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各設區市、贛江新區、省直管試點縣（市）市場監督管理局，省局相關處室、直屬單位，有關醫療器械生產企業和單位：
按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等規定，結合《優化營商環境 促進醫療器械產業高質量發展“十三條”惠企政策》文件要求。我局起草了《江西省醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》，現予以印發，請認真貫徹落實。在執行過程中遇到具體問題，請與我局醫療器械注冊管理處聯系。
電話：０７９１－８８１５８０３１
郵箱：ｙｌｑｘｚｃｃ＠ｍｐａ．ｊｉａｎｇｘｉ．ｇｏｖ．ｃｎ
江西省藥品監督管理局
２０２２年９月３０日
（公開屬性：主動公開）
江西省醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序＊＊條 為做好江西省醫療器械注冊質量管理體系核查工作，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》要求，結合江西省實際，制定本工作程序。
第二條 本程序適用于江西省轄區內第二、三類醫療器械注冊質量管理體系核查（以下簡稱注冊核查）工作。
注冊申請人委托其他企業生產產品的情況，參照本程序實施。對涉及跨省委托生產的體系核查，由江西省藥品監督管理局（以下簡稱省局）協商受托生產企業所在地省級藥品監督管理部門組織開展。
第三條 省局主管全省第二、三類醫療器械注冊核查工作。江西省藥品認證審評中心（以下簡稱認證審評中心）負責和承擔第二、三類醫療器械注冊核查的組織和具體實施工作。
第四條 認證審評中心應當自收到第二類醫療器械注冊申請之日起１０個工作日內，作出是否啟動注冊核查工作的決定。注冊核查工作在啟動后３０個工作日內完成＊＊核查工作。需要整改后復查的，應在注冊申請人提交整改報告后３０個工作日內完成復查。對于第三類醫療器械體系核查，收到國家藥監局醫療器械技術審評中心（以下簡稱國家藥監局器審中心）的體系核查通知即啟動核查工作。
第五條 認證審評中心按照醫療器械生產質量管理規范以及相關附錄、注冊質量管理體系核查指南的要求開展與產品研制、生產有關的注冊核查。
在注冊核查過程中，應當同時對注冊申請人檢驗用產品和臨床試驗用產品的真實性進行核查。重點查閱設計開發過程實施策劃和控制的相關記錄，用于產品生產的采購記錄、生產記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。
提交自檢報告的，應當對申請人或者受托機構研制過程中的檢驗能力、檢驗結果等進行重點核查。
第六條 認證審評中心根據注冊申請人的具體情況、監督檢查情況、本次申請注冊產品與既往已通過核查產品生產條件及工藝對比情況等，酌情安排現場檢查的內容，避免重復檢查。
產品具有相同工作原理、預期用途，并且具有基本相同的結構組成、生產條件、生產工藝的，現場檢查時，可僅對企業檢驗用產品和臨床試驗用產品的真實性進行核查，重點查閱設計開發過程實施策劃和控制的相關記錄，用于產品生產的采購記錄、生產記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。
第七條 符合以下情形之一的第二類醫療器械產品注冊核查事項，產品生產地址無變化的，可不啟動注冊核查：
（一）注冊申請人未在產品有效期屆滿６個月前申請注冊延續，按照＊＊注冊辦理，且產品無變化的；
（二）注冊申請人申報的醫療器械注冊變更事項的內容不涉及生產工藝變化的；
（三）產品曾申報注冊，并在此次申報１年內（按受理注冊申請時間計，下同）通過原申報產品的注冊核查，注冊申請人申請撤回注冊申請，且產品生產條件和工藝無變化的；
（四）產品曾申報注冊，并在此次申報１年內通過原申報產品的注冊核查，因不涉及用于注冊的檢驗用產品和臨床試驗產品的真實性的原因而作出不予注冊決定，且產品生產條件和工藝無變化的。
第八條 符合以下情形之一的注冊核查事項，產品生產地址無變化的，啟動注冊核查，可只進行資料審核，必要時開展現場檢查：
（一）產品曾申報注冊，并在此次申報１年內通過原申報產品的注冊核查，因注冊申請人原因撤回注冊申請，且產品生產條件和工藝無變化的第三類醫療器械注冊申請；
