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醫療器械企業管理人員有必要對整個醫療器械市場準入概念有全景式了解，熟知相關國家的法律法規，并知曉相應的監管要求和市場需求的方向，針對性地采取相應的策略和措施。

本篇文章將帶您了解：

什么是醫藥領域市場準入？

主要的市場準入政策及關系？

企業需要重點關注哪些準入政策？

對于企業來講這些準入政策意味著什么？

醫藥領域市場準入政策概念

從官方的角度目前對于醫藥領域市場準入的概念并沒有統一的定義。目前行業內所說的市場準入主要包括產品的注冊、物價收費、醫保報銷、以及招標采購等。

我們所理解的醫藥領域的市場準入政策，是指一個產品從生產一直到服務于患者端，其整個環節中間要獲取的所有的相關的這個政策。

中國的醫藥市場受國家政策主導的作用極強，不同的政策對于業務的影響也是不一樣的。那總體來說，可把它歸結為兩類的這個政策，一類是定量，另一類就可以歸結為定性。

定量政策相對比較寬松，對于產品的影響，不會導致無法辦法銷售的情況出現，比如醫保報銷、招標采購。

但是對于定性的政策，如果這樣的政策你沒有拿到，會直接影響產品能否銷售，比如產品注冊和物價收費。

產品注冊比較好理解，只有成功獲得注冊證的醫療器械產品，才能在中國境內合法銷售。（關于產品注冊與備案，此前整理了一篇文章，可供感興趣的讀者參考：收藏！醫療器械注冊和備案大全）

物價收費較為復雜，沒有物價收費就意味著沒有辦法向患者收費，那就沒有辦法進入醫院，那可能這個是比較大的一個問題。此外，即使有了相關政策，但是如果政策不適用或者是管理的出臺的管控的標準非常嚴格，那么對于一些產品來說也是一個挑戰。

如2022年9月份湖南省醫保局出臺的《關于規范手術機器人輔助操作系統使用和收費行為的通知》中有一些關鍵的政策，如手術規劃不能單獨的收費、導航定位的收費只允許加收40%，最多不超過2000元、全部參與到核心操作的技術，最多加收300%，并且明確提出不能納入到醫保報銷。這些都需要從企業端對市場準入政策進行持續密切地關注。

與此同時，我們需要關注到這些市場準入政策它到底是怎么管的，它未來的發展趨勢是什么樣的。如果企業能夠做到先知先覺先行動，可能就會給我們的產品和市場帶來完全不一樣的結果。

主要的市場準入政策及關系

企業需要了解幾個市場準入政策之間的關系，然后就知道需要先關注哪一塊政策內容。前文已經提及，從產品拿到注冊證以后到患者使用之前，主要的政策有物價收費、醫保報銷和招標采購。

所有的這些政策其實都是在醫院端來實行的，在醫院端主要是靠著一個目錄，就是《醫療服務項目價格目錄》（一般來說每個省市的醫保局會定期進行公示），也就是說患者到了醫院就醫、企業的產品能夠在醫院銷售，都跟這個目錄有關系。

物價收費是構成《醫療服務項目價格目錄》（下稱目錄）的一個主體，也就是說目錄的“項目編碼”一直到“說明”這一整塊的內容都屬于物價收費政策的范疇。只有有了物價收費、有了編碼、有了價格，才意味著醫療服務項目能夠從醫院開展了。

醫保報銷是在收費目錄的基礎上，由醫保部門進行選擇是否給予報銷的這樣一個身份。所以說一般來說是一定要先有物價收費，然后才會對一些開展比較成熟的項目有一個相應的醫保的支付政策出臺。

招標采購的政策對于醫療器械來說，是指針對于收費目錄當中的設備和耗材，有可能會進行招標的采購。招標采購的政策，一般來說大家常見的有醫院的院標、省標、地市標，掛網、集采等。

市場準入政策企業關注重點

那么對于患者和企業來講這些政策意味著什么呢？

首先從患者的角度來說，物價收費解決了患者的醫囑、治療和交費相關的問題；醫保解決了患者的患者的報銷問題；招采解決了費用的成本的問題，就是患者的費用支出問題。

那對于企業來說，物價收費解決了企業的進院銷售問題；

醫保報銷意味著企業的這個產品在銷售的過程當中是不是有增量的機會；

招標采購這個就大家都比較清楚，意味著產品的終端價格是不是要受到政策的管控。

從上圖中講到的這三方面的政策來看，對于企業來說物價收費需要重點關注。當我們的一個新的技術和新的產品上市的時候，首先要考慮的就是這一步的政策。

怎么樣去做新增的醫療服務價格的申請、醫療服務價格項目管理部門及相關政策比較、企業申報新增項目要注意的問題等都是企業需要了解和關注的內容。將在后續文章為大家整理。

（文章來源于互聯網）

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