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在過去一年的醫療投資領域，比起創新藥的漫長寒冬，創新器械領域復蘇得更快。
“已經有6、7家企業交了申報IPO的報表，大家今年都想大干一場。”一家投資機構的內部人士，在描述今年醫療器械特別是創新醫療器械時，這樣說道。
這類創新產品主要集中在心血管植介入器械、手術機器人、IVD以及醫學影像等領域。
去年6月上交所發布的新政，無疑也加了一把火：允許醫療器械企業按照第五套標準在科創板上市，支持尚未形成一定收入規模的硬科技醫療器械企業在科創板發行上市。很快，第一個“吃螃蟹”的企業出現了——去年8月底，微創電生理登陸科創板。
其實早在兩三年前，就有不少投資機構對這個賽道趨之若鶩。有的投資人在調研時，甚至從一個小的螺絲釘開始看，其追逐的熱情可見一斑。
醫療器械的創新，比起創新藥的創新，更有穩定的預期。雖然也是和時間賽跑，但器械的創新是迭代的，經過積累一旦形成護城河和市占率，壁壘很難被打破并向龍頭聚集。相反，創新藥的創新是發散性的，每家企業都有做first in class的機會，但藥物不是只要投入就有產出，這中間更多的是運氣的成分。
近幾年，不論是創新藥的醫保談判，還是仿制藥的醫保集采，都讓行業內外見識到了“靈魂砍價”。市場是趨利避害的，在藥品被集采橫掃時，一度，越來越多的資本將醫療器械視作資本的“避風港”。“
但后來，器械領域的避風港屬性一度被打破。兩年前的冠脈支架集采，行業內一度如“驚弓之鳥”。緊隨其后的是，一些原來被看好的創新醫療器械企業的估值腰斬，甚至股票跌破凈值。“心臟瓣膜（TAVR）三劍客”（啟明、沛嘉、心通）風光上市仿佛就發生在昨天，但此一時彼一時，如今這三家企業的股價和發行價相比，依舊是被砍到“腳踝”。
去年推出的電生理集采，因本土產品的國產化率還不足10%，在一個國產化率如此低的領域進行集采，更是引起行業內的悲觀迷茫。
但時代的風向迎來拐點。最終這次集采的結果相當溫和，沒有令人聞風喪膽的大砍價，更多的是“溫柔一刀”。不久后，冠脈支架的續標也比首次放寬了價格，為企業騰出了部分利潤空間。
再結合去年9月，醫保局明確公開稱，在集中帶量采購之外留出一定市場為創新產品開拓市場提供空間。“集采確實溫和了，可以貼著參考價報價，相當于醫保局把企業請進來。”
如果看美國的醫療企業，“藥不如械”。2009年到2019年，美股14支市值100億美元以上的十倍醫藥股，有8個是創新醫療器械股票，其中就有直覺外科（手術機器人）、因美納（IVD）等巨頭。而同時段內，國內只有1個器械股票進入漲幅前十的醫藥股票。
中國的器械企業似乎有更多的上升空間，目前美股醫療器械巨頭美敦力市值超過1100億美元，而中國最大的器械公司邁瑞醫療約為3800億人民幣（約560億美元），差不多是美敦力市值的一半。而美國約有8-9家市值超過1000億人民幣的醫療器械公司，中國僅有2-3家類似體量的企業。
隨著政策對創新醫療器械的“關照”，行業內外的期待，過去一年，國內創新醫療器械在經歷怎樣的歷史轉折點？屬于它的時代正在到來嗎？
-01- 起伏的資本市場：器械比藥活躍
一二級市場的跌宕起伏，亦是行業進程的晴雨表。實際上，整個2022年醫療投融資趨勢較去年都在走低，但如果各賽道橫向比較，醫療器械的表現稍微比創新藥景氣一些。
在一級市場，醫療器械的投融資數量（424起）超過創新藥（413起）。在創新醫藥指數持續下行的二級市場，共有82起IPO事件，其中醫療器械的數量位居首位（29%）；在市值超百億的上市企業中，醫療器械企業占比最大（33%）。
圖片來自醫藥魔方
值得注意的是，在去年上市的醫療企業中，市值排名前三的都屬于創新醫療器械公司，包括聯影醫療、華大智造、樂普醫療。截至2022年12月30日，聯影醫療的市值一騎絕塵，接近1500億元，另外兩家企業的市值僅是它的1/3左右。
圖片來自醫藥魔方
