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為鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業發展，原國家食品藥品監督管理總局在２０１４年２月組織制定了《創新醫療器械特別審批程序（試行）》。
創新醫療器械是指主要工作原理／作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，并且具有顯著的臨床應用價值的醫療器械。
截至目前，國家藥監局共批準１８２個創新醫療器械，自２０２２年以來，已有４８款創新醫療器械產品獲ＮＭＰＡ批準上市。
醫療器械創新雖然很難，但比創新更難的是推廣應用。產品注冊只是第一步，而接下來正式進入醫療市場的過程（價格、醫保、招標、進院等）是一個更為復雜的過程，往往要數年時間。
在上市獲取價格和進入醫保的過程中往往會遇到各種難題，例如進醫保報銷的申請從國家到地方具體管理的多層面性，且在申請醫保之前，廠商首先需要完成對于產品的物價與價格目錄的申請。
不過近年來國家政策對創新醫療器械也有越來越多的支持，此前北京市人民政府印發《關于深化醫療保障制度改革的若干措施》，提出完善醫保目錄動態調整機制，將符合規定的創新醫療技術和器械納入醫保支付范圍。
但目前仍有較多的創新醫療器械沒有進入醫保，其臨床應用很難破局，那么可不可以嘗試其他方向的推廣呢，例如將創新器械納入“惠民保”保障目錄？
０１、“惠民保”如何補充斷層
目前國內基本醫療保險經過長期發展，已形成完整的保障體系，并成為醫療衛生支出最大的支付方。截至２０２１年底國內醫保參保人數約１３．６億，基本實現全員覆蓋，醫保基金收入約２．８萬億，支出約２．１萬億。
而商業健康保險，２０２１年收入８１７３億元，賠付支出２９２１億元，相比醫保來看，未來商業健康保險仍有較大的發展空間。
本質上“惠民保”是一個與社會保險高度銜接的新型商業保險體系，彌合社會保險與商業保險之間的斷層。“惠民保”兼具政策性和市場性。借助國家政策和地方政府指導，惠民保成為２０２０年保險市場最大的風口。
截至２０２１年年底，共計１．４億人次參保，保費約１４０億元。據估算，各地新一輪投保期參保率平均增長２０％－３０％，續保率６０％－８０％，總體平穩發展，“沒有特別明顯的虧損”。
０２、“惠民保”如何撬動創新醫療器械市場
將創新器械納入到包括惠民保在內的商業保險中，除了可以利用保險的共擔機制減輕患者負擔，為患者帶來獲益，同時也可以為械企提供一種回報的渠道，值得進行相關探索。
讓惠民保在內的商業保險來支持器械臨床應用及負擔，也增加了臨床對于器械本身的了解，增加了使用經驗，提供更多的真實世界數據，為未來進入國家醫保目錄談判提供支撐。從這個角度來看，創新醫療器械納入惠民保目錄具有重要的積極意義。
未來惠民保或覆蓋更多醫保外自費產品，有了保障目錄之后，動態將創新藥品、醫療新技術、新器械應用納入保障范圍，或可刺激醫療器械的進一步發展。
惠民保助力創新器械臨床推廣具體步驟：
步驟一：在產品準備加入惠民保的初期設計階段，市場團隊及準入團隊協助做好產品檔案建立，掌握疾病、產品信息，當地醫保支付狀態及進院準入狀態。
步驟二：在惠民保上線投保階段，市場團隊做好協同宣傳工作，將商保策略整合至營銷體系，由銷售團隊執行策略。目標是讓更多患者和潛在患者投保。
步驟三：在惠民保理賠運營階段，銷售團隊助力運營，幫助醫生了解理賠流程等信息，讓患者便捷理賠。
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