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期待!b型血友病有望迎來(lái)新型基因療法
發(fā)布時(shí)間:2023-02-15 13:19:23

血友病是一種罕見(jiàn)的遺傳性出血疾病,由于缺乏幾種凝血因子中的一種,導(dǎo)致血液需要很長(zhǎng)時(shí)間才能凝固。血友病可分為A型和B型,其中B型血友病是由于血液中缺乏凝血因子Ⅸ(FIX)所致。

數(shù)據(jù)顯示:

2021年全球有3.8萬(wàn)多人患有B型血友病。B型血友病患者絕大部分是男性,發(fā)病率大約為1/3.5萬(wàn)。

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目前的標(biāo)準(zhǔn)療法需要反復(fù)靜脈輸注血漿源性或重組FIX來(lái)控制和預(yù)防出血發(fā)作。但長(zhǎng)期輸血有很多副作用,也給患者及其家庭帶來(lái)很大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

Fidanacogene elaparvovec

近日,一款針對(duì)中、重度B型血友病的基因療法Fidanacogene elaparvovec在名為“BENEGENE-2”的3期臨床試驗(yàn)中達(dá)到了主要終點(diǎn)。

研究顯示,該藥物可以大大降低患者的出血率,具有非劣效性和優(yōu)效性。

Fidanacogene elaparvovec是一種新型在研基因療法,含有生物工程腺相關(guān)病毒(AAV)衣殼(蛋白質(zhì)殼)和高活性人凝血FIX基因。一旦輸注后,能夠在患者體內(nèi)持續(xù)產(chǎn)生內(nèi)源性的因子IX,從而消除定期輸注因子IX的需求。

BENEGENE-2試驗(yàn)共有40名受試者,評(píng)估了Fidanacogene elaparvovec在B型血友病男性患者中有效性與安全性。

結(jié)果顯示:

1、與標(biāo)準(zhǔn)治療方案相比,輸注總出血的年化出血率(ABR)具有非劣效性。

2、單劑量Fidanacogene elaparvovec導(dǎo)致ABR降低71%;

3、關(guān)鍵的次要終點(diǎn)顯示,治療后的ABR降低了78%,年化輸注率降低了92%;

4、在安全性上,藥物總體耐受性良好,與1/2期報(bào)告的結(jié)果一致。

介紹

“B型血友病患者面臨的負(fù)擔(dān)很重,按照現(xiàn)有的常規(guī)療法,患者需終生定期注射血漿或者凝血因子蛋白制劑。

去年11月,全球首款治療B型血友病患者的基因療法Etranacogene Dezaparvovec(Hemgenix)已獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市。

而Fidanacogene Elaparvovec這種新型基因治療候選藥物,有望為B型血友病患者帶來(lái)一次性治療新選擇。”


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