容對委員履職情況進行考評，考評結果作為委員調整、續聘的重要依據。
第四章 工作程序
第十九條 執委會會議由主任委員或者常務副主任委員召集。專業組會議由專業組組長或者副組長召集。針對重大事項召開的執委會全體會議和專業組全體會議，出席委員人數應不少于委員總數的三分之二。
第二十條 執委會和專業組會議可采取現場會議或網絡會議方式召開，必要時也可采用函詢方式征求委員意見。
第二十一條 根據工作需要，專業組會議可邀請其他相關專業組委員、有關專家、行業組織或者企業代表列席會議，列席代表參與研討，但不參與表決。
第二十二條 執委會和專業組全體會議需形成意見的，應當經過充分討論，協商一致。需表決確定的，出席會議的三分之二（含）及以上委員同意為通過。
第二十三條 分類技術委員會秘書處由器械標管中心代章。
第五章 工作經費
第二十四條 分類技術委員會工作經費按國家藥監局規定納入器械標管中心相關預算管理。
第二十五條 器械標管中心應當嚴格按照國家財政部門有關規定合理使用經費，并接受監督檢查。
第六章 附 則
第二十六條 本規則由國家藥監局負責解釋。
第二十七條 本規則自公布之日起生效。《食品藥品監管總局辦公廳關于印發國家食品藥品監督管理總局醫療器械分類技術委員會工作規則的通知》（食藥監辦械管〔2017〕56號）同時廢止。
（文章來源于互聯網）
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