（二）已取得生產許可證的注冊申請人，不涉及新方法學（特指體外診斷試劑）或新工藝（至少在《醫療器械分類目錄》中同在一個二級產品類別）的第二類醫療器械注冊事項；
（三）對于１年內已通過至少１次相同檢查標準（相同現場檢查指導原則／醫療器械注冊質量管理體系核查指南，下同）的全項目現場檢查的注冊申請人，且此次申報注冊核查的產品與已通過檢查產品的生產條件和工藝進行對比，具有相同的工作原理、預期用途，并且具有基本相同的結構組成、生產條件、生產工藝的第二、三類醫療器械注冊申請。
第九條 符合以下情形之一的注冊核查事項，產品生產地址無變化的，啟動注冊核查，可優化現場檢查：
（一）對１年內通過至少１次相同檢查標準的第二、第三類醫療器械注冊申請人，此次申報注冊核查的產品與已通過檢查產品的生產條件和工藝進行對比，在工作原理、預期用途、結構組成、生產條件、生產工藝等方面具有一定差異的，可僅開展用于注冊的檢驗用產品和臨床試驗產品的真實性核查以及差異性檢查；
（二）按照《江西省藥品監督管理局關于藥品＊＊信用分級管理辦法（試行）》，上一年度藥品＊＊信用Ａ類生產企業的第二類醫療器械注冊申請，可僅開展用于注冊的檢驗用產品和臨床試驗產品的真實性核查；
（三） 對醫療器械注冊事項因注冊體系核查未通過但不涉及到用于注冊的檢驗用產品和臨床試驗產品的真實性的，可僅針對上次未通過原因開展補充注冊質量體系現場檢查。
第十條 注冊申請人提交自檢報告，符合以下情形之一的，原則上可只進行資料審核，必要時開展現場核查：
（一）自檢實驗室的相關承檢范圍已通過中國合格評定國家認可委員會（ＣＮＡＳ）認可的；
（二）一年內同屬分類目錄二級產品類別且產品類型相同的產品已通過自檢能力現場核查的；
（三）自檢報告中＊＊項目均委托有資質的醫療器械檢驗機構檢驗的；
（四）認證審評中心認為企業的自檢項目較簡易，對檢驗儀器及試驗方法要求較低的。
第十一條 符合第七、八、九、十條規定情形的，認證審評中心應核驗注冊申請人在注冊申請體系核查材料中提交的說明及相關證明資料，并出具辦理意見。
第十二條 以下情形應當開展現場檢查：
（一）新開辦企業的＊＊＊＊注冊申請；
（二）在新地址生產的＊＊注冊申請；
（三）根據既往未適用過的生產質量管理規范附錄開展體系核查的；
（四）關鍵項目不符合要求整改后復查的；
（五）技術審評過程中認為應當開展現場檢查的。
第十三條 以下情形之一的，原則上不得免于或優化現場檢查：
（一）注冊申請人在１年內存在違反國家有關醫療器械法規規章，被依法查處，并在省局外網公示的；
（二）注冊申請人在１年內存在提交虛假注冊申請資料情形的；
（三）按照《江西省藥品監督管理局關于藥品＊＊信用分級管理辦法（試行）》，上一年度藥品＊＊信用Ｃ、Ｄ類生產企業的醫療器械注冊申請；
（四）注冊申請人正處于全面停產狀態的。
第十四條 認證審評中心實施現場檢查前應當制定現場檢查方案。現場檢查方案內容包括：企業基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據、現場檢查時間、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。現場檢查時間一般為１至２天，如２天仍不能完成檢查的，可適當延長時間。
檢查組應當由２名以上（含２名）檢查員組成，對于第二類貼敷類等特殊產品，按照有關規定派出檢查員。企業所在的設區的市級藥品監督管理部門可派１名觀察員參加現場檢查。必要時，認證審評中心可邀請有關專家參加現場檢查。對于提交自檢報告的，應當選派熟悉檢驗的人員參與檢查。
第十五條 現場檢查實行檢查組長負責制。檢查組長負責組織召開現場檢查＊＊會議、末次會議以及檢查組內部會議，負責現場檢查資料匯總，審定現場檢查結論。
第十六條 現場檢查開始時，應當召開＊＊會議。＊＊會議應當由檢查組成員、觀察員、企業負責人和／或管理者代表、相關人員參加。內容包括確認檢查范圍、落實檢查日程、宣布檢查紀律和注意事項等。
第十七條 檢查員應當按照檢查方案進行檢查，對檢查發現的問題如實記錄。
第十八條 在現場檢查期間，檢查組應當召開內部會議，交流檢查情況，對疑難問題進行研究并提出處理意見，必要時應予取證。檢查結束前，檢查組應當召開內部會議，進行匯總、評定，并如實記錄。檢查組內部會議期間，企業人員應當回避。
第十九條 現場檢查結束時，應當召開末次會議。末次會議應當由檢查組成員、觀察員、企業負責人和／或管理者代表、相關人員參加。內容包括檢查組向企業通報現場檢查情況，企業對現場檢查情況進行確認。對于檢查中發現的問題有異議的，企業應當場提供書面說明及相關證據和證明材料，由檢查組長一并交回認證審評中心。
