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近期，海南省工信廳、海南省財政廳發布《海南省生物醫藥產業研發券管理辦法（修訂）》，對原《管理辦法》的部分條款進行修訂和調整。
據了解，《管理辦法》所稱研發券是指利用省財政資金，支持醫藥企業、高校、科研機構、科技服務機構等開展藥品、醫療器械研發創新及成果轉化的一種政策工具。申報條件如下：海南省從事藥品、醫療器械領域的研發、生產和服務的企業、高校、科研機構、科技服務機構；資金撥付前未納入信用中國和信用中國（海南）網站嚴重失信主體名單。
新版《管理辦法》中，將醫療器械新成果產業化的獎勵，增加了“年銷售收入達２００萬元及以上”的前提條件；對第二類創新醫療器械的獎勵金額，由４０萬元提升至６０萬元。此外，醫療器械新產品做大做強的獎勵，在原有“＊＊突破５００萬元和２０００萬元”的基礎上增設了“＊＊突破５０００萬元和１億元”的獎勵。
海南省生物醫藥產業研發券管理辦法（修訂）
＊＊條??為加快推進我省生物醫藥產業高質量發展，加大產業研發投入，推動成果轉化，營造良好創新環境，根據《海南省人民政府辦公廳關于印發海南省促進經濟高質量發展若干財政措施的通知》（瓊府辦〔２０２１〕６５號），結合產業實際，制定本辦法。
第二條??本辦法所稱研發券是指利用省財政資金，支持醫藥企業、高校、科研機構、科技服務機構開展藥品、醫療器械研發創新及成果就地轉化的一種政策工具。研發券采用電子券形式。
第三條??研發券的使用和管理遵循鼓勵創新、成果導向、專款專用的原則。
第四條??研發券所需資金從省財政促進經濟高質量發展資金中安排。省工業和信息化廳（簡稱省工信廳）負責制定研發券政策，管理和監督研發券的使用。省財政廳負責資金的預算管理，對資金的預算編制和執行情況進行監督檢查。
第五條??研發券的申領、審核和兌付通過“海易兌”海南省惠企政策兌現服務系統（以下簡稱“海易兌平臺”）辦理。操作指南由省工信廳商省財政廳制定發布。
第六條??申領研發券應具備以下條件：
海南省從事藥品、醫療器械領域研發、生產和服務的企業、高校、科研機構和科技服務機構；資金撥付前未納入信用中國和信用中國（海南）網站嚴重失信主體名單。
第七條??研發券支持方式和使用額度：
根據產品研發及產業化的不同階段性成果，分步給予企業、高校、科研機構和科技服務機構研發券補助和獎勵。
（一）臨床前研究。在研創新藥（含創新型生物制品和中藥創新藥，下同）、改良型新藥（含改良型生物制品和中藥改良型新藥，下同）、境內或境外已經上市的生物制品（含生物類似藥，下同）和獲批納入國家醫療器械創新或優先審批通道的第三類醫療器械獲得臨床批件后，按品種給予產品注冊申請人２００萬元的一次性獎勵；其他第三類醫療器械獲得臨床批件后給予產品注冊申請人５０萬元的一次性補助。
（二）臨床試驗。在研創新藥、改良型新藥和境內或境外已經上市的生物制品完成Ｉ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗研究后，分階段給予產品注冊申請人總額１０００萬元的臨床試驗補助。其中，完成Ｉ期臨床后補助２００萬元、完成Ⅱ期臨床后補助３００萬元、完成Ⅲ期臨床后補助５００萬元。獲批納入國家醫療器械創新或優先審批通道的第三類醫療器械完成臨床試驗研究后，給予產品注冊申請人３００萬元的一次性補助；其他第三類醫療器械完成臨床試驗研究后給予產品注冊申請人１００萬元的一次性補助。
（三）新成果產業化。獲得藥品批準文號并實現就地產業化，按藥品批準文號類別和數量給予藥品上市許可持有人一次性獎勵。其中，創新藥物每個獎勵６００萬元，改良型新藥、境內或境外已上市的生物制品每個獎勵３００萬元，化學仿制藥每個獎勵１００萬元（同品種全國前三家納入中國上市藥品目錄集的，再獎勵１００萬元），古代經典名方中藥復方制劑和同名同方藥產品每個獎勵１００萬元。