另外，自2020年起醫療器械成為醫藥利潤最大板塊。在2022年前三季，醫藥板塊實現歸母凈利潤1837億元，其中醫療器械的利潤位居首位，占比38.9%（為714億元）。
盡管橫向對比醫療器械站住優勢，但依舊有一個比較殘酷的現實——縱向來看，其投融資走過了2021年的高峰（610起事件），在去年回落到了2020年的水平（417起）。
更慘烈的“滑鐵盧”發生在二級市場，以“心臟瓣膜三劍客”（啟明、沛嘉、心通）為例，它們陸續于2019年上市，曾一時欣欣向榮，風頭無兩——巔峰時三家市值之和一度突破1200億港幣，但自2021年下半年，它們的股價一路狂瀉不止，在跌破發行價后繼續刷新歷史新低，到如今市值均不到100億港元。
有投資人曾表示，二級市場“錯殺”了不少創新醫療器械企業。“三劍客”的遭遇，也是整個創新醫療器械在資本沉浮中的縮影。
籠罩在資本市場的陰霾之下，去年很多醫療器械企業的主要任務，變成了“努力活下去”。一位業內人士觀察到，去年因為時有發生的疫情封控，一些蘇州、上海等地企業的人員和原材料等，都難以正常運轉。
但今年伊始，隨著疫情防控放開，企業的精神氣一下子就起來了。“和去年比，大家都很有干勁，我們已經有6、7家企業報表（提交財務報表等）了，準備大干一場。”一家投資機構人士透露，企業正在積極推進上市申報。這類企業的產品多集中在手術機器人、內窺鏡等領域。
可以預見的是，今年或許能在IPO方面看到回暖的跡象。
-02- 從殘酷到溫和，集采也“變臉”了
創新醫療器械，早就不是一個多新的概念了。時間回溯至2014年，國家食藥監總局發布了《創新醫療器械特別審批程序（試行）》，為創新醫療器械設置特別審批通道。簡單總結來看，這里的“創新”主要涉及的維度是：必須有專li、國內首創、有顯著的臨床價值等。
截至2021年年底，300多項醫療器械產品進入了國家級創新器械審批程序，其中134項獲批上市。單拎出2022年，國家藥監局官網顯示，共有53項創新醫療器械獲批，創下歷年數量之最。
其中出現頻率較高的產品是手術導航系統（神經外科/關節）、腹腔內窺鏡手術系統、影像分診軟件和成像設備、冠脈支架、動脈瓣膜等，涉及的治療領域包括心血管介入、醫學影像、外周介入、手術機器人、輔助診斷軟件、腫瘤治療等。
藥監局審批的步伐越來越快，其支持力度前所未有，但最大支付方的態度依舊曖昧不明——醫保局至今還未推出有關創新醫療器械的具體標準和目錄。
“醫保局對它的定義還很模糊，其實還是認為創新力度沒那么大，可能更想看到臨床上的顛覆式創新。”一位業內人士這樣覺得。
事實上，它也并不是避開了集采的幸運兒。前有2020年冠脈支架集采的“平地一聲雷”，從前的萬元紅利時代一去不返，支架進入百元時代。一位業內人士當時記得很清楚，價格打九折的比比皆是，當時的最低報價是藍帆醫療（469元），降價超過96%。“賣的多虧得也多。”
這是高值耗材集采領域的“第一槍”，而去年另一個高值耗材的集采，令行業內人心惶惶。2022年8月底，福建省醫保局發布關于公開征求《心臟介入電生理類醫用耗材省際聯盟集中帶量采購方案（征求意見稿）》意見的通知，其中的聯盟指的是福建省牽頭的27省（區、市）共同組成的采購聯盟。
如果說此前支架集采是一則有跡可循的寓言故事，畢竟國產化率高（超過70%），已是本土“選手”的主場。但電生理集采讓不少人像是聽到了一個“鬼故事”，因為其國產化率還不足10%。在一個國產產品尚未進入充分競爭的階段，集采先行引發了擔憂。
有人擔心按照以往集采大降價的風格，該賽道還在“幼兒期”的國產企業面臨夭折的困境。本就占據國內85%以上市場份額的外企巨頭，可能通過這次集采進一步搶奪國產空間。二級市場用腳投票，悲觀情緒一觸即發，直接反映在股價上。微創電生理恰逢當時上市，上市當日即破發。
但這次集采卻成了罕見的“溫柔一刀”。10月，福建醫保局發布《心臟介入電生理類醫用耗材省際聯盟集中帶量采購公告》。“有的品種降價30%就能中標，有的則需要降到50-60%。”，電生理類產品的不同品種降幅，和此前動輒砍到一折“白菜價”的支架以及骨科耗材集采相比，可以說已經非常溫和。