第二十條 檢查組對現場檢查出具建議結論，建議結論分為“通過檢查”“整改后復查”“未通過檢查”三種情況。
第二十一條 認證審評中心應當自現場檢查結束后５個工作日內對檢查組提交的現場檢查資料進行審核，提出核查結論，核查結論為“通過核查”“整改后復查”“未通過核查”三種情況。對于需要整改后復查的，審評中心應將需要整改的內容告知注冊申請人。
第二十二條 對于整改后復查，認證審評中心能夠通過資料進行核實且企業不存在關鍵項目缺陷的，原則上不再進行現場復查。注冊申請人在６個月內完成整改并提交整改報告的時間，不計入審評工作時限。
未在規定期限內提交整改報告的，以及整改后復查仍達不到“通過核查”要求的，核查結論為“整改后未通過核查”。整改后通過核查的，核查結論為“整改后通過核查”。
第二十三條 因不可抗力原因，注冊申請人未能接受現場檢查的，認證審評中心可以應注冊申請人書面申請，在辦理時限內延期一次。注冊申請人無故拒絕接受質量管理體系現場檢查的，核查結論為“未通過核查”。
第二十四條 認證審評中心做出“通過核查”或“整改后通過核查”或“未通過核查”或“整改后未通過核查”結論后，應通過書面、短信等方式將結果告知注冊申請人。
第三類醫療器械注冊核查的，認證審評中心應當在做出核查結論后５個工作日內，將結果報至省局，省局審核后上報國家藥監局器審中心。
注冊申請人補充資料、整改等所占用的時間不計入工作時限。
第二十五條 注冊申請人注冊申請過程中，因規劃調整、房屋拆遷等特殊原因需要變更生產地址的，注冊申請人可向省局提出書面申請，認證審評中心可以在變更前提前開展相應注冊核查。
第二十六條 對于納入應急、創新、優先特殊注冊程序的第二、三類醫療器械注冊申請，分別按照有關程序規定執行。
第二十七條 注冊核查工作應當嚴格遵守法律法規、核查紀律，保守國家秘密和被檢查單位的秘密，遵守廉政相關要求。
第二十八條 省局加強對注冊核查工作的監督指導，及時發現工作中存在的不足，進一步完善工作機制，不斷提高體系核查質量和效率。對工作中玩忽職守、敷衍塞責、推諉拖延，造成不良后果的，依法嚴肅追究責任。
政策解讀：《江西省醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》解讀《江西省醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》解讀一、起草背景
按照國家藥監局發布的《境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》第二十二條規定，省級藥監部門可參照制定第二類醫療器械注冊質量管理體系核查程序。
為配合好“十三條”惠企政策的落地實施，按照“實事求是”的原則，我們起草了《江西省醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》（以下簡稱“核查程序”）。
二、起草過程
此次“核查程序”的起草過程中，我們充分結合我省醫療器械產業發展“起步早，發展慢，層次不高，近期勢頭迅猛”以及監管壓力較大的實際情況，按照“十三條”惠企政策確定的方向，通過向國家局和兄弟省份學習咨詢，并深入企業和有關單位開展調研、座談，科學穩妥制定了各項細化措施。特別是參照有關發達省份做法，我們將第三類醫療器械注冊體系核查工作的有關內容也納入進來，使“核查程序”更具有操作性。完成“核查程序”（征求意見稿）后，在我局相關處室和直屬單位進行了內部征求意見建議和充分溝通協調后，形成了“核查程序”（公開征求意見稿），于２０２２年９月１３日－９月２７日在我局網站公開征求意見。未收到正式反饋的意見建議。
三、主要內容
一是按照“不啟動核查”、“啟動核查”兩個方面做出了基本規定，其中“啟動核查”中又明確了“減免核查”“優化核查”的適用情形，同時也對不得享受“減免核查”“優化核查”政策的情形予以了明確。
二是將第三類醫療器械注冊體系核查工作也納入了適用減免和優化的情形。
三是“核查程序”將結合醫療器械生產企業的誠信檔案和具體表現開展相關工作，在全省樹立“扶優治劣”的工作導向，激發企業自覺做到誠實守信，遵紀守法。同時，有利于進一步合理配備醫療器械監管力量，緩解現場檢查人員不足等問題。
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