獲得醫療器械注冊批文并實現就地產業化，年銷售收入達２００萬元及以上，給予產品上市許可注冊人一次性獎勵。其中，納入國家醫療器械創新或優先審批通道的第三類醫療器械每個獎勵２００萬元，其他第三類醫療器械每個獎勵１００萬元，納入海南省第二類創新醫療器械特別審查程序并批準注冊的獎勵６０萬元，其他第二類醫療器械每個獎勵４０萬元。
（四）新產品引進。對新引進并在海南生產、結算的產品，參照第（一）（二）（三）項給予產品上市許可持有人補助和獎勵。對新引進落地至海南，委托外地生產，但在海南結算（以工業產值計）的藥品，按照每個品種５０萬元的標準給予產品上市許可持有人補貼。
（五）仿制藥質量和療效一致性評價。對通過一致性評價的化學仿制藥，按每個品種２００萬元的標準給予藥品上市許可持有人一次性補助。對于全國前三家通過的品種，再一次性給予１００萬元獎勵。
（六）新產品做大做強。對２０１９年以來在本省新上市的產品根據年銷售情況對上市許可持有人給予獎勵。其中，對藥品單個品種年銷售收入＊＊突破１億元的，給予２００萬元的一次性獎勵，＊＊突破５億元的再給予２００萬元的一次性獎勵。對醫療器械單個品種年銷售收入＊＊突破５００萬元、２０００萬元、５０００萬元、１億元的，分別給予５０萬元、１００萬元、１５０萬元、２００萬元的一次性獎勵；若繼續上臺階，每上一個梯次獎勵５０萬元。
（七）產品質量標準再提升。對于進一步提升產品質量，達到美國、歐盟、英國和日本等主流市場認證標準并在當地＊＊完成產品注冊并在相關國外市場實現銷售的，給予一次性獎勵。其中，制劑品種每獲得一個注冊批件獎勵５０萬元，醫療器械每個獎勵２０萬元，同一品種在同一國家獲得不同規格的多個注冊批件，按一個注冊批件給予獎勵，同一品種在歐盟不同國家獲得多個注冊批件的，按一個注冊批件給予獎勵。
支持重大新藥創制國家科技重大專項成果在海南轉移轉化，成果獎勵參照以上執行。
第八條??符合本辦法規定的企業、高校、科研機構和科技服務機構須在兌付前登錄“海易兌平臺”填寫相關信息，在線申領研發券；滿足兌付條件后，登錄系統提交相關材料，申請兌付研發券。
第九條??省工信廳負責對企業、高校、科研機構和科技服務機構申領和申請兌付研發券的相關信息和證明材料進行梳理、跟蹤、審核，擬定研發券使用額度，經公示無異議后予以兌付。
第十條??每張研發券的編號＊＊，不重復使用，不可流通轉讓和質押，在政策有效期內有效，原則上可常年申領、每年集中兌付一次。
第十一條??本辦法支持事項與省級財政其他支持政策內容重復或類同的，可按就高原則執行，不重復享受。
第十二條??企業、高校、科研機構和科技服務機構申領和兌付研發券不得弄虛作假。省工信廳每年對上年度企業、高校和機構申請兌付研發券情況按一定比例開展隨機抽查，相關企業、高校和機構應當積極配合監督檢查。在申領和兌付中有弄虛作假行為經查實的，不予兌付或追回已兌付資金，并按照《財政違法行為處罰處分條例》等有關法律法規予以追究相關責任。
第十三條??為提高財政資金使用效益，省工信廳對研發券資金使用情況進行績效評價，績效評價結果作為改進預算管理和安排以后年度預算的重要依據。
第十四條??本辦法自公布之日起施行，有效期至２０２５年１２月３１日，實施過程中可根據實施情況依法對本辦法進行評估、調整或廢止。
第十五條??本辦法的具體應用問題，由海南省工業和信息化廳和海南省財政廳負責解釋。
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