當時資本市場為之一振，幾家本土企業，如微創電生理、惠泰醫療的股價直接20%漲停。
“這意味著不設置淘汰名額了，集采給畫個線（參考價），只要報價在線內就不會被淘汰，企業可以貼著它去報價，只不過最后在數量上會有約束。”這也相當于它們被醫保局請進來了。
不久后，具有風向標價值的冠脈支架集采迎來了續標。去年11月，續約后的冠脈支架平均價格由首次的700元上浮約10%，這次的采購周期由原來的兩年變為三年。據上述業內人士觀察，續標后微創醫療有款支架提價近25%，此前報出最低價格的藍帆，有一款產品更是直接提價超過75%。
“大家報價的差距也沒那么大了，因為增量反正也不多。”在這位業內人看來，逐漸穩固下來的高值耗材集采很難逆襲了，所以企業覺得也沒必要報很低的價格，搞得頭破血流。
不難看出，集采在糾偏，情緒面的修復沒有停下。一個實實在在的表現就是，企業開始收回一部分利潤空間。
實際上，去年9月集采溫和的趨勢已經漸漸明朗，那時醫保局就表現出對創新醫療器械的發展支持鼓勵的態度。在一份對建議的答復中，它提到在集中帶量采購之外留出一定市場為創新產品開拓市場提供空間。
在另一位行業人士的眼中，過去兩年冠脈支架集采的這面“鏡子”，漸漸呈現出一些清晰的啟示。其中一條就是企業要布局更多且強大的管線應對集采，產品線越全越有利。
國產化率高的產品可以作為企業進院的“利劍”，之后借此在醫院推廣和銷售其他管線產品，而這些產品有著更高的利潤和更好的增長曲線。一個比較典型的案例就是樂普，其冠脈支架通過集采，進入了全國幾千家醫院，其轉向推廣藥物球囊等產品。
在傳統金屬藥物支架營收顯著下降的背景下，2021年，樂普的介入創新產品組合（可降解支架、切割球囊、藥物球囊）營收同比增長827.36%。2022年上半年，其介入創新產品組合收入依舊保持增長，同比增長50%以上。
實際上，不只是樂普一家這么做。東邊不亮西邊亮，越來越多的企業想借由球囊、腔內影像（如血管內超聲）等創新產品彌補集采的損失。“它會從別的地方倒騰出來利潤，等于整體的解決方案費用沒有下降。”與此同時，主要做PCI手術（經皮冠狀動脈介入治療）的醫生，可能會轉向TAVR方向（經導管主動脈瓣置換術）。后者是心臟介入瓣膜市場中增速最快的領域。
但目前藥物球囊也沒有躲過集采“魔咒”，早在2021年，12省聯盟冠脈藥物涂層球囊開展集中帶量采購開標。“藥球集采如果殺到三四千，樂普2023年醫療器械的利潤就會打折扣。”有人曾這樣預測。
對于集采而來，或許沒有永遠的“避風港”。唯有不斷研發出更加創新的產品，才能在這場砍價追逐戰中，保持領先的身位。也就是，需要讓集采殺價的節奏追不上創新的步伐。
“走進來，走出去。”一位業內人士這樣總結道，在國內進入集采，另外還需要積極考慮出海。海外市場完全可以成為企業的第二增長曲線，比如邁瑞醫療，近年來其海外業務營收占比一直徘徊在一半左右，約在40%-50%之間。
但出海并非易事，需要企業找到自己的差異化優勢。或者如果創新性足夠，其實也可以在巨頭的領地，憑實力說話，比如也去申報FDA的審批認證。
-03- 與巨頭起舞，本土企業的生存法則
“如果在自己的地盤都做不好，出海就更別談了。”上述一位業內人士坦言。那么如今國內如火如荼的創新醫療器械，競爭格局開始固化了嗎？
具體領域具體分析。手術機器人則是近幾年醫療器械炙手可熱的賽道，甚至成為中國醫藥領域投資寒冬中為數不多的熱點。微創醫療機器人、天智航、術銳、康多等布局腹腔鏡或骨科手術機器人的企業，成為關注的焦點。如今，越來越多的本土企業產品獲批上市，手握入場券陸續進入商業化階段。它們都要面臨如何與國際巨頭共舞的課題，比如腹腔鏡手術機器人領域的“巨無霸”——達芬奇手術機器人。（參見深藍觀文章《困在商業化里的國產手術機器人》）
“未來達芬奇在國內的市場占有率肯定不低于40%，剩下的蛋糕是國產手術機器人來分割。”該人士預測道。盡管處于發展早期，但中國手術機器人市場增長潛力巨大。沙利文預計 2026 年市場規模將快速增長至 38.4億 美元，2020-2026年復合增長率為 44.3%。
圖片來自德邦證券
國產化率，成為投資人們判斷某個細分賽道未來成長空間的重要指標。
在PCI領域（經皮冠狀動脈介入治療），冠脈支架市場格局基本定型，國產化率已達80%左右。本土企業已經基本形成微創醫療、樂普醫療和山東吉威（藍帆醫療）三足鼎立的局面；國外企業則是波士頓科學和雅培。“這個格局相當穩固了，后來者也擠不進去了。”
在TAVR領域，國產企業中啟明醫療的產品和手術市占率第一，接下來是微創心通醫療和沛嘉醫療，其余本土企業的占比很小；外企則是愛德華和美敦力為主。“TAVR的國產化率很高，國產產品自誕生就和外企在同一條起跑線上，目前來說，它們的技術還是比較超前的。”這個賽道后來者也很難追趕。
神經介入領域的國產化率還較低，該賽道的四大國內企業包括微創神通、沛嘉醫療、歸創通橋、心瑋醫療，其中2020年微創神通的營收占比76.5%。把持國內市場的還是外企巨頭，如美敦力、史賽克、MicroVention、波士頓科學、強生等。
電生理領域國產化率同樣不高，國內的企業主要有惠泰醫療、微創電生理、康灃醫療、錦江電子、心諾普等；強生、雅培、美敦力三家外資巨頭合計占據86.9%市場份額。
心臟起搏器行業也依舊是國外巨頭占主體，像美敦力、雅培、波士頓科學等；國產企業僅有以樂普、微創、先健為首的寥寥幾家。“心臟起搏器是重資產領域，它的研發壁壘非常高。國內和國外存在著代際差，就好比人家已經用iPhone14了，我們還用諾基亞。”一位行業內人士表示，后入場的企業幾乎沒戲了，國內該領域的競爭格局基本已經固化。心臟起搏器屬于心臟節律管理(CRM)的范疇。
和創新藥的創新不同，醫療器械的研發往往是螺旋式的，技術的進步屬于迭代升級的形式。這就意味著技術的進步需要時間的積累，“國外企業積累了幾十年，這種時間壁壘是很難打破的。”
其實從使用端的角度來看，這些壁壘形成源于醫生教育。“器械有一個天然的弊端，就是滿足醫生的實用性。醫生習慣了這種產品后，他就很不易改變了。”這也是大部分醫療器械領域多是外資壟斷的原因。
但如今國內的醫療器械領域，涌現了不少有潛力的企業。一位業內人士認為，現在很多細分賽道還處于幼兒期，也正是投資機構選擇小而美企業的最佳時段。同時也是考驗投資者眼光的時候，是否會因為資本市場的動蕩而猶豫。“去年，這類企業所在的賽道估值都偏低。”
外企巨頭已經開始瞄準一些本土企業收購，去年12月，波士頓科學向港股18A公司先瑞達發起要約收購，預計交易金額約為5.23億美元。這是五年來唯一一筆跨國企業針對中國上市公司的收購，在業內人士看來，這是一次雙贏的收購。
“先瑞達是外周血管介入領域比較有代表性的企業，有助于波科布局外周介入領域以及國內市場；而先瑞達也能借助波科的商業化能力。”和創新藥領域的biotech“賣身”巨頭或與其合作類似，對于醫療器械小型企業而言，這同樣也是不錯的出路。
“藥不如械”還是“械不如藥”，常常是一個爭論的話題。但在一些疾病領域，醫療器械確實是不可替代的，比如一些心臟疾病，使用藥物治療的副作用較大。舉TAVR的一個例子就是，心臟瓣膜疾病就是去裝一個瓣膜，治療效果才最好。
而老齡化趨勢的加劇，伴隨而來的心腦血管疾病的高發，抬高了創新醫療器械的市場天花板，促進心血管支架等醫療器械市場需求的增長。醫療需求永無止境，在醫療器械領域，多的是沒有被滿足的需求。好的器械產品甚至是供給創造需求，比如心血管巨頭愛德華，在當今全球瓣膜市場，它占近70%份額。
另外，未來在DRGS（疾病診斷先關分組）的基礎上，醫院的日間手術要考慮高轉化率，那么手術機器人微創又高效的優勢或許能得到青睞。“當天做完當天就能出院；住院不久就能下床走路，這是可以被驗證的發展方向。”
如今政策的東風越刮越大，對于創新醫療器械，集采開始走向溫和之路。留給它們的窗口期就在眼前，只有不斷創新才能活下去、活得久。“未來5到10年，借助工程師福利，國內或許能跑出3000到5000億元市值的醫療器械企業。”
（文章來源于互聯